Flutista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Flutista Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flutista Nasenspray anwenden, wenn Sie

• vor kurzem an der Nase operiert wurden.
• eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der oberen Atemwege sind mit Arzneimitteln zu behandeln, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Arzneimittel gegen eine Infektion in der Nase erhalten, können Sie Flutista Nasenspray zur Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden.
• Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.
• eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star) haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung von Flutista Nasenspray engmaschig überwacht.
• an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroidbehandlung auf Flutista Nasenspray umgestellt werden.
• eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder wie von Ihrem Arzt empfohlen anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Heißhunger auf Salz, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis anzuwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Symptome des Schnupfens gewährleistet ist.

Die Anwendung von nasalen Kortikosteroiden (wie Flutista Nasenspray) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Flutista Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Flutista Nasenspray verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Flutista Nasenspray Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Flutista Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sehr selten sind Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl möglich, die auch durch die Krankheit selbst oder durch die Anwendung von Flutista Nasenspray verursacht werden. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte beachten Sie, dass der Konsum von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Flutista Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 14 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,014 mg/0,14 g. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um den vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Flutista Nasenspray regelmäßig anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Kinder unter 12 Jahren

• Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung (zur Anwendung in der Nase).

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch und wenden Sie Flutista Nasenspray nur wie angewiesen an.

ANWENDUNGSHINWEISE

Vorbereitung des Sprays

1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang leicht, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

1. Wenn Sie den Nasenspray zum ersten Mal benutzen, müssen Sie die Pumpe vorbereiten, indem Sie mehrere Testsprühstöße in die Luft sprühen.
2. Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie zwei Finger auf beide Seiten der Spraypumpe und Ihren Daumen an die Unterseite der Flasche legen.
3. Betätigen Sie die Pumpe, indem Sie diese 6-mal nach unten drücken und wieder loslassen, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung 2).
4. Die Pumpe ist nun vorbereitet und zur Anwendung bereit.

Abbildung 2

6. Wenn der Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, müssen Sie die Pumpe erneut vorbereiten, indem Sie diese einmal betätigen.

Anwendung des Sprays

1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang leicht, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).
2. Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.
3. Halten Sie Ihren Kopf leicht nach vorne geneigt. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.
4. Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Sprühdüse in ein Nasenloch ein.

1. Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe schnell einmal nach unten und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase ein (siehe Abbildung 3).
2. Atmen Sie durch den Mund aus.

Abbildung 3

1. Wiederholen Sie diese Schritte am anderen Nasenloch.
2. Atmen Sie leicht ein und neigen Sie den Kopf nach dem Sprühen nicht nach hinten. Dies verhindert, dass das Arzneimittel in den Hals läuft und einen unangenehmen Geschmack hervorruft (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

1. Wischen Sie die Sprühdüse nach jeder Anwendung mit einem sauberen Papiertuch oder Lappen ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
2. Durchstechen Sie die Sprühöffnung nicht, wenn kein Spray austreten sollte. Reinigen Sie den Sprühaufsatz stattdessen mit Wasser.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Wenden Sie nur so viel an, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Dauer der Behandlung

Flutista Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zeitraum, in dem Sie Allergiesymptome haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Flutista Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels in die Nase gesprüht haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie irgendwelche Probleme haben werden. Wenn Sie besorgt sind oder wenn Sie höhere Dosierungen als empfohlen über einen langen Zeitraum angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Falls jedoch versehentlich größere Mengen Flutista Nasenspray verschluckt wurden (z. B. durch ein Kind), muss so schnell wie möglich ein Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Flutista Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie den Nasenspray an, sobald Sie sich daran erinnern. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Flutista Nasenspray abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Flutista Nasenspray nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen, da dies den Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehmes Geruchsempfinden

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Trockener Mund

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit
• Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese

Nebenwirkungen wurden nach länger andauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays berichtet.

• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase
• Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl
• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• Geschwüre in der Nase

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie einen Kortikosteroid-Nasenspray anwenden, als wenn Sie Kortikosteroidtabletten einnehmen und können sich je nach Patient und angewendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortikosteroide können die normale Produktion von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

In seltenen Fällen wurde eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet, wenn nasale Kortikosteroide langfristig angewendet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: https://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch sind unverbrauchte Reste des Arzneimittels zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Flutista Nasenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.

Jedes g der Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (entsprechend 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Glycerol, mikrokristalline Cellulose und Carmellose- Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethanol, gereinigtes Wasser.

Wie Flutista Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Flutista Nasenspray, Suspension ist eine weiße, homogene Suspension.

Flutista Nasenspray befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Die 10 ml Flasche enthält 6,4 g Nasenspray, Suspension (mindestens 28 Sprühstöße). Die 25 ml Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens 120 Sprühstöße).

Flutista Nasenspray ist erhältlich in:

Packungen mit 1 Flasche mit 6,4 g Nasenspray, Suspension Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension Bündelpackungen mit 10 Flaschen mit je 6,4 g Nasenspray, Suspension Bündelpackungen mit 3 Flaschen mit je 23 g Nasenspray, Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irland

Hersteller

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Deutschland

Mylan Hungary Kft.

Mylan Ut 1 Koppanymonostor

2900 Komárom

Ungarn

Madaus GmbH,

Lütticher Straße 5,

53842 Troisdorf,

Deutschland

Z.Nr.: 141746

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Flutista
Deutschland	Azelastin/Fluticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm
	pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Finnland	Flutista
Frankreich	AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE
	PROPIONATE VIATRIS 137 microgrammes/50 microgrammes,
	suspension pour pulvérisation nasale
Griechenland	Flutista 137 microgram/50 microgram nasal spray, suspension
Italien	Azelastina e Fluticasone Viatris
Niederlande	Azelastine/Fluticasonpropionaat Viatris
	137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray,
	suspensie
Norwegen	Dymol
Österreich	Flutista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
	Nasenspray, Suspension
Polen	Dymistalan
Portugal	Azelastine + Fluticasone Mylan
Rumänien	AZEFLU 137 micrograme / 50 micrograme spray nazal,
	suspensie
Schweden	Flutista
Slowakei	Dyvistanil
Slowenien	Dymol 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos,
	suspenzija
Tschechische	Dymol
Republik
Ungarn	Dymol 137 mikrogramm / 50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.