Salmeson 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeson enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

• Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
• Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.

Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden zu vermeiden, wie:

• Asthma bronchiale
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Salmeson in einer Dosis von 50/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen.

Wenden Sie Salmeson täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes an. Dadurch wird die richtige Wirkung zur sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD sichergestelltgewährleistet ist.

Salmeson hilft gegen das Auftreten von Atemnot und Fpfeifenden Atemgeräuschen. Salmeson soll jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (Ihr Notfallspray), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie sollten Ihr schnell wirksames Notfallspray immer dabei haben.

Salmeson darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol und/oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salmeson , wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

• Herzkrankheit, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Salmeson kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Salmeson zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel gegen Asthma oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Salmeson beginnen:

• ß -Blocker (wie z. B. Atenolol, Propanolol, Sotalol).: ß -Blocker werden meistens hauptsächlich bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen eingesetzt verwendet.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Cobicistat, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin), einschließlich. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Salmeson erhöhen und Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise genau überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (u. a. bestimmter einiger Arzneimittel für zur Behandlung von HIV (:wie z. B. Arzneimitel mit den Wirkstoffen Ritonavir und, Cobicistat enthaltende Produkte).
  Einige dieser Arzneimittel können den ie Menge an Fluticasonpropionat- oder Salmeterolspiegel in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch Dies kann das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, unter gleichzeitiger Anwendung von Salmeson erhöhen erhöht werden steigern oder Nebenwirkungen verschlimmernkönnen verstärkt auftreten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise genau sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikosteroide (zum Einnehmen oder als Injektion verwendetintravenös verabreicht).: Wenn Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass dieses Arzneimittel Ihre Nebenniere beeinflusst wird.
• Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• Andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol).
• Xanthin-Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salmeson kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Salmeson beeinflusst wird.

Salmeson enthält Lactose

Die in diesem Arzneimittel enthaltene LactoseMmenge verursacht bei Personen mit einer Lactoseintoleranz in der Regel keine Probleme. Der sonstige Bestandteil Lactose enthält geringe Mengen von Milchproteinen, die allergische Reaktionen verursachen können.

Wenden Sie Salmeson dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenden Sie Salmeson täglich an, solange bis Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Beenden Sie die Anwendung von Salmeson oder reduzieren Sie die Dosierung von Salmeson nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Salmeson sollte durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.
• Spülen Sie nach der Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus.

Erwachsene mit Asthma bronchiale

Salmeson 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis: 2-mal täglich 1 Inhalation.

Salmeson 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: 2-mal täglich 1 Inhalation.

Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Salmeson 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: 2-mal täglich 1 Inhalation.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Salmeson sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Ihre Symptome können bei einer zweimal täglichen Anwendung von Salmeson gut kontrolliert werden sein. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Die Dosierung kann sich wie folgt ändern:

• einmal abends, wenn Sie nachtsnächtliche Symptome haben.
• einmal morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.

Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgendarüber, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen, zu folgen.

Wenn Sie Salmeson zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Wwenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei der Ausatmung vermehrt Fpfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung Engegefühl im Brustraum als zuvor oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin Salmeson anwenden, aber ohne die Anzahl der Inhalationen zu erhöhen. Die Verengung Der Zustand im Brustraum kann sich verstärken und Sie könnten ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Hinweise für den Gebrauch

Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalatorionsgerät (Elpenhaler) anzuwenden ist. Diese sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie es den Inhalator anwenden. Wenn Sie Salmeson nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann es bedeuten, dass es Ihnen bei Asthma oder COPD nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.

HINWEISE ANWEISUNGEN FÜR DEN GEBRAUCH UND DIE HANDHABUNG DES ELPENHALER

Diese folgenden Anweisungen für den Patienten erläutern die richtige Inhalation der beiden Wirkstoffe, die in den 2 Näpfchen eines Doppel-Blisterstreifens verpackt sind und im Elpenhaler aufbewahrt werden.

BESCHREIBUNG

Der Elpenhaler ist ein Inhalator, mit dem zwei Wirkstoffe in Pulverform gleichzeitig inhaliert werden. Die beiden Wirkstoffe bilden zusammen ein Kombinationspräparat. Jeder Wirkstoff ist getrennt voneinander vom anderen in einem der zwei Näpfchen des speziell gestalteten Doppel-Blisterstreifens verpackt.

Der Doppel-Blisterstreifen enthält eine (1) Dosis des Kombinationspräparats.

Der Elpenhaler besteht aus 3 Teilen:

• Dem Mundstück und dessen Kappe (1).
• Der Auflagefläche (2) zur Platzierung des Doppel- Blisterstreifens mit 2 Näpfchen(Arzneimittelauflagefläche des Medikaments).
• Dem Aufbewahrungsfach (3) zur Unterbringung ders Doppel-Blisterstreifens mit 2 Näpfchen.

Die 3 Teile sind miteinander verbunden und können einzeln geöffnet werden.

Auf der Arzneimittelauflagefläche des Medikaments befindent sich:

• 1 Befestigungspunkt (2A) zur Befestigung des Doppel-Blisterstreifens mit 2 Näpfchen.
• 2 Vertiefungen (2B) zur Aufnahme der 2 Näpfchen des Blisterstreifens.
• 2 Führungsstege (2C) zur sicheren Positionierung des Doppel-Blisterstreifens mit 2 Näpfchen auf der Arzneimittelauflagefläche.

Ein Doppel-Blisterstreifen mit 2 Näpfchen enthältbesteht aus:

• 2 Folien aus Aluminiumfolien (4).
• 2 Näpfchen (5), in einem befindet sich Salmeterol und in dem anderen Fluticasonpropionat.
• 1 Loch (6).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste Dosis Salmeson von Ihrem Arzt verschriebenverschreiben, die nötig ist, um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu kontrollieren.

Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung unmittelbar nach der Anwendung von Salmeson plötzlich schlechter wird, unmittelbar nachdem Sie Salmeson angewendet haben.

Möglicherweise müssen bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche keuchen und müssen husten oder sind kurzatmig. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) bemerken oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen bemerken oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung von Salmeson auftreten, brechen Sie die Anwendung von Salmeson ab und wenden Sie sich umgehend sofort an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen gegen Salmeson treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten. (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Salmeson eins der folgenden Symptome bei sich bemerken, da dies Symptome einer Lungenentzündunginfektion sein könnten:

• Fieber oder Schüttelfrost,
• erhöhte Schleimproduktion, Farbveränderungen des Schleims,
• vermehrter Husten oder vermehrte Atembeschwerden.

Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Kopfschmerzen - diese werden üblicherweise beim Fortsetzen der Behandlung besser
• Patienten mit COPD berichteten von einer erhöhten Zahl von Erkältungen

Häufig: (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Soorbefall (schmerzhafte, cremeig-gelbe erhabene Beläge) in des Mund- und Rachenraums sowie eine entzündete Zunge, Heiserkeit und Beschwerden im Rachen. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Anwendung einer Dosis Ihres Arzneimittels den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann sofort ausspucken und/oder die Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
• Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.

• Muskelkrämpfe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ergänzend von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:

• Blutergüsse und Knochenbrüche
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Symptome einer verstopften Nase, ein Spannungs- oder Völlegefühl im in der Nase, den Bereich der Wangen und hinter den Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz )
• eine Erniedrigung Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe).

Gelegentlich: (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

• Anstieg des Zuckergehalts (Glukosegehalts) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung

erforderlich sein.

• Katarakt (Linsentrübung des Auges).
• Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
• Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – dies ist normalerweise harmlos und geht lässt im Laufe der Behandlung nach zurück.
• Schmerzen in der Brust
• Ängstlichkeit (dieser Effekt tritt vor allem hauptsächlich bei Kindern auf).

•. Schlafstörungen

•	Schmerzen in der Brust
	• Allergischer Hautausschlagreaktion

Selten: (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen):

• • Atembeschwerden oder Auftreten von Ppfeifenden Atemgeräuschen, die unmittelbar nach der Anwendung von Salmeson schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von des Salmeson- Inhalators. Wenden Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern und wenden Sie sich umgehend sofort an Ihren Arzt.
  • Salmeson kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet werden haben. Die Folgen schließen ein:
• - Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen
• - Verminderung der Knochendichte
• - Glaukom

• - Gewichtszunahme

• - Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht“, Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf jede dieser Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von Salmeson anwenden, die nötig ist, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

• • Verhaltensänderungen wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit (diese Effekte treten vor allem hauptsächlich bei Kindern auf).
• • Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraherzschläge (Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt, aber brechen Sie die Anwendung von Salmeson nicht ab, bevor der Arzt es Ihnen nicht geraten hates sei denn, Sie werden dazu von Ihrem Arzt aufgefordert.
• • Pilzinfektion der Speiseröhre, die Schluckbeschwerden auslösen kann.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Depression und/oder Aggression. Diese Effekte sind wahrscheinlicher bei Kindern.

• Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Salmeson dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen, und Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf dem Inhalator nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Salmeson enthält

Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticasonpropionat.

Salmeson 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Jede Einzeldosis Salmeson enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 2500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Salmeson aussieht und Inhalt der Packung

Salmeson enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, verpackt als Einzeldosis in einem Blisterstreifen mit den 2 zwei Näpfchen der Doppel-Blisterstreifen, die in dem Inhalator Elpenhaler aufbewahrt werden.

Der Blisterstreifen schützt das Pulver zur Inhalation vor äußeren Einflüssen.

Jede Dosis ist in einem Doppel-Blisterstreifen mit 2 Näpfchen vordosiert.

Jeder Umkarton enthält einen Inhalator Elpenhaler mit 60 Doppel-Blisterstreifen (Alu-Alu-Folie). 60 Dosen pro Packung.

Jeder Umkarton enthält einen Inhalator Elpenhaler mit 30 Doppel-Blisterstreifen (Alu-Alu-Folie) und einen Ersatzbehälter mit 30 zusätzlichen Doppel-Blisterstreifen (Alu-Alu-Folie). 60 Dosen pro Packung.

Jeder Umkarton enthält einen Inhalator Elpenhaler mit 30 Doppel-Blisterstreifen (Alu-Alu-Folie). 30 Dosen pro Packung (Unverkäufliches Muster).

Jeder Umkarton enthält drei Inhalatoren Elpenhaler mit je 60 Doppel-Blisterstreifen (Alu-Alu-Folie). 180 Dosen pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave

190 09 Pikermi Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten der EEA unter folgenden Namen zugelassen:

Z. Nr.: 1-31953

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 2018April 2020.