AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

AirFluSal Forspiro wird angewendet zur Behandlung von:

• Asthma
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  Diese Erkrankung ist charakterisiert durch ständige Atembeschwerden infolge verengter Atemwege, die häufig mit Husten und Schleimauswurf einhergehen. Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl akuter Verschlechterungen der COPD-Symptome.

Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe.

• Salmeterol: ein langwirksamer Wirkstoff, der die Atemwege erweitert
• Fluticason: ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert

AirFluSal Forspiro darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieAirFluSal Forspiro anwenden, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder beschleunigtem Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus
• niedrige Blutkaliumspiegel
• bestehende oder frühere Tuberkulose oder andere Lungeninfektionen

Kontaktieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bemerken.

AirFluSal Forspiro beugt dem Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschenvor. Bitte beachten Sie, dass es nicht wirkt, wenn Sie bereits unter Atemnot pfeifendenoder

Atemgeräuschen leiden.

Wenn Sie einen Asthmaanfall mit akuter Atemnot bekommen, müssen Sie ein Arzneimittel anwenden, das die Atemwege schnell erweitert, wie zum Beispiel Salbutamol.

Die Anwendung von AirFluSal Forspiro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert. Sie bemerken dann möglicherweise,

• dass Sie verstärkt pfeifende Atemgeräusche haben
• dass Sie häufiger ein Engegefühl im Brustraum spüren
• dass Sie Ihren schnell wirkenden Inhalator zur Erweiterung der Atemwege häufiger

anwenden müssen

In diesen Fällen sollten Sie AirFluSal Forspiro weiter anwenden, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen. Ihre Atemwegserkrankung könnte sich verschlimmern und Sie könnten ernsthaft krank werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sein kann, dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Kinder und Jugendliche

Asthma:

AirFluSal Forspiro nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

COPD:

AirFluSal Forspiro nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.

Anwendung von AirFluSal Forspiro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Die folgenden Arzneimittel können dieWirkung von AirFluSal Forspiro beeinflussen oder durc h AirFluSal Forspiro beeinflusst werden:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die einen Wirkstoff mit der Endung „olol“ (Betablocker) enthalten, wie zum Beispiel Atenolol, Propranolol und Sotalol

- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV, wie zum Beispiel Ritonaviroder Cobicistat. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

• Arzneimittel zur Behandlung vonInfektionen, wie zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin
• Kortikosteroide zum Einnehmen oder zur Injektion: Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern
• Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angwendet werden
• andere Bronchodilatatoren (so wie Salbutamol)
• Xanthine. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um RatIhr. Arzt wird entscheiden, ob Sie AirFluSal Forspiro während dieser Zeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass AirFluSal Forspiro Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

AirFluSal Forspiro enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält LactoseBitte. nehmen Sie AirFluSal Forspiroerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eine Zuckerunverträglichkeit leiden. Der Lactosegehalt dieses Arzneimittels stellt für Menschen mit Lactoseunverträglichkeit normalerweise kein Problem dar.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Asthma

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt:

Eine Inhalation zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Asthmasymptome regelmäßig überprüfen.

• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: Eine Inhalation zweimal täglich.

Wenn Ihre Symptome unter der zweimal täglichen Inhalation von AirFluSal Forspirounter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf eine Inhalation einmal täglich reduzieren:

• eine einmalige Inhalation abends, wenn Sie nächtliche Symptome haben
• eine einmalige Inhalation morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben

Art der Anwendung

Wenden Sie AirFluSal Forspiro jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet an, vorzugsweise direkt vor einer Mahlzeit, das heißt vor dem Frühstück und/oder vor dem Abendessen.

Spülen Sie nach der Inhalation Ihren Mund mit Wasser aus.

Wenn Sie AirFluSal Forspiro nicht richtig oder nicht wie verordnet anwenden, kann dies Ihre Atembeschwerden verstärken. Um den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie AirFluSal Forspiro täglich anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Gebrauchsanweisung

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollten Ihnen zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist, und regelmäßig überprüfen, ob Sie es richtig machen.

Der Inhalator enthält 60Dosen des pulverförmigen Arzneimittels in einem aufgerollten Folienstreifen. Er verfügt über ein Zählwerk, das angibt, wie viele Dosen übrig sind, indem eine

Zahl von 60 bis 0 angezeigt wird. Wenn die letzten 10Dosen erreicht sind, erscheinen die Zahlen auf rotem Hintergrund.

Der Inhalator ist nicht wiederbefüllbar – wenn er leer ist, müssen Sie ihn entsorgen und durch einen neuen ersetzen.

Vor Gebrauch des Inhalators

• Öffnen Sie die transparente Klappe der Seitenkammer.
• Nehmen Sie den Folienstreifen aus der Seitenkammer, indem Sie ihn vorsichtig in
  voller Länge von den „Zähnen“ der Seitenkammer abziehen, wie unten gezeigt wird.
  Sie dürfen nicht am Folienstreifen ziehen oder zerren.
• Schließen Sie die Klappe der Seitenkammer und entsorgen Sie den verbrauchten

Folienstreifen.

Wichtig:

Wenn Sie den Inhalator benutzen, füllt sich die Seitenkammer langsam mit verbrauchtem Folienstreifen. Die Folienstreifen mit schwarzen Balken enthalten kein Arzneimittel. Schließlich erscheinen die nummerierten Teile des Folienstreifens in der

Seitenkammer.

In der Seitenkammer dürfen sich nie mehr als2 Abschnitte des Folienstreifens befinden, da dies zu einer Blockierung des Inhalators führen könnte. Reißen Sie den Folienstreifen wie oben gezeigt vorsichtig ab, und entsorgen Sie ihn sicher.

Gebrauch des Inhalators

Halten Sie den Inhalator in der Hand, wie dies auf den Bildern gezeigt wird.

Wenn Sie die Anwendung von AirFluSal Forspiro vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Mengean, wenn Sie die vorherige Anwendungvergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur vorgeschriebenen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von AirFluSal Forspiro abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von AirFluSal Forspiro nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab oder verringern Sie die Dosis, da dies dazu führen könnte, dass sich Ihre Atembeschwerden verstärken und in sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten könnten. Dazu gehören:

• Magenschmerzen
• Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit
• Übelkeit und Durchfall
• Gewichtsabnahme
• Kopfschmerzen oder Benommenheit
• niedrige Zuckerspiegel in Ihrem Blut
• niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Sehr selten kann es vorkommen, dass ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie eine Infektion haben oder unter extremer Belastung stehen (wie zum Beispiel bei einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen). Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzliche Kortikosteroide verordnen

(wie Prednisolon).

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen: möglicherweise verschlechtert sich Ihre Atmung nach der Inhalation von AirFluSal Forspiro plötzlich. Es kann sein, dass Sie sehr stark pfeifende Atemgeräusche und Husten bekommen. Möglicherweise bemerken Sie auch Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen (meist im Gesicht, an den Lippen, an der Zunge oder im Rachen), oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt

oder Sie fühlen sich schwach und schwindelig (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder diese nach Inhalation von AirFluSal Forspiro plötzlich auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Allergische Reaktionen gegen AirFluSal Forspiro treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerzen
  Diese bessern sich meist im weiteren Verlauf der Behandlung.
• vermehrte Erkältungen bei Patienten mit COPD

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor (schmerzhafte, creme-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen. Eventuell wunde Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens.
  Es kann helfen, den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser zu spülen und dieses danach sofort auszuspucken und/oder die Zähne zu putzen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Antipilzmittel zur Behandlung des Soors verschreiben.
• schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden auch die folgenden Nebenwirkungen angegeben:

Pneumonie (Lungenentzündung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung AirFluSalvon Forspiro folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• • Zunahme der Schleimbildung
  • Farbänderung des Schleims
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • zunehmender Husten
  • zunehmende Atembeschwerden
• Blutergüsse und Knochenbrüche am Körper
• Entzündung der Nasennebenhöhlen
• niedriger Blutkaliumspiegel (es kann sein, dass Sie dann unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und/oder -krämpfe bekommen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• stark beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Zittern und beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) Dies ist in der Regel harmlos und nimmt während der Behandlung ab.
• Angstzustände
  Diese Nebenwirkung tritt vor allem bei Kindern auf.
• erhöhter Blutzuckerspiegel

Wenn	Sie	Diabetes	haben,	sind	unter	Umständen	häufigere	Kontrollen	de
Blutzuckerspiegel erforderlich und Ihre blutzuckersenkenden	Arzneimittel	müssen
eventuell angepasst werden.

• Schlafstörungen
• Schmerzen im Brustraum
• Trübung der Augenlinse (Katarakt)
• allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche, die sich direkt nach der Inhalation von AirFluSal Forspiro verschlimmern.
  Brechen Sie die Anwendungvon AirFluSal Forspiroab und wenden Sie Ihren schnellwirksamen Inhalator zur Erweiterung der Atemwege an, damit sich Ihre Atmung verbessert. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• anomale Bildung bestimmter Hormone, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit in hohen Dosen anwenden
  Die Anzeichen sind:

  • verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
  • Knochenschwund
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Gewichtszunahme
  • rundes, mondförmiges Gesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste mögliche Dosis erhalten.

• Verhaltensveränderungen, wie zum Beispiel ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern auf.
• unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, aber brechen Sie die	Anwendung AirFluSalvon
Forspiro nur auf seine Anweisung hin ab.
• Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose),	die Schluckbeschwerden
auslösen kann.

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber dennoch auftreten

• Depression oder Aggressivität
  Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern auf.
• Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was AirFluSal Forspiro enthält

• Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticason. Jede Einzeldosis von AirFluSal Forspiro enthält 50Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und500 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgegebenen Dosis 45vonMikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie AirFluSal Forspiro aussieht und Inhalt der Packung

Der violette Trockenpulverinhalator aus Kunststoff enthält 60Dosen des Pulvergemisches in einer Aluminium-Blisterpackung.

Jede Dosis ist einzeldosiert.

Packungsgrößen: 1, 2 oder 3 Geräte mit je 60 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

AEROPHARM GmbH, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: AirFluSal Forspiro Schweden: Setirenol

Z.Nr.: 135875

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.