Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm /100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason STADA enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

• Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel (Bronchodilatator). Bronchienerweiternde Mittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
• Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert.

Salmeterol/Fluticason STADA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.

Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atemproblemen verschrieben, wie z.B.:

• Asthma

oder

chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD). Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Ausbrüche von COPD- Beschwerden.

Es ist notwendig, dass Sie Salmeterol/Fluticason STADA täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD gewährleistet ist.

Salmeterol/Fluticason STADA hilft, Atemnot und Keuchen zu verhindern. Es soll allerdings nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder Keuchen zu mildern. Wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen Anfall von Atemnot oder Keuchen kommt, müssen Sie einen schnellwirksamen („Befreier-/Notfall“-) Inhalator zur Entlastung anwenden, wie z.B. einen mit dem Wirkstoff Salbutamol. Sie müssen Ihren schnellwirksamen „Notfall“-Inhalator immer verfügbar haben.

Salmeterol/Fluticason STADA darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Salmeterol/Fluticason STADA anwenden, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• hoher Blutdruck
• Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticason STADA kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)
• niedrige Kaliummenge in Ihrem Blut
• bestehende oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Infektionen der Lunge

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Unter Umständen soll Salmeterol/Fluticason STADA nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Beta-Blocker (z.B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). Beta-Blocker werden zumeist bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Angina pectoris angewendet.
• Arzneimittel, um Infektionen zu behandeln (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin), einschließlich mancher Arzneimittel zur HIV-Behandlung (wie Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können die Menge von Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen (einschließlich unregelmäßigem Herzschlag) durch Salmeterol/Fluticason STADA erhöhen oder diese verschlimmern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig beobachten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikosteroide (Einnahme oder Injektion). Wurden Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt, kann dies das Risiko einer Beeinträchtigung Ihrer Nebennieren durch Salmeterol/Fluticason STADA erhöhen.
• Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten”, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden
• andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol)
• Xanthine, wie etwa Aminophyllin und Theophyllin. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Salmeterol/Fluticason STADA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Salmeterol/Fluticason STADA enthält Lactose

Salmeterol/Fluticason STADA enthält ca. 13 Milligramm Lactosemonohydrat pro Dosis. Die Menge an Lactose in diesem Arzneimittel verursacht üblicherweise keine Probleme bei lactoseintoleranten Patienten. Der sonstige Bestandteil

Lactose enthält kleine Mengen Milchprotein, das zu allergischen Reaktionen führen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenden Sie Salmeterol/Fluticason STADA täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, dass Sie die Anwendung beenden sollen. Erhöhen Sie die Dosis Ihres Arzneimittels nicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Brechen Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA nicht ab oder verringern Sie nicht die Dosis von Salmeterol/Fluticason STADA, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Salmeterol/Fluticason STADA muss durch den Mund in die Lunge eingeatmet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/100 MIkrogramm – Eine Inhalation zweimal täglich.
• Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – Eine Inhalation zweimal täglich.
• Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – Eine Inhalation zweimal täglich.

Für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – Eine Inhalation zweimal täglich.

Ihre Beschwerden können mit der zweimal täglichen Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA erfolgreich unter Kontrolle gebracht werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern. Die Dosis kann umgestellt werden auf:

• einmal abends – wenn Ihre Beschwerden in der Nacht auftreten,
• einmal morgens - wenn Ihre Beschwerden am Tag auftreten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Inhalationen und der Häufigkeit der Anwendung befolgen.

Wenn Sie Salmeterol/Fluticason STADA gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Beschwerden regelmäßig kontrollieren wollen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtern. Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum als zuvor oder Sie benötigen mehr von

Ihren Arzneimitteln zur Notbehandlung/Befreiung. In diesem Fall ist die Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA fortzusetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht zu erhöhen. Die Brustbeschwerden könnten sich verschlimmern, und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

• Salmeterol/Fluticason STADA kann sich von den Inhalatoren unterscheiden, die Sie bisher verwendet haben, weshalb es wichtig ist, dass Sie ihn richtig anwenden. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen die Anwendung Ihres Inhalators zeigen. Diese Schulung ist wichtig, da sie sicherstellt, dass Sie die benötigte Dosis erhalten. Wenn Sie diese Schulung nicht erhalten haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, insbesondere vor der ersten
  Anwendung, Ihnen den richtigen Umgang mit dem Inhalator zu zeigen.
  Diese Personen sollen auch von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie den Inhalator anwenden um sicherzustellen, dass Sie ihn richtig verwenden. Eine falsche oder nicht vorschriftsmäßige Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA kann dazu führen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht erfolgreich behandelt wird.
• Im Gerät befinden sich Blisterpackungen, die Salmeterol/Fluticasonpropionat in Pulverform enthalten.
• Auf dem Gerät befindet sich ein Zählwerk, dass Ihnen zeigt, wie viele Dosen noch verbleiben. Es zählt rückwärts bis 0. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in roter Farbe, um Sie zu warnen, wenn nur noch wenige Dosen übrig sind. Sobald das Zählwerk 0 anzeigt, ist Ihr Inhalator leer.

Anwendung Ihres Inhalators

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Arzneimittel-Kombination für die Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD verschreiben.

Allergische Reaktionen: Unter Umständen kann sich unmittelbar nach

Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA plötzlich Ihre Atmung verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten sowie Atemnot können auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen (normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) kommen oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie

fühlen sich schwach und schwindelig (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Beschwerden bekommen oder

wenn sie unmittelbar nach der Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA

auftreten, brechen Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA ab und setzen Sie Ihren Arzt umgehend davon in Kenntnis. Allergische Reaktionen auf Salmeterol/Fluticason STADA treten gelegentlich auf (sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA folgende Beschwerden bemerken, weil diese Symptome einer Lungenentzündung sein könnten:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atemprobleme

Weitere Nebenwirkungen sind unten angeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen – lassen im Laufe der Behandlung üblicherweise nach
• Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde gehäuft von Erkältungen berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor (schmerzhafte, cremig-gelbe erhabene Belege) in Mund und Rachen. Eventuell wunde Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung ein Arzneimittel gegen Pilzbefall verschreiben, um den Soor zu behandeln.
• schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet:

• Blutergüsse und Knochenbrüche
• Nebenhöhlenentzündung (Spannungs- und Verstopfungsgefühl in Bereich der Nase, der Wangen und hinter den Augen, manchmal pochender Schmerz)
• Kaliummangel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe treten möglicherweise bei Ihnen auf)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Zuckermenge (Glucose) in Ihrem Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden, sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer Diabetesbehandlung erforderlich.
• Katarakt (Trübung der Augenlinse)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Zittern und Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – dies ist normalerweise harmlos und lässt im Verlauf der Behandlung nach.
• Brustschmerzen
• Angstzustände (diese Nebenwirkung tritt jedoch in erster Linie bei Kindern auf)
• Schlafstörungen
• allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Salmeterol/Fluticason STADA verschlimmern. Wenn dies auftritt, wenden Sie Ihren Salmeterol/Fluticason STADA Inhalator nicht mehr an. Benutzen Sie Ihren schnell wirksamen „Notbehandlungs/Befreiungs“-Inhalator, um die Atmung zu erleichtern und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Salmeterol/Fluticason STADA kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, vor allem, wenn Sie über einen langen Zeitraum hohe Dosen angewendet haben. Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
  • Verringerung der Knochendichte
  • Grüner Star
  • Gewichtszunahme
  • Mondgesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Arzneimittel-Kombination anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

• Verhaltensänderungen, z.B. Überaktivität und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten jedoch in erster Linie bei Kindern auf)
• ungleichmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt, setzen Sie Salmeterol/Fluticason STADA aber nur ab, wenn der Arzt es angeordnet hat.
• eine Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen könnte

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber dennoch auftreten

• Depressionen oder Aggression (diese Nebenwirkungen treten jedoch in erster Linie bei Kindern auf)
• verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett Ihres Inhalators nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Salmeterol/Fluticason STADA enthält

• Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticasonpropionat.
  Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm
  Jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 92 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer Einzeldosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
  Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm
  Jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 229 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer Einzeldosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
  Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm
  Jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 43 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 432 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer Einzeldosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
• Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. ‚Salmeterol/Fluticason STADA enthält Lactose‘) (welches Milchproteine enthält).

Wie Salmeterol/Fluticason STADA aussieht und Inhalt der Packung

• Der Salmeterol/Fluticason STADA-Inhalator enthält einen Folienstreifen mit Blisterpackungen, die ein weißes bis beigefarbenes Pulver enthalten. Die Folie schützt das Inhalationspulver vor Umwelteinwirkungen.
• Jede Dosis ist einzeln abgepackt.
• Die weißen Kunststoffgeräte mit hellrosa (für 50/100 Mikrogramm Stärke), rosa (für 50/250 Mikrogramm Stärke) oder violetten (für 50/500 Mikrogramm Stärke) Abdeckungen des Mundstücks sind in Kartons verpackt, die Platz bieten für:
  1 Inhalator oder 2, 3 oder 10 Inhalatoren mit jeweils 60 Inhalationen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finnland

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Polen

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road, Clonmel, Tipperary

E91 D768

Irland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2 1190 Wien Österreich

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Z.Nr.: 140476

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Z.Nr.: 140477

Salmeterol/Fluticason STADA 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Z.Nr.: 140478

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.