Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Azelastin/Fluticason ratiopharm darf nicht angewendet werden,

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wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azelastin/Fluticason ratiopharm anwenden, wenn:

• Sie vor kurzem eine Operation oder eine Verletzung an Nase oder Mund hatten.
• Sie eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der nasalen Atemwege sind mit Arzneimitteln zu behandeln, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Arzneimittel gegen eine Infektion in der Nase erhalten, können Sie Azelastin/Fluticason ratiopharm zur Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden.
• Sie eine Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.
• Sie eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte einen erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (Grüner Star) und/oder Katarakt (Grauer Star) haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung von Azelastin/Fluticason ratiopharm engmaschig überwacht.
• Sie an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroidbehandlung auf Azelastin/Fluticason ratiopharm umgestellt werden.
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azelastin/Fluticason ratiopharm anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben, oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Heißhunger auf Salz, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis anzuwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Symptome des Schnupfens gewährleistet ist.

Die Anwendung von nasalen Kortikosteroiden (wie Azelastin/Fluticason ratiopharm) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie Azelastin/Fluticason ratiopharm anwenden.

Kinder

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Azelastin/Fluticason ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

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Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Azelastin/Fluticason ratiopharm verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol).

Wenden Sie Azelastin/Fluticason ratiopharm nicht an, wenn Sie Beruhigungsmittel oder zentralnervös wirksame Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azelastin/Fluticason ratiopharm hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten sind Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl möglich, die

durch die Krankheit selbst oder durch die Anwendung von Azelastin/Fluticason ratiopharm verursacht werden. Azelastin/Fluticason ratiopharmIn diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass der Konsum von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Azelastin/Fluticason ratiopharm enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 14 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich bei der Anwendung des Sprays unwohl fühlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Azelastin/Fluticason ratiopharm regelmäßig anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Kinder unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Nasale Anwendung (zur Anwendung in der Nase).

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch und wenden Sie Azelastin/Fluticason ratiopharm nur wie angewiesen an.

ANWENDUNGSHINWEISE

Vorbereitung des Sprays

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerz
• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Arzneimittels ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehmes Geruchsempfinden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Trockener Mund

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit
• Katarakt (Grauer Star), Glaukom (Grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat-Nasensprays berichtet.
• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase
• Übelkeit
• Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl
• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen, und ein plötzliches Auftreten von Hautausschlägen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Zur Beachtung: Dies ist sehr selten.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen
• Geschwüre in der Nase

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie einen Kortikosteroid-Nasenspray anwenden, als wenn Sie Kortikosteroidtabletten einnehmen und können sich je nach Patient und angewendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortikosteroide können die normale Produktion von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

Bei Langzeitanwendung von nasalen Kortikosteroiden wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch des Nasensprays sind unverbrauchte Reste des Arzneimittels zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azelastin/Fluticason ratiopharm enthält

• Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.
  Jeder ml Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
  Jeder Sprühstoß (0,14 g) setzt 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (entsprechend 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat frei.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Glycerol (E 422), Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, 2-Phenylethan-1-ol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Azelastin/Fluticason ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Azelastin/Fluticason ratiopharm Nasenspray ist eine weiße Suspension in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Jede 25 ml-Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens 120 Sprühstöße).

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension

Bündelpackungen mit 3 Flaschen mit je 23 g Nasenspray, Suspension

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik

Z.Nr.: 141907

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Duonasa
Deutschland:	Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
	Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Estland:	Azelastine/Fluticasone Teva
Finnland:	Duonasa 125 mikrog + 50 mikrog / annos nenäsumute, suspensio
Frankreich:	AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE
	TEVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation
	nasale
Irland:	Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray,
	suspension
Island:	Duonasa
Kroatien:	Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Lettland:	Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā
	deguna aerosols, suspensija
Litauen:	Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnyje
	nosies purškalas (suspensija)
Niederlande:	Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per
	verstuiving, neusspray, suspensie
Norwegen:	Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Polen:	Fanipos Plus
Portugal:	Azelastina + Fluticasona Teva
Schweden:	Azelastin/Flutikason Teva
Slowakei:	Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Spanien:	Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación
	suspensión para pulverización nasal
Tschechische Republik:	Azelastin/Flutikason Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

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