Sandoparin - Spritzampullen

Der Wirkstoff von Sandoparin, Certoparin-Natrium, ist ein sogenanntes niedermolekulares Heparin. Es hemmt die Blutgerinnung. Dies ist z. B. nach Operationen notwendig, um zu verhindern, dass Blutgerinnsel auftreten, welche Blutgefäße verstopfen könnten.

Sandoparin wird verwendet, um der Entstehung von Blutgerinnsel vorzubeugen.

Sandoparin darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff und/oder Heparin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei immunologisch bedingter Heparin-induzierter Thrombozytopenie (allergische Reaktion, die durch einen starken Abfall der Blutplättchenanzahl gekennzeichnet ist)
• bei Blutungsneigung, wie z. B. bei Bluterkrankheit, Verringerung der Blutplättchenanzahl
• nach bestimmten Formen des Schlaganfalls
• bei akuten Blutungen im Schädelinneren
• nach Operationen am Zentralnervensystem, am Gehirn oder Auge, Netzhauterkrankungen bei Diabetikern
• bei Blutungen an inneren Organen, wie z. B. Leber, Niere oder Lunge
• bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
• bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• bei bestimmten Erkrankungen der inneren Organe, z. B. Tuberkulose
• bei Magen-/Darmgeschwüren
• bei schwerem Bluthochdruck, der sich durch Medikamente nicht ausreichend behandeln lässt
• bei akutem oder kürzlich zurückliegendem Schlaganfall oder anderen inneren Blutungen bei Patienten mit vorgesehener Operation bzw. Schlaganfall

• bei bakterieller Infektion des Herzens
• bei Frauen bei der Geburt, die eine Epiduralanästhesie erhalten
• bei akuten oder vorhergehenden Gefäßerkrankungen im Gehirn, z. B. Aneurysma
• bei drohendem Abort (Fehlgeburt)

Vorsicht: bei Punktionen oder Eingriffen an der Prostata, Punktionen oder Anästhesie an der Wirbelsäule, Thrombosen der Hirngefäße sowie bei Diabetes mellitus, gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen

Bei Schlaganfallpatienten muss ein Schlaganfall durch eine geeignete Methode (z. B. Computertomographie) ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung mit Sandoparin begonnen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sandoparin anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• an anderen Krankheiten oder Allergien leiden
• noch andere Arzneimittel verwenden, auch solche, die Sie selbst gekauft haben
• schwanger sind oder stillen

Erhöhte Vorsicht ist geboten, wenn Certoparin, der Wirkstoff von Sandoparin, verabreicht wird an Patienten mit:

• Thrombozytopenie oder Störungen der Thrombozytenfunktion
• eingeschränkter Nierenfunktion. Certoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht werden.
• eingeschränkter Leberfunktion. Certoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verabreicht werden.
• Magengeschwüren in der Vorgeschichte
• Verdacht auf Gehirntumor mit Blutungsneigung
• Nieren- und Harnleitersteinen
• bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure, anderen nicht steroidalen Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel und anderen Thrombozytenfunktions- hemmern, da bei der gleichzeitigen Behandlung mit NSAID oder Thrombozytenfunktions- hemmern eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen
• Die Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die Arzneimittel anwenden, die den Serum- Kalium-Spiegel erhöhen) während der Behandlung mit Certoparin kontrolliert werden.
• Vor der Behandlung mit Certoparin sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden. Eine sorgfältige Überwachung der Anzeichen einer Blutung während der Therapie mit Certoparin ist erforderlich, um ggf. Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
• Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallserscheinungen und tiefer Querschnittlähmung führen können, sollte bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie Certoparin nur unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-/Risiko-Abwägung sowie ausschließlich in der zur peri- und postoperativen Prophylaxe empfohlenen Dosierung angewendet werden. Dabei soll zwischen der Injektion von Certoparin Sandoz und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters ein Zeitintervall von 10 bis 12 Stunden nicht unterschritten werden. Das Risiko eines spinalen/epiduralen Blutergusses wird durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatische oder wiederholte Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. nicht steroidale Antirheumatika, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien) erhöht. Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu

achten ist. Eine Epidurialanästhesie darf bei Frauen bei der Geburt nicht verwendet werden, wenn sie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Sandoparin zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• Zur Primärprophylaxe beim Schlaganfall liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 55 kg vor.

Wegen der Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie soll die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Certoparin regelmäßig kontrolliert werden. Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden vor der ersten Verabreichung von Certoparin empfohlen, dann regelmäßig alle 3 - 4 Tage während der Behandlung und am Ende der Certoparingabe.

Eine höhere Blutungsneigung durch Heparin kann bei Frauen über 60 Lebensjahren auftreten. Besondere Vorsicht in den ersten 36 Stunden nach einer Geburt.

Ein erhöhter Blutdruck ist laufend zu kontrollieren.

Verabreichungen von Injektionen jeder Art in einen Muskel sind während einer Heparin- Anwendung zu vermeiden.

Anwendung von Sandoparin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn mehrere Arzneimittel verwendet werden, so kann es zur Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen (oder auch Nebenwirkungen) kommen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die Präparate nicht zum gleichen Zeitpunkt verwendet werden.

Wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Dicumarole, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel, Hirudin, Xi-/Melagatran, Fondaparinux, Fibrinolytika, nicht steroidale Antiphlogistika, wie z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Diclofenac bzw. Dextrane, Sulfinpyrazon, Probenecid, Etacrynsäure i.v. und Zytostatika), so müssen diese mindestens 5 Tage vor einer geplanten Operation abgesetzt werden, um nicht verstärkt zu Blutungen zu führen.

Folgende Substanzen können beispielsweise ebenfalls mit Sandoparin Wechselwirkungen verursachen:

• Ascorbinsäure (Vitamin C)
• Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Penicillin i.v.)
• Antidepressiva
• Antirheumatika
• Antihistaminika
• Digitalispräparate
• Nikotin

Sandoparin ist zur alleinigen Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen; damit entfallen naturgemäß physikalisch-chemische Inkompatibilitäten.

Sandoparin darf nicht mit Dihydergot-Injektionslösung gemischt werden, da es sonst zu Wirkstoffausfällungen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet ausschließlich Ihr Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich wird für jede Injektion der gesamte Inhalt einer Spritzampulle mit 0,3 ml Injektionslösung verwendet.

Die Injektion von Sandoparin erfolgt grundsätzlich im 24-Stunden-Rhythmus; d. h. 1 Fertigspritze pro Tag zur gleichen Tageszeit.

Die 1. Injektion erhalten Sie vor der Operation. Nach einer Operation beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer 7 - 10 Tage; bei Patienten, die länger immobil (bettlägrig, ruhiggestellt) sind, kann die Anwendung über einen längeren Zeitraum notwendig sein.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es sind nur wenig klinische Daten für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar und Sandoparin sollte nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Sandoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) gegeben werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es sind nur wenig klinische Daten für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar und Sandoparin sollte nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Sandoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gegeben werden.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte lesen Sie unbedingt die folgenden Hinweise für die Handhabung, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Die Injektion von 0,3 ml Sandoparin erfolgt subkutan (unter die Haut), vorzugsweise in eine Bauchfalte.

Hierzu wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Beckenknochen angehoben (nicht pressen) und die Nadel senkrecht eingestochen, wobei man sich durch Zurückziehen des Spritzenkolbens zu überzeugen hat, kein Blutgefäß getroffen zu haben. Darüber hinaus kann die Injektion ausnahmsweise auch an anderen Stellen (Oberarm, Oberschenkel) erfolgen. Während der gesamten Injektion wird die Hautfalte leicht angehoben.

Die genaue Anwendung wird Ihnen Ihr Arzt erklären (siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).

Die Sicherheitsspritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgerüstet, das verhindern soll, dass es nach der Injektion unbeabsichtigt zu Verletzungen kommt. Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald Sie den Inhalt der Spritze vollständig injiziert haben. Spritze und Nadel werden dann selbsttätig in das Innere des Sicherheitssystems zurückgezogen.

Hinweise für die Handhabung

Nehmen Sie die Spritzampulle aus der Verpackung. Ziehen Sie dazu die Deckfolie des Blisters von der Seite her ab, an der die Deckfolie lose ist, und entnehmen Sie die Spritze. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Deckfolie hindurch, da sonst die Gefahr besteht, dass Sie die Spritze beschädigen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum. Das Verfalldatum ist auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und auf dem Verpackungskarton aufgedruckt. Sie dürfen die Spritzampulle nicht mehr verwenden, wenn der letzte Tag des im Verfalldatum angegebenen Monats überschritten ist.

Überprüfen Sie das Aussehen der Lösung in der Spritzampulle. Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein. Wenn die Lösung trübe ist, Teilchen enthält oder braun verfärbt ist, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.

Waschen Sie sich gründlich die Hände und trocknen Sie sie ab.

Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. Suchen Sie sich eine Hautstelle in der unteren Bauchregion aus, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle. Ausnahmsweise kann die Injektion auch an anderen Stellen als der Bauchregion erfolgen.

Säubern (desinfizieren) Sie die gewählte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.

Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen Sie vorsichtig die Kappe, die die Nadel schützt. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab und drehen Sie sie nicht. Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.

Unter Umständen sehen Sie in der Spritze ein kleines Luftbläschen. Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen. Die Injektion der Lösung zusammen mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.

Drücken Sie nun die Haut in dem zuvor gereinigten Bereich mit Daumen und Zeigefinger vorsichtig zusammen und bilden Sie so eine Hautfalte. Sie brauchen dabei nicht fest zu pressen. Diese Falte halten Sie während der Dauer der Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest.

Ergreifen Sie die Sicherheitsspritze wie in der Abbildung gezeigt. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden (dadurch wird ein Nachlaufen von Injektionslösung in den Stichkanal und die damit eventuell verbundene Bildung eines oberflächlichen Blutergusses vermieden). Führen Sie die Injektionsnadel senkrecht (in einem Winkel von 90°) und vollständig in die Hautfalte ein, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Sicherheitsspritze unter die Haut, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunterdrücken. Halten Sie dabei die Hautfalte weiter locker zwischen den Fingern fest.

Wenn Sie die Spritze vollständig entleert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen die Hautfalte los.

Durch die vollständige Injektion wird das automatische Sicherheitssystem aktiviert. Lassen Sie nun den Kolben los. Die Spritze bewegt sich in dem Sicherheitssystem nach innen, sodass die gesamte Nadel abgeschirmt wird.

Entsorgen Sie die benutzte Spritze.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandoparin angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung ist verstärkt mit dem Auftreten von Blutungen zu rechnen.

Anzeichen einer Überdosierung sind im Allgemeinen Blutungen, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen-/Darm- und Urogenitaltrakt (Nasenbluten, Blut im Harn, Blutstuhl, Blutergüsse, Hautblutungen aus den Haargefäßen).

Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer okkulten Blutung sein.

Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Sandoparin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-/Darm- und Urogenitaltraktes). Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Blutergüsse an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) zu Beginn der Behandlung. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden. Bei Patienten mit Schlaganfall können Gehirnblutungen auftreten.

Selten: Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II). Diese schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der

Injektionsstelle, Hautblutungen aus den Haargefäßen, Hautblutungen und Blutstuhl. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). In solchen Fällen ist Sandoparin sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine Heparin-hältigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen mit Anzeichen, wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen mit entzündlichen Hautveränderungen, Atemnot, asthmaähnliche Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leichter Anstieg der Leberenzymwerte. Dieser ist nach Absetzen der Behandlung reversibel und klinisch nicht bedeutsam.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautrötung

Gelegentlich: Hautjucken, Hautblutungen an den Haargefäßen, Hautnekrosen Sehr selten: Haarausfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Irritationen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: leichte Blutungen an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Häufig: erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich: erhöhte Kaliumblutwerte

Wie durch unfraktioniertes Heparin können durch Sandoparin folgende klinisch-chemische Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:

• Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum
• falsch hohe T3 - und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten
• falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)
• Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes

Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, wie Übersäuerung des Blutes, Osteoporose, schmerzhafte Dauererektion ohne sexuelle Erregung, zu niedriger Blutdruck und langsamer Puls sind in Einzelfällen möglich. Anstiege der Serum-Kalium- Konzentration sind möglich.

Bei nicht-chirurgischen Patienten mit eingeschränkter Mobilität traten darüber hinaus häufig Verstopfung, Schlaflosigkeit, Kaliummangel und Übelkeit auf. Diese Erscheinungen traten gleichermaßen unter unfraktioniertem Heparin auf und entsprechen dem Erscheinungsbild der untersuchten älteren, immobilisierten Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sandoparin enthält

- Der Wirkstoff ist Certoparin-Natrium.

1 Spritzampulle mit 0,3 ml Injektionslösung enthält:
Certoparin Natrium (aus Schweinedarmmucosa)	3.000	IE anti-Faktor Xa
	(ca. 1.500 I.E. aPTT) *)
mittlere Molmasse	4.200	- 6.200

- Der sonstige Bestandteil ist: Wasser zu Injektionszwecken

*) Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die antithrombotische Wirkung widerspiegelt.

Wie Sandoparin aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zur Injektion (klar, bräunlich-gelb; pH-Wert 5,0 - 7,5).

Fertigspritzen mit je 0,3 ml Injektionslösung aus klarem Glas Typ I (Ph.Eur.) mit Kolben aus Chlorbutylgummi und eingeklebter Nadel, Nadelschutzkappe aus Naturkautschuk und automatischem Sicherheitssystem.

Packungen zu 5, 10 oder 20 Fertigspritzen.

Bündelpackungen mit 5 x 20 oder 50 x 20 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-18661

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

THERAPIE BEI ÜBERDOSIERUNG:

Sollten Blutungen auftreten, ist die Anwendung von Certoparin in Abhängigkeit von der Schwere der Blutungen und dem Thromboserisiko zu unterbrechen bzw. nach Bestimmung der anti-Xa- Aktivität im Plasma oder Durchführung eines Heparin-Tests eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Die Verabreichung von Protaminchlorid mit einer Rate von 100 Anti-Heparin Einheiten (I.E.) Protaminchlorid per 200 anti-Xa I.E. Certoparin sollte in Betracht gezogen werden.

1500 I.E. intravenös verabreichtes Protaminchlorid können die gerinnungshemmenden Wirkungen von 3000 I.E. Certoparin-Natrium auf die aPTT, Thrombin sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben; die inhibierende Wirkung von Certoparin-Natrium auf Faktor Xa wird jedoch nur zu ca. 50% neutralisiert.

Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung.

Die Gabe von Protamin sollte nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.

Inkompatibilitäten

Sandoparin ist zur alleinigen subkutanen Injektion vorgesehen; damit entfallen naturgemäß physikalisch-chemische Inkompatibilitäten.

Sandoparin darf nicht mit Dihydergot-Injektionslösung gemischt werden, da es sonst zu Wirkstoffausfällungen kommt.