Rosuvastatin Genericon 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Genericon enthält den Wirkstoff Rosuvastatin.

Rosuvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Statine nennt. Sie werden angewendet, um den Gehalt an Blutfetten, den sogenannten Lipiden, dessen häufigster Vertreter das Cholesterin ist, zu korrigieren.

Es gibt verschiedene Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (“low-density”

Lipoprotein, oder LDL-Cholesterin) und das „gute“ Cholesterin (“high-density” Lipoprotein, oder HDL-Cholesterin). Rosuvastatin Genericon kann die Werte des „schlechten“ Cholesterins im Blut senken und die Werte des „guten“ Cholesterins im Blut erhöhen.

Rosuvastatin Genericon wurde Ihnen verschrieben, da

• Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben. Das bedeutet, dass Sie ein Risiko haben, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Es wurde Ihnen geraten ein Statin zu nehmen, da eine Diät und mehr Bewegung alleine nicht ausreichend waren, um eine Senkung Ihres Cholesterinspiegels zu bewirken.
• andere Faktoren Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen erhöhen. Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurück zu führen.

Rosuvastatin hilft, indem es die körpereigene Produktion von „schlechtem“ Cholesterin blockiert und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen, verbessert.

Warum es wichtig ist die Einnahme von Rosuvastatin fortzusetzen

Es ist notwendig, dass Sie Rosuvastatin Genericon weiter einnehmen, auch wenn es Ihren Cholesterinspiegel auf den richtigen Wert eingestellt hat, da es verhindert, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Sie sollten jedoch die Einnahme beenden, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder wenn Sie schwanger geworden sind.

Sie sollten mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung, sowie der Bewegung während Sie Rosuvastatin Genericon einnehmen, fortfahren.

Bei den meisten Menschen beeinflusst ein hoher Cholesterinspiegel nicht das Wohlbefinden, da er keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich Fettablagerungen an den Wänden Ihrer Blutgefäße bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können diese verengten Blutgefäße blockiert werden und die Blutzufuhr zum Herzen und Gehirn unterbinden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Wenn Sie Ihren Cholesterinspiegel senken, können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verringern.

Rosuvastatin Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin Genericon schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Frauen sollten es während der Behandlung mit Rosuvastatin Genericon vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Muskelbeschwerden haben.
• wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).

Rosuvastatin Genericon enthält Lecithin aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

Wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Rosuvastatin Genericon 40 mg (die höchste Dosis) darf außerdem nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine mäßig schwerwiegende Nierenerkrankung haben (im Zweifel fragen Sie bitte Ihren Arzt).
• wenn Ihre Schilddrüse nicht voll funktionstüchtig ist.
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Muskelbeschwerden hatten oder wenn Sie persönlich oder jemand in Ihrer Familie Muskelerkrankungen in der Krankengeschichte haben, vor allem wenn sie bei der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel aufgetreten sind.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken.
• wenn Sie asiatischen (japanischen, chinesischen, philippinischen, vietnamesischen, koreanischen oder indischen) Ursprungs sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel, die man Fibrate nennt, einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rosuvastatin Genericon einnehmen:

• Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
• Wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

• Wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder Muskelbeschwerden hatten oder wenn Sie persönlich oder jemand in Ihrer Familie Muskelerkrankungen in der Krankengeschichte haben, vor allem wenn sie bei der Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel aufgetreten sind. Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder Muskelbeschwerden haben, vor allem wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben.
• Wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken.
• Wenn Ihre Schilddrüse nicht voll funktionstüchtig ist.
• Wenn Sie andere Arzneimittel, die man Fibrate nennt, einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.
• Wenn Sie Arzneimittel gegen die HIV-Infektion wie zum Beispiel Lopinavir oder Ritonavir einnehmen, beachten Sie bitte Abschnitt 2 „Einnahme von Rosuvastatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln“
• Wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin Genericon wählen muss).
• Wenn Sie eine schwere Erkrankung der Atemwege haben.
• Wenn Sie asiatischer (japanischer, chinesischer, philippinischer, vietnamesischer, koreanischer oder indischer) Abstammung sind. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Anfangsdosierung wählen.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Wenn einer der oben angeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind):

Nehmen Sie 40 mg Rosuvastatin (die höchste Dosis), nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie tatsachlich beginnen, jegliche Stärke von Rosuvastatin Genericon einzunehmen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Test festgestellt, der auf erhöhte Werte von Leberenzymen im Blut testet. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin durchführen.

Einnahme von Rosuvastatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Rosuvastatin beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Rosuvastatin und diese Arzneimittel beeinflussen sich gegenseitig:

• Ciclosporin (wird z.B. nach Organtransplantationen angewendet)
• Warfarin (oder andere zur Hemmung der Blutgerinnung verwendete Arzneimittel)
• Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib)
• Mittel gegen Verdauungsstörungen (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)
• Hormonersatztherapie
• Lopinavir/Ritonavir (zur Bekämpfung der HIV-Infektion - beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von Rosuvastatin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rosuvastatin wird durch Nahrung und Getränke nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Rosuvastatin Genericon nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin Genericon schwanger werden, beenden sie die Einnahme sofort und informieren Sie Ihren Arzt. Frauen sollten durch Anwendung einer geeigneten Empfängnisverhütung vermeiden, während der Einnahme von Rosuvastatin Genericon schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die meisten Personen können während Ihrer Behandlung mit Rosuvastatin Genericon ein Fahrzeug steuern und Maschinen bedienen – die Einnahme wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinflussen. Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Genericon zum Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Genericon enthält Lactose (Milchzucker):

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Rosuvastatin nehmen um einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut zu senken:

Anfangsdosierung

Ihre Behandlung mit Rosuvastatin Genericon muss mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg beginnen, auch dann, wenn Sie früher eine höhere Dosis eines anderen Statins eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig

• von Ihrem Cholesterinspiegel
• von Ihrem Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko
• davon, ob bei Ihnen ein Risikofaktor vorliegt, der Sie empfindlicher gegen mögliche Nebenwirkungen macht. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosis (5 mg) zu geben, wenn

• Sie asiatischen (japanischen, chinesischen, philippinischen, vietnamesischen, koreanischen oder indischen) Ursprungs sind.
• Sie über 70 Jahre alt sind.
• Sie eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben.
• Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen (Myopathie) erhöht ist.

Dosiserhöhung und tägliche Maximaldosis

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen, so dass Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin einnehmen. Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatin einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Die Einnahme Ihrer Tabletten

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Rosuvastatin Genericon einmal täglich ein. Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, um Ihnen das Erinnern an die Einnahme zu erleichtern.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Regelmäßige Überprüfung der Cholesterinspiegel

Es ist wichtig, dass Sie sich zu regelmäßigen Überprüfungen der Cholesterinwerte an Ihren Arzt wenden, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterin die richtigen Werte erreicht hat und diese beibehält. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen, so dass Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Rosuvastatin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder sich einer anderen Krankenbehandlung unterziehen, sagen Sie dem medizinischen Fachpersonal dass Sie Rosuvastatin einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Genericon abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin beenden wollen. Es ist wahrscheinlich, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Rosuvastatin Genericon und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• Atemnot, mit oder ohne Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen können
• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Beenden Sie ebenfalls die Einnahme von Rosuvastatin Genericon und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sie jegliche ungewöhnliche Beschwerden oder Schmerzen in Ihren Muskeln haben, die länger andauern, als sie erwarten.

Wie bei anderen Statinen traten bei einer sehr geringen Zahl an Menschen unangenehme Nebenwirkungen an den Muskeln auf, und selten sind aus diesen möglicherweise lebensbedrohliche Muskelschäden, bekannt als Rhabdomyolyse, entstanden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindel
• eine Zunahme der Menge an Protein im Urin – diese kehrt üblicherweise von sich aus zu den Normalwerten zurück, ohne dass die Einnahme von Rosuvastatin Genericon beendet werden muss (trifft nur bei einer Dosis von 40 mg zu)
• Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Ausschlag
• Juckreiz
• Nesselausschlag
• eine Zunahme der Menge an Protein im Urin – diese kehrt üblicherweise von sich aus zu den Normalwerten zurück, ohne dass die Einnahme von Rosuvastatin Genericon beendet werden muss (trifft bei Dosen von 5, 10 und 20 mg Rosuvastatin zu)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• schwere allergische Reaktionen
• Muskelschädigung
• schwere Magenschmerzen (verursacht durch eine entzündete Bauchspeicheldrüse)
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Gelbsucht (Gelbwerden von Haut und Augenweiß)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut in Ihrem Urin
• Schädigung Ihrer Bein- und Armnerven (wie Taubheitsgefühl)
• Gelenksschmerzen
• Gedächtnisverlust
• Gynäkomastie (Vergrößerung der Brust beim Mann)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durchfall (weicher Stuhl)
• Stevens-Johnson-Syndrom (ernste Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Geschlechtsorganen
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume

• sexuelle Schwierigkeiten
• Depressionen
• Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rosuvastatin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

1 Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi

Wie Rosuvastatin Genericon 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette, mit der Prägung „R9UN 5“ auf einer Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite.

Rosuvastatin Genericon 5 mg Filmtabletten ist in verschiedenen Blisterpackungen verfügbar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 und 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Rosuvastatin Genericon 5 mg
Polen	Uwatin
Slowakei	Rosuvastatin +pharma 5 mg
Tschechische Republik	Rosuvastatin +pharma 5 mg potahované tablety
Ungarn	Rosuvastatin +pharma 5 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.