Ringer-Lactat "Baxter" - Infusionslösung

Ringer-Lactat “Baxter“ ist eine Infusionslösung, die folgende Substanzen in Wasser enthält: o Natriumchlorid

o Kaliumchlorid

o Calciumchlorid-Dihydrat o Natriumlactat

Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid und Lactat sind Elektrolyte, die sich in Ihrem Blut befinden.

Ringer-Lactat “Baxter“ dient:

• zum Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten (z. B. durch starkes Schwitzen, Nierenerkrankungen)
• zur Behandlung eines zu geringen Blutvolumens (Hypovolämie) oder zu niedrigen Blutdrucks (Hypotonie).
• zur Behandlung einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Bluts).

Ringer-Lactat „Baxter“ darf nicht angewendet werden,

• bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage), die mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden
• wenn Sie allergisch auf Natriumlactat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn sich in Ihrem Körper zuviel Flüssigkeit außerhalb der Zellen befindet (Extrazelluläre Hyperhydratation)
• wenn das Blutvolumen in den Blutgefäßen über dem Normalwert liegt (Hypervolämie)
• bei schwerem Nierenversagen (wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren und Sie eine Dialyse benötigen)
• bei dekompensierter Herzinsuffizienz, das ist eine Herzschwäche, die nicht ausreichend behandelt wurde und unter anderem folgende Symptome hervorruft: o Kurzatmigkeit o geschwollene Knöchel
• bei erhöhtem Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
• bei erhöhtem Gehalt an Calcium im Blut (Hypercalcämie)
• bei einer Erkrankung, bei der das Blut zu basisch wird (metabolische Alkalose)
• bei einer Lebererkrankung, bei der es zu einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum kommt (aszitische Leberzirrhose)
• bei Übersäuerung des Bluts, die lebensbedrohliche Folgen hat (schwere metabolische Azidose)
• bei einer bestimmten Art der metabolischen Azidose (Lactatazidose)
• bei schwerer Lebererkrankung (wenn die Leber nicht richtig funktioniert und besonders intensiv behandelt werden muss)
• bei eingeschränktem Lactat-Stoffwechsel (hierzu kommt es bei schweren Lebererkrankungen, da Lactat in der Leber abgebaut wird)
• wenn Sie Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel) wie Digitalis oder Digoxin zur Behandlung einer Herzschwäche einnehmen (siehe auch „Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ringer-Lactat “Baxter“ angewendet wird, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum) behandelt werden. (siehe auch „Bei Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ mit anderen Arzneimitteln“)
• Herzschwäche
• Lungenfunktionsstörung (respiratorische Insuffizienz) (Bei oben genannten Erkrankungen ist möglicherweise eine spezielle Überwachung erforderlich)
• eingeschränkte Nierenfunktion
• erhöhter Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, von der alle Körperteile betroffen sein können (allgemeine Ödeme)
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie)
• Aldosteronismus (eine Erkrankung bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist)
• erhöhter Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie) oder jeder andere Zustand, der mit einer Nartiumretention (wenn der Körper zuviel Natrium zurückbehält) einhergeht, wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch „Bei Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• jede Art von Herzerkrankung
• jede Erkrankung, die zu hohen Kaliumwerten im Blut führen kann (Hyperkaliämie) wie z.B. o Nierenversagen

o Nebennierenrindenfunktionsstörung (diese Erkrankung der Nebennieren betrifft die Hormone, die die Konzentration der Elektrolyte im Körper steuern).

o akute Dehydratation (Wasserverlust wie z.B. bei Erbrechen oder Durchfall)

1. ausgedehnte Gewebeschädigung (wie z.B. bei schweren Verbrennungen) Die Kaliumkonzentration im Blut muss engmaschig kontrolliert werden.

Krankheiten, die zu erhöhten Vitamin-D-Konzentrationen führen (wie z.B. Sarkoidose, eine Erkrankung, von der die Haut und innere Organe betroffen sein können) Nierensteine Leberfunktionsstörungen Diabetes

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen, um

1. den Gehalt an Elektrolyten wie Natrium und Kalium in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte)

o den Säuregehalt von Blut und Harn (Säure-Basen-Haushalt) zu überwachen.

Obwohl Ringer-Lactat “Baxter“ Kalium enthält, reicht die Menge nicht aus, um einen schweren Kaliummangel (sehr niedrige Kaliumspiegel im Blut) zu behandeln.

Wird Calciumchlorid in Gewebe injiziert, kann es Gewebeschäden verursachen. Deshalb darf Ringer-Lactat “Baxter“ nicht in den Muskel injiziert werden (intramuskuläre Injektion). Außerdem wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die Lösung nicht in das Gewebe austritt, das die Vene umgibt.

Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht zusammen mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden. Das kann zu einer Schädigung oder Verklumpung der roten Blutkörperchen führen.

Da Ringer-Lactat “Baxter“ Lactat enthält (Salz der Milchsäure, eine Substanz, die im Körper vorkommt), kann Ihr Blut dadurch zu basisch werden (metabolische Alkalose).

Ringer-Lactat “Baxter“ darf bei Neugeborenen unter 6 Monaten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie parenteral ernährt werden, d.h. Nährstoffe über eine Infusion in die Vene erhalten, wird Ihr Arzt dies berücksichtigen. Falls Sie langfristig mit Ringer-Lactat “Baxter“ behandelt werden, erhalten Sie zusätzliche Nährstoffe.

Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ceftriaxon. Dieses Antibiotikum darf nur über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden, wenn dieser vorher gründlich gespült wurde.
• Herzglykoside (herzstärkende Arzneimittel), wie Digitalis oder Digoxin, zur Behandlung einer Herzschwäche, da diese nicht zusammen mit Ringer-Lactat “Baxter“ eingesetzt werden dürfen (siehe auch „Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht angewendet werden“). Die

Wirkungen dieser Arzneimittel können sich bei zusätzlicher Gabe von Calcium verstärken. Dadurch kann es zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen kommen.

• Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Diese Arzneimittel können Natrium und Wasser im Körper zurückhalten und zu Folgendem führen:

• Gewebsschwellung durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem)
• Bluthochdruck (Hypertonie)

Folgende Arzneimittel können die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen. Dies kann lebensbedrohlich sein. Ein Anstieg des Kaliumgehalts im Blut ist wahrscheinlicher, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

• kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Arzneimittel, z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) (Diese Arzneimittel können auch in Kombinationspräparaten enthalten sein)
• ACE (Angiotensin-converting-enzyme)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Tacrolimus (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern und zur Behandlung einiger Hauterkrankungen)
• Ciclosporin (um die Abstoßung eines Transplantats zu verhindern)

Andere Arzneimittel, die Ringer-Lactat „Baxter“ beeinflussen bzw. durch Ringer-Lactat “Baxter“ beeinflusst werden können:

• Thiazid-Diuretika, wie beispielsweise Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon
• Vitamin D
• Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenkrankheiten wie z. B. Osteoporose)
• Fluorid (für Zähne und Knochen)
• Fluorochinolone (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin)
• Tetrazykline (eine Gruppe von Antibiotika, einschließlich Tetrazyklin)
• säurehaltige Arzneimittel, wie beispielsweise:

1. Salicylate zur Behandlung von Entzündungen (z.B. Aspirin)

1. Barbiturate (Schlaftabletten)

1. Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

basische Arzneimittel, wie beispielsweise:

1. Sympathomimetika (Arzneimittel mit anregender Wirkung (Stimulanzien), wie z. B. Ephedrin und Pseudoephedrin, die zur Behandlung von Husten oder

Erkältung verwendet werden)

o andere Stimulanzien (z. B. Dexamphetamin, Fenfluramin)

Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ringer-Lactat “Baxter“ kann in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt kontrollieren.

Calcium kann in der Schwangerschaft über die Plazenta und nach der Geburt über die Muttermilch zum Kind gelangen.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

o fragen Sie Ihren Arzt

o lesen sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Ringer-Lactat “Baxter“ wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung ab. Die Dosierung kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Zur intravenösen Anwendung.

Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder das Behältnis in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Ringer-Lactat “Baxter“ - Infusionslösung wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch und eine damit verbundene Nadel (Kanüle) in eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel auf andere Weise zu verabreichen.

Restmengen müssen verworfen werden. Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht aus einem bereits angebrochenen Behältnis infundiert werden.

Wenn eine größere Menge von Ringer-Lactat “Baxter“ angewendet wurde, als vorgesehen

Falls Ihnen Ringer-Lactat “Baxter“ in zu großer Menge (Überinfusion) oder zu schnell verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

• Wasser- und/oder Natriumüberschuss mit Bildung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und Schwellung.
• Hyperkaliämie (erhöhter Gehalt an Kalium im Blut) insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen. Das kann zu folgenden Symptomen führen: o Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie) o Muskelschwäche o Lähmung (Paralyse) o unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) o sehr langsamer Herzschlag (kardialer Block) o Herzstillstand (das Herz hört auf zu schlagen; eine lebensbedrohliche Situation) o Verwirrtheit

• Hypercalcämie (erhöhter Gehalt an Calcium im Blut). Dies kann zu folgenden Symptomen führen: o verminderter Appetit (Anorexie) o Übelkeit o Erbrechen o Verstopfung o Bauchschmerzen o psychische Störungen, wie z. B. Reizbarkeit oder Depressionen o gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie) o erhöhte Harnproduktion (Polyurie) o Nierenerkrankung durch Ablagerung von Calcium in den Nieren (Nephrocalcinose) o Nierensteine o Bewusstlosigkeit (Koma) o Kalkgeschmack o Rötung (Hitzegefühl) o Erweiterung der Blutgefäße der Haut (Periphere Vasodilatation)
• Hypokaliämie (niedriger Gehalt an Kalium im Blut) und metabolische Alkalose (wenn das Blut zu basisch ist), insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen. Dies kann zu folgenden Symptomen führen: o Stimmungsschwankungen o Müdigkeit o Kurzatmigkeit o Muskelsteifigkeit o Muskelzucken o Muskelkrämpfe

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden feststellen. Die Infusion wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Ringer-Lactat “Baxter“ vor der Überinfusion ein Arzneimittel zugesetzt wurde kann auch das zugesetzte Arzneimittel Beschwerden verursachen. Diese sind in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn die Anwendung von Ringer-Lactat “Baxter“ abgebrochen wird

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Diese Beschwerden können erste Anzeichen einer sehr schweren oder sogar lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion), dem anaphylaktischen Schock sein:

• • Nesselausschlag (Urtikaria), der entweder an einzelnen Körperstellen oder am ganzen Körper auftreten kann
  • Hautausschlag
  • Hautrötung (Erythem)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautschwellung (Angioödem)
  • Husten
  • Verengung der Atemwege, die zu Atembeschwerden führt (Bronchospasmus)
  • schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • verringerter Blutdruck
  • Unwohlsein oder Schmerzen im Brustbereich
  • Angstgefühl
  • Engegefühl in der Brust (was zu Atembeschwerden führt)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Hitzegefühl
  • Reizung im Rachen
  • Kribbeln (Parästhesie)
  • Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
  • verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
  • Fieber (Pyrexie)
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik, die sich in einem oder mehreren der folgenden Beschwerden darstellen:
  • o lokaler Schmerz oder Reaktion, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle o Reizung oder Entzündung der Vene in die die Infusion verabreicht wird (Phlebitis). Dadurch kann es zu Rötung, Schmerzen, Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene kommen. o Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus) an der Infusionsstelle

Andere Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln (andere Natrium-Lactat enthaltende Lösungen) beobachtet wurden:

• andere klinische Erscheinungsformen von Überempfindlichkeitsreaktionen/ Infusionsreaktionen: Verstopfung der Nase, Niesen, Schwellung im Kehlkopfbereich, die zu Atembeschwerden führt (Larynxödem, auch als Quincke-Ödem bezeichnet), Hautschwellung (Angioödem)
• Veränderung bei chemischen Stoffen im Blut (Elektrolytstörungen)
• Ein größeres Blutvolumen in den Gefäßen als sein sollte (Hypervolämie)
• Panikanfälle
• andere Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik: Infektion an der Infusionsstelle, Austreten von Infusionslösung in das Gewebe um die Vene (Extravasation). Dies kann zu Gewebeschäden und Narbenbildung sowie Taubheit an der Infusionsstelle führen

Nebenwirkungen können auch in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die der Infusionslösung zugesetzt wurden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von dem jeweiligen Arzneimittelzusatz. Die möglichen Beschwerden sind in der Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Restmengen verwerfen.

Ringer-Lactat “Baxter“ darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist, sichtbare Partikel enthält oder das Behältnis in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Was Ringer-Lactat “Baxter“ enthält

• Die Wirkstoffe sind:

o	Natriumchlorid	6,00 g/l
o	Kaliumchlorid	0,40 g/l
o	Calciumchlorid-Dihydrat	0,27 g/l
o	Natriumlactat	3,05 g/l

	Na+	K+	Ca++	Cl-	C3H5O3- (Lactat)
mmol/l	129,88	5,36	1,84	111,70	27,20
mEq/l	129,88	5,36	3,68	111,70	27,20

Osmolarität: ca. 276 mosmol/l

pH: 5,0 – 7,0

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure (zur pH – Einstellung)

Wie Ringer-Lactat “Baxter“ aussieht und Inhalt der Packung

Ringer-Lactat “Baxter“ ist eine klare, farblose Injektionslösung ohne sichtbare Partikel, die in CLEAR–FLEX Kunststoffbeuteln oder Glasflaschen verpackt ist.

Packungsgrößen:

Infusionsbeutel mit Twin valve (Spikekonnektor) oder Emoluer valve (Luerkonnektor) zu 20, 30, 50 x 100 ml, 10, 20, 36 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 8, 10, 12 x 1000 ml, 5, 6 x 2000 ml

Glasflasche zu 10, 30 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller: Bieffe Medital S.p.A., 23034 Grosotto, Italien

Bieffe Medital S.A., 22666 Sabinanigo (Huesca), Spanien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 16.630

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder

Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen, Sie hängen ab von der jeweiligen Indikation, dem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation sowie vom klinischen Ansprechen auf die Behandlung und den Laborergebnissen infolge der Therapie.

Die zur Wiederherstellung eines normalen Blutvolumens benötige Menge an Ringerlactat beträgt das Drei- bis Fünffache des verlorenen Blutvolumens.

Die empfohlene Dosierung ist:

• für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 Stunde
• für Säuglinge und Kinder: 20 ml bis 100 ml/kg/24 Stunden

Verabreichungsrate:

Die Infusionsrate beträgt bei Erwachsenen in der Regel 40 ml/kg/24 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringer-Lactat “Baxter“ - Infusionslösung bei Kindern ist bisher noch nicht durch Studien erwiesen. Trotzdem wird in der Literatur auf den Gebrauch von Elektrolytlösungen bei Kindern und Jugendlichen verwiesen. Lactathaltige Lösungen sollten bei Neugeborenen und Säuglingen, die jünger als 6 Monate sind, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Die pädiatrische Infusionsrate ist im Durchschnitt 5 ml/kg/Stunde, die Werte ändern sich jedoch nach dem Alter:

Säuglinge: 6-8 ml/kg/Stunde, Kleinkinder: 4-6 ml/kg/Stunde Kinder: 2-4 ml/kg/Stunde

Bei Kindern mit Verbrennungen beträgt die Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verbrennung ca. 3,4 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche und innerhalb der folgenden 24 Stunden ca. 6,3 ml/kg pro % verbrannter Körperoberfläche. Kinder mit schweren Kopfverletzungen erhalten eine Dosis von durchschnittlich 2850 ml/m2.

Bei Operationen oder im Notfall kann die Infusionsrate und das Gesamtvolumen höher sein.

Hinweis:

• Säuglinge und Kleinkinder: Kinder im Alter von 28 Tagen bis 23 Monate alt (ein Kleinkind ist ein Kind, das gehen kann)
• Kinder: Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren

Ältere Patienten:

Bei der Auswahl der Infusionsart und des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsrate muss beachtet werden, dass bei älteren Patienten häufiger Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, sowie andere Erkrankungen oder eine Begleittherapie vorliegen können.

Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen

Ceftriaxon auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen, einschließlich Ringerlactat “Baxter“ mischen. Wie bei allen parenteralen Lösungen können Arzneimittelzusätze inkompatibel sein. Vor der Verwendung von Zusätzen muss deren Kompatibilität mit der Ringer-Lactat „Baxter“ Lösung geprüft werden.

Nach dem Hinzufügen des Zusatzes äußert sich eine Inkompatibilität möglicherweise in Form einer Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlöslicher Komplexe oder Kristallisierung.

Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels und sonstige relevante Fachliteratur muss beachtet werden.

Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim pH-Wert von Ringer-Lactat “Baxter“ (pH 5,0 – 7,0) löslich und/oder stabil ist.

Beim Hinzufügen von Zusätzen zur Ringer-Lactat “Baxter“ – Infusionslösung unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Lösung sorgfältig mischen, nachdem Zusätze hinzugefügt wurden. Lösungen mit Zusätzen nicht lagern.

Nachfolgend zur Orientierung einige Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind (keine vollständige Auflistung):

- Arzneimittel, die inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind: o Aminocapronsäure

o Amphotericin B o Metaraminoltartrat o Cefamandol

o Ceftriaxon

o Cortisonacetat

o Diethylstilbestrol

o Etamivan - Ethylalkohol

o Phosphat- und Carbonatlösungen o Oxytetracyclin

o Thiopental-Natrium

1. Versenat-Dinatrium

Arzneimittel, die teilweise inkompatibel mit Ringer-Lactat “Baxter“ sind:

1. Tetracyclin 12 Stunden lang stabil

1. Ampicillin-Natrium (Konzentration von 2-3% 4 Stunden lang stabil) (Konzentrationen über 3% müssen innerhalb von 1 Stunde verabreicht werden)

o Minocyclin 12 Stunden lang stabil o Doxycyclin 6 Stunden lang stabil

Zusätze, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Parenterale Arzneimittel vor Gebrauch auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen, sofern dies bei der Lösung und dem Behältnis möglich ist. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter Naht verwenden.

Nach Anschließen das Infusionsset sofort verabreichen.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen durch ein steriles Infusionsbesteck intravenös verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln)

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes beim pH- Wert von Ringerlactat “Baxter“ ermittelt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Behältnisse nicht erneut anschließen.

[HandhabungderKunststoffbeutel:

1.Öffnen

a.DenBeutelerstunmittelbarvorGebrauchausderUmverpackungnehmen.. b.DenInnenbeutelfestzusammendrückenundsoaufkleinsteUndichtigkeiten

prüfen.SindundichteStellenvorhanden,dieLösungverwerfen,dadieSterilität nichtmehrgewährleistetist.

c.Prüfen,obdieLösungklarundfarblosistundkeinesichtbarenPartikelaufweist. WennsietrüboderverfärbtistoderPartikelenthält,dieLösungverwerfen.

2.VorbereitenderVerabreichung

FürdieHerstellungundVerabreichungderLösungsterileMaterialienverwenden. a.DenBeutelanderAusstanzungaufhängen.

b.DieKunststoff-SchutzkappevomVerabreichungsanschlussanderUnterseitedes Beutelswiefolgtentfernen:

-denkleinerenFlügelamAnschlussmiteinerHandfassen,

-mitderanderenHanddengrößerenFlügelanderSchutzkappefassenund drehen,

-dieSchutzkappelöstsich.

c.DieInfusionunteraseptischerArbeitsweisevorbereiten.

d.DasInfusionsbesteckanschließen.BittedievollständigeGebrauchsanweisung desInfusionsbesteckszumAnschließenundSpülendesInfusionsbesteckessowie zumVerabreichenderLösungbeachten.

3.VerfahrenzurInjektionvonArzneimittelzusätzen

Vorsicht!Zusätzekönneninkompatibelsein.VordemHinzufügenvonZusätzenderen KompatibilitätsowohlmitderLösungalsauchmitdemBehältnisprüfen.Bei VerwendungvonZusätzenvorderparenteralenAnwendungsicherstellen,dassdie Lösungisotonist.(sieheoben,Abschnitt“Inkompatibilitätenmit Arzneimittelzusätzen”).

HinzufügenvonArzneimittelnvorderVerabreichung a.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

b. Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz injizieren.

c.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.FürArzneimittelhoher DichtewiebeispielsweiseKaliumchloriddieZuspritzanschlüssesenkrecht halten,leichtdagegenklopfenunddieLösungerneutmischen.

Achtung:BeutelmitArzneimittelzusätzennichtaufbewahren.

HinzufügenvonArzneimittelnwährendderVerabreichung a.DieKlemmeamInfusionsbesteckschließen.

b.DenZuspritzanschlussdesinfizieren.

c.MiteinerSpritzemit19-Gauge-(1,10mm)oder22-Gauge-(0,70mm)Nadel denwiederverschließbarenZuspritzanschlusspunktierenunddenZusatz injizieren.

d.DenBeutelvomInfusionsständernehmenund/oderineinesenkrechtePosition bringen.

e.BeideAnschlüssedurchleichtesKlopfenentlüftenwährendderBeutelineiner senkrechtenPositionist.

f.DieLösungunddasArzneimittelgründlichmischen.

g.DenBeutelwiederindieAusgangsstellungbringen,dieKlemmewiederöffnen unddieVerabreichungfortsetzen.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsbesteck mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Bei Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältnissen nie belüftete Infusionsbestecke verwenden, deren Ventil sich in der geöffneten Position befindet.