Seretide Diskus forte 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Seretide enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

• Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel. Bronchienerweiternde Mittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an.
• Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atemproblemen verschrieben, wie z.B.:

• Asthma
• Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Seretide Diskus in der Dosis von 50/500 Mikrogramm verringert die Häufigkeit des Auftretens von COPD-Beschwerden.

Wenden Sie Seretide täglich wie von Ihrem Arzt verordnet an. Nur so kann Ihr Asthma oder Ihre COPD erfolgreich kontrolliert werden.

Seretide wirkt gegen das Entstehen von Atemnot und Keuchen. Es sollte allerdings nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder Keuchen zu mildern. In diesem Fall müssen Sie eine schnellwirksame Bedarfsmedikation (Notfall - Inhalator) verwenden, wie z.B. Salbutamol. Sie sollten Ihre schnellwirksame Bedarfsmedikation (Notfall - Inhalator) immer verfügbar haben.

Seretide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat von Seretide sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Seretide anwenden, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

• Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Seretide kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)
• Kaliummangel im Blut
• Bestehende oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Anwendung von Seretide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel gegen Asthma oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Unter Umständen soll Seretide nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Verwendung von Seretide, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• β-Blocker (z.B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). β-Blocker werden zumeist bei Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen verwendet.
• Arzneimittel, um Infektionen zu behandeln (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich mancher Arzneimittel zur HIV Behandlung (wie Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können den Fluticasonpropionat- oder Salmeterolspiegel in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen (einschließlich unregelmäßiger Herzschlag) erhöhen oder diese verschlechtern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig beobachten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikosteroide (Einnahme über den Mund oder durch Injektion). Wurden Ihnen diese Mittel vor kurzem verabreicht, kann dies das Risiko einer Beeinträchtigung Ihrer Nebenniere erhöhen.
• Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten”, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
• Xanthine. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch Seretide ist unwahrscheinlich.

Seretide enthält Lactose

Seretide Diskus enthält bis zu 12,5 Milligramm Lactose-Monohydrat pro Dosis. Der Lactosegehalt dieses Arzneimittels stellt für Menschen mit Lactoseunverträglichkeit normalerweise kein Problem dar. Der Hilfsstoff Lactose enthält kleine Mengen an Milchprotein, das allergische Reaktionen verursachen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Verwenden Sie Seretide täglich, bis Ihr Arzt die Absetzung anordnet.
• Erhöhen Sie die Dosis Ihres Arzneimittels nicht. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Beenden Sie die Anwendung von Seretide nicht oder reduzieren Sie die Dosis von Seretide nicht, ohne mit Ihrem Arzt vorher darüber zu sprechen.
• Seretide soll durch den Mund in die Lunge eingeatmet werden.
• Möglicherweise können Sie das Pulver auf der Zunge weder schmecken noch spüren, selbst wenn sie den Diskus richtig angewendet haben.

Bei Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• Seretide Diskus levis 50/100 – Eine Inhalation zweimal täglich.
• Seretide Diskus standard 50/250 – Eine Inhalation zweimal täglich.
• Seretide Diskus forte 50/500 – Eine Inhalation zweimal täglich.

Kinder von 4 bis 12 Jahren

• Seretide Diskus levis 50/100 – Eine Inhalation zweimal täglich.
• Seretide wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.

Erwachsene mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Seretide Diskus forte 50/500 – Eine Inhalation zweimal täglich.

Ihre Beschwerden können mit der zweimal täglichen Anwendung von Seretide erfolgreich kontrolliert werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern.

Die Dosis kann umgestellt werden auf:

• einmal abends – wenn Ihre Beschwerden in der Nacht auftreten.
• einmal morgens - wenn Ihre Beschwerden am Tag auftreten.

Den Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Anwendung ist unbedingt Folge zu leisten.

Wenn Sie Seretide bei Asthma verwenden, wird Ihr Arzt Ihre Beschwerden regelmäßig kontrollieren wollen.

Sollte sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt davon umgehend. Möglicherweise werden Sie stärkeres Keuchen oder häufigeres Spannungsgefühl in der Brust verspüren oder öfter eine schnellwirksame Bedarfsmedikation anwenden müssen. In diesem Fall ist die Anwendung von Seretide fortzusetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht zu erhöhen. Die Brustbeschwerden könnten sich verschlimmern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

• Ihr Arzt oder Ihr Apotheker sollte Ihnen die Anwendung des Inhalators zeigen und von Zeit zu Zeit prüfen, ob Sie diesen richtig verwenden. Eine falsche oder nicht vorschriftsmäßige Verwendung von Seretide Diskus kann dazu führen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht erfolgreich behandelt wird.
• Im Diskus befindet sich eine Blister-Sichtverpackung, die Seretide in Pulverform enthält.
• Das Zählwerk auf dem Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosierungen an, wobei bis auf 0 zurückgezählt wird. Die Zahlen 5 bis 0 scheinen in roter Farbe auf und weisen darauf hin, dass nur mehr wenige Einzeldosierungen vorhanden sind. Sobald das Zählwerk 0 anzeigt, ist der Inhalator leer.

Verwendung des Inhalators

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis Seretide für die Kontrolle Ihres Asthmas oder COPD verschreiben.

Allergische Reaktionen: Unter Umständen kann sich unmittelbar nach Verwendung von Seretide Ihre Atmung plötzlich verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten sowie Atemnot können auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen kommen (normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindelig (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Sollten

irgendwelche dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten oder nach der Anwendung von Seretide

plötzlich auftreten, brechen Sie die Anwendung von Seretide ab und setzen Sie Ihren Arzt umgehend davon in Kenntnis. Allergische Reaktionen auf Seretide sind gelegentlich (sie treten seltener als 1-mal in 100 Fällen auf).

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Seretide folgende Beschwerden bemerken, dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atemprobleme

Andere Nebenwirkungen sind wie unten angeführt:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 Person von 10 auf)

• Kopfschmerzen – lassen im Laufe der Behandlung üblicherweise nach.
• Bei Patienten mit COPD wurde gehäuft über Erkältungen berichtet.

Häufig (tritt bei weniger als 1 Person von 10 auf)

• Soor (schmerzhafte, creme-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen. Eventuell wunde Zunge und heisere Stimme sowie Reizung des Rachens. Spülen Sie nach jeder Einzeldosis den Mund sofort mit Wasser und spucken Sie es aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung ein Antipilzmittel verschreiben.
• Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beobachtet:

• Blutergüsse und Knochenbrüche
• Nebenhöhlenentzündung (Spannungs- und Verstopfungsgefühl im Bereich der Nase, der Wangen und hinter den Augen, manchmal pochender Schmerz)
• Kaliummangel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe treten möglicherweise bei Ihnen auf)

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 Person von 100 auf)

• Anstieg des Zuckerspiegels (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden, sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer Diabetesbehandlung erforderlich.
• Katarakt (Trübung der Augenlinse)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Zittern und Herzklopfen oder unregelmäßige Herzschläge (Palpitationen) – dies ist normalerweise harmlos und lässt im Verlauf der Behandlung nach.
• Brustschmerzen
• Reizbarkeit (diese Nebenwirkung tritt in erster Linie bei Kindern auf).
• Schlafstörungen
• Allergischer Hautausschlag

Selten (tritt bei weniger als 1 Person von 1.000 auf)

• Atemnot oder Keuchen, welche sich unmittelbar nach der Anwendung von Seretide verschlechtern. In diesem Fall Seretide Inhalator nicht mehr verwenden. Benützen Sie Ihre schnellwirksame Bedarfsmedikation (Notfall - Inhalator), um die Atmung zu erleichtern und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Seretide kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, vor allem wenn Sie über einen langen Zeitraum große Mengen angewendet haben. Es treten folgende Beschwerden auf:
  • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
  • Verringerung der Knochendichte,
  • Grüner Star,
  • Gewichtszunahme,
  • Mondgesicht (Cushing-Syndrom).

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und die niedrigste Dosis Seretide zur Kontrolle Ihres Asthmas verschreiben.

• Verhaltensänderungen, z.B. Überaktivität und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten in erster Linie bei Kindern auf).
• Unregelmäßiger Herzschlag bzw. zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt davon, setzen Sie Seretide aber nur ab, wenn der Arzt es angeordnet hat.
• Eine Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen könnte.

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber dennoch auftreten

• Depressionen oder Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.
• Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Seretide enthält

• Jede einmalige Inhalation enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100, 250 oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
• Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).

Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung

• Der Seretide Diskus enthält einen Folienstreifen. Die Folie schützt das Inhalationspulver vor Umwelteinwirkungen.
• Jede Dosis ist einzeln abgepackt.

Verpackung in Kartons mit: 1 Diskus mit 28 Inhalationen oder 1, 2, 3 oder 10x Diskus mit jeweils 60 Inhalationen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle, Evreux, Frankreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Seretide Diskus
Dänemark	Seretide
Estland	Seretide Diskus
Finnland	Seretide Diskus
Frankreich	Seretide Diskus
Deutschland	atmadisc Diskus
Griechenland	Seretide Diskus
Irland	Seretide Diskus
Island	Seretide
Italien	Seretide Diskus
Kroatien	Seretide Diskus
Luxemburg	Seretide Diskus
Malta	Seretide Diskus
Niederlande	Seretide Diskus
Portugal	Seretaide Diskus
Rumänien	Seretide Diskus
Spanien	Seretide Accuhaler
Schweden	Seretide Diskus
Slowakische Republik	Seretide Diskus
Tschechische Republik	Seretide Diskus
Ungarn	Seretide Diskus
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Seretide Accuhaler
Zypern	Seretide Diskus

Seretide Diskus levis 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Z.Nr.: 1-22902

Seretide Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Z.Nr.: 1-22901

Seretide Diskus forte 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Z.Nr.: 1-22900

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.