Sildenafil G.L. Pharma 20 mg - Filmtabletten

Sildenafil G.L. Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Sildenafil G.L.
  Pharma kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln) verwendet. PDE-5-Hemmer wie Sildenafil haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen, oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (zur Behandlung von HIV) enthalten.
• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte „nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)“, haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sildenafil G.L. Pharma einnehmen,

• wenn Ihre Erkrankung die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist.
• wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben.
• wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben.
• wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben.
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben.
• wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit Fieber, Erbrechen oder Durchfall.
• wenn Sie eine seltene erbliche Augenerkrankung (Retinitis pigmentosa) haben.
• wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs (Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben.
• wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z.B. Bluterkrankheit) oder Probleme mit Nasenbluten haben.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE- 5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt,

brechen Sie die Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 4).

Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält,

brechen Sie die Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 4).

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosis dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder

Sildenafil G.L. Pharma soll bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrit („Poppers“) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris (Brustschmerzen) gegeben (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma beachten?“).
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen (siehe Abschnitt 2).
• Behandlungen der pulmonalen Hypertonie (z.B. Bosentan, Iloprost)
• Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u.a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
• Blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
• Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (zur Behandlung von HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
• Behandlung mit einem Alphablocker (z.B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen, die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z.B. Schwindel, leichte Benommenheit).
• Arzneimittel, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.

Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Sildenafil G.L. Pharma keinen Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sildenafil G.L. Pharma darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer es ist zwingend erforderlich.

Sildenafil G.L. Pharma darf Frauen, die schwanger werden können, nicht verabreicht werden, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.

Sildenafil G.L. Pharma gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys ist nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sildenafil G.L. Pharma kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sildenafil G.L. Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden), mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht bis einschließlich 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 20 kg 20 mg (1 Filmtablette) dreimal täglich, mit oder ohne Nahrung eingenommen. Höhere Dosen sollen bei Kindern nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nur im Falle einer Verabreichung von 20 mg dreimal täglich angewendet werden. Andere Darreichungsformen stehen für Patienten bis einschließlich 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil G.L. Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Sildenafil G.L. Pharma einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Sildenafil G.L. Pharma plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Beschwerden verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma nur dann, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil G.L. Pharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2):

• wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt)
• wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt)

Erwachsene

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Gesichtsrötung
• Verdauungsstörungen, Durchfall
• Schmerzen in den Armen oder Beinen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion unter der Haut
• Grippeartige Beschwerden, Nasennebenhöhlenentzündung
• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe
• Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit
• Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/Augenrötungen
• Schwindel
• Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase
• Magenentzündung, Magen-Darm-Entzündung
• Sodbrennen
• Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit
• Haarausfall, Hautrötungen
• Nächtliche Schweißausbrüche, erhöhte Körpertemperatur
• Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge
• Penisblutung, Blut im Sperma und/oder im Urin, Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautausschlag
• Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
• Erniedrigter Blutdruck

Kinder und Jugendliche

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung
• Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen zusammenhängender Schock
• Hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht
• Infektionen der Atemwege, Bronchitis
• Virale Entzündungen des Magens und Darms
• Harnwegsentzündungen
• Karies

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (wie z.B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken)

• Krampfanfall
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms
• Entzündung des Magen-Darm-Trakts

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz
• Erbrechen, Durchfall
• Infektion des Rachens, Fieber, Grippe
• Nasenbluten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Vermehrte Erektionen
• Pneumonie
• Laufende Nase

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sildenafil G.L. Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat
  Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin

Wie Sildenafil G.L. Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil G.L. Pharma Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund. Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 90, 300 und 90 x 1 Stück (als perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.: 141639

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Sildenafil G.L. Pharma 20 mg - Filmtabletten Estland: Sildenafil G.L. Pharma

Litauen: Sildenafil G.L. Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės Lettland: Sildenafil G.L. Pharma 20 mg apvalkotās tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2025.