Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm-einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason G.L. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salmeterol/Fluticason G.L. anwenden, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticason G.L. kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)
• Kaliummangel im Blut
• bestehende oder früher durchgemachte Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Salmeterol/Fluticason G.L. soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Salmeterol/Fluticason G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund dafür ist, dass Salmeterol/Fluticason G.L. möglicherweise nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet werden soll.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. beginnen, dass Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Betablocker (z.B. Atenolol, Propranolol, Sotalol). Betablocker werden zumeist bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich mancher Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können den Fluticasonpropionat- oder Salmeterolspiegel in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen (einschließlich unregelmäßigem Herzschlag) erhöhen oder diese verschlechtern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikosteroide (zum Einnehmen oder als Injektion). Wurden Ihnen diese Arzneimittel vor kurzem verabreicht, kann dies das Risiko für eine Beeinträchtigung Ihrer Nebennierenfunktion erhöhen.
• Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• Andere bronchienerweiternde Arzneimittel (wie z.B. Salbutamol).
• Xanthine. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salmeterol/Fluticason G.L. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, es sei denn Sie entwickeln Nebenwirkungen wie etwa verschwommenes Sehen.

Salmeterol/Fluticason G.L. enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 12 mg Lactose-Monohydrat pro Einzeldosis. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Der sonstige Bestandteil Lactose enthält kleine Mengen an Milchproteinen, die allergische Reaktionen verursachen können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Verwenden Sie Salmeterol/Fluticason G.L. täglich, bis Ihr Arzt Ihnen rät, damit aufzuhören. Wenden Sie nicht mehr als die verordnete Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Beenden Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. nicht von sich aus und verringern Sie nicht Ihre Dosis ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Salmeterol/Fluticason G.L. wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
• Es ist möglich, dass Sie das Pulver weder schmecken noch auf Ihrer Zunge spüren, auch wenn Sie richtig inhaliert haben.

Anwendung bei Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich
• Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich

Anwendung bei Kindern

Salmeterol/Fluticason G.L. wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Erwachsene mit COPD

Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – 1 Inhalation zweimal täglich

Wenn Ihre Beschwerden mit der zweimal täglichen Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. erfolgreich kontrolliert werden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern.

Die Dosis kann umgestellt werden auf:

• einmal abends – wenn Ihre Beschwerden in der Nacht auftreten.
• einmal morgens – wenn Ihre Beschwerden am Tag auftreten.

Den Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Inhalationen und der Häufigkeit der Anwendungen ist unbedingt Folge zu leisten.

Verschlimmern sich Ihr Asthma oder Ihre Atembeschwerden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt darüber. Möglicherweise werden Sie stärkeres Keuchen oder häufiger ein Spannungsgefühl in der Brust verspüren bzw. öfter ein schnellwirksames „Befreier“-Arzneimittel anwenden müssen. In diesen Fällen ist die Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. fortzusetzen, aber die Anzahl der Inhalationen nicht zu erhöhen. Die Brustbeschwerden könnten sich weiter verschlimmern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie daher Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

• Ihr Arzt oder Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Anwendung des Inhalators zeigen und von Zeit zu Zeit prüfen, ob Sie diesen richtig anwenden. Eine falsche oder nicht vorschriftsmäßige Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung nicht erfolgreich behandelt wird.
• Das Inhalationsgerät enthält Blister, die Salmeterol/Fluticason G.L. in Pulverform enthalten.
• Das Zählwerk auf der Oberseite des Inhalators zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosen an. Siehe Abbildung A. Es wird bis auf 0 zurückgezählt. Die Zahlen von 5 bis 0 erscheinen in Rot, um Sie zu warnen, dass nur mehr wenige Einzeldosen vorhanden sind. Sobald das Zählwerk 0 anzeigt, ist der Inhalator leer.

Abbildung A

Verwendung des Inhalators

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis von Salmeterol/Fluticason G.L. zur Kontrolle Ihrer Erkrankung verschreiben.

Allergische Reaktionen

Unter Umständen kann sich unmittelbar nach Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. Ihre Atmung plötzlich verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten sowie Atemnot können auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen kommen (normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindelig (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Treten irgendwelche dieser Beschwerden bei Ihnen auf bzw. treten diese

plötzlich nach der Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. auf, dann brechen Sie

die Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. ab. Sie müssen umgehend einen Arzt davon in Kenntnis setzen. Allergische Reaktionen auf Salmeterol/Fluticason G.L. treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Lungenentzündung (Pneumonie) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. folgende Beschwerden bemerken – dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Andere Nebenwirkungen sind wie unten angeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen – lassen im Laufe der Behandlung üblicherweise nach
• bei Patienten mit COPD wurden gehäuft von Erkältungen berichtet

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor (schmerzhafte, cremig-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen, eventuell wunde Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens. Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund sofort mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen verschreiben.
• schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung COPD beobachtet:

• Blutergüsse und Knochenbrüche
• Nebenhöhlenentzündung (mit Beschwerden wie Spannungs- und Verstopfungsgefühl im Bereich der Nase, der Wangen und hinter den Augen, manchmal mit pochendem Schmerz)
• Kaliummangel im Blut (mit Beschwerden wie unregelmäßigem Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg des Zuckerspiegels im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden, sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer Diabetesbehandlung erforderlich.
• Trübung der Augenlinse (Katarakt)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Zittern und Herzklopfen oder unregelmäßige Herzschläge (Palpitationen) – diese Beschwerden sind normalerweise harmlos und lassen im Verlauf der Behandlung nach
• Brustschmerzen
• Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)
• Schlafstörungen
• allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Atemnot oder Keuchen, welche sich unmittelbar nach der Anwendung von Salmeterol/Fluticason G.L. verschlechtern. In diesem Fall Salmeterol/Fluticason G.L. nicht mehr anwenden. Benützen Sie einen schnellwirksamen „Befreier“-Inhalator, um die Atmung zu erleichtern, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Salmeterol/Fluticason G.L. kann die normale Produktion von bestimmten Hormonen im Körper beeinträchtigen, vor allem wenn Sie über einen langen Zeitraum große Mengen angewendet haben. Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
  • Verringerung der Knochendichte
  • Grüner Star
  • Gewichtszunahme
  • Mondgesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und die niedrigste Dosis von Salmeterol/Fluticason G.L. zur Kontrolle Ihrer Erkrankung verschreiben.

Verhaltensänderungen, z.B. Überaktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)

• unregelmäßiger Herzschlag bzw. zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen) – informieren Sie Ihren Arzt darüber, aber setzen Sie Salmeterol/Fluticason G.L. nur ab, wenn dies angeordnet wird.
• eine Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen könnte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Depressionen oder Aggression (vor allem bei Kindern)
• verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Nach Öffnen des Folienbeutels innerhalb von 2 Monaten verwenden und den Inhalator unter 25°C lagern.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Salmeterol/Fluticason G.L. enthält

• Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticasonpropionat. Jede Einzeldosis (jene Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 231 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von
  50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine). Siehe Abschnitt 2.

Wie Salmeterol/Fluticason G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Salmeterol/Fluticason G.L. ist ein rubinrot-weißer Einweg-Inhalator aus Kunststoff der einen Blisterstreifen mit 60 gleichmäßig verteilten Blistern beinhaltet. Die Blister beinhalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver. Die Blister bestehen aus einer

Formfolie (OPA/ALU/PVC) und einer Abdeckfolie (Papier/PET/ALU/HSL). Der Inhalator ist in einem beschichteten Aluminiumfolienbeutel (PET/F/Alufolie/PE) verpackt.

• Jede Dosis ist einzeldosiert.

Salmeterol/Fluticason G.L. ist in Packungen mit jeweils 1 Inhalator erhältlich. Jeder Inhalator beinhaltet 60 Inhalations-Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Cipla Europe NV, De Keyserlie, 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgien

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Theodor 28,

273 08, Pchery (Betriebsstätte von Pharmos a.s.), Tschechische Republik

Z.Nr.: 141648

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

prášok

Tschechische Republik: Fullhale Ciphaler

Spanien: Aseriflu 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.