Retrovir 300 mg - Filmtabletten

Retrovir wird zur Behandlung der HIV (human immunodeficiency virus) - Infektion angewendet.

Der Wirkstoff von Retrovir ist Zidovudin. Retrovir gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Nukleosidanaloge Reverse Transkriptase-Hemmer“ (NRTIs).

Retrovir führt zu keiner Heilung der HIV-Infektion; es vermindert die Viruszahl in Ihrem Körper und hält diese auf einem niedrigen Wert. Retrovir erhöht auch die CD4- Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind bestimmte weiße Blutkörperchen, die zur körpereigenen Abwehr von Infektionen wichtig sind.

Retrovir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln (sogenannte „Kombinationstherapie“) zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu haben und um die Verschlechterung Ihrer Krankheit zu verhindern, müssen Sie weiterhin alle Ihnen verschriebenen Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt die Einnahme von Retrovir empfehlen, um eine HIV-Übertragung von Ihnen auf das ungeborene Kind zu verhindern. Nach der Geburt kann Ihrem Neugeborenen Retrovir zur Verhinderung einer HIV-Infektion gegeben werden.

Eine HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person oder durch Kontakt mit infiziertem Blut (z.B. durch Verwendung von gebrauchten Injektionsnadeln) übertragen.

Retrovir darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zidovudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Retrovir (aufgelistet in Abschnitt 6) sind
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen sehr gering ist (Anämie).

Retrovir für Neugeborene

Retrovir darf manchen Neugeborenen mit Leberproblemen nicht gegeben werden, einschließlich:

• manche Fälle von Hyperbilirubinämie (erhöhte Mengen einer Substanz namens Bilirubin im Blut, wodurch die Haut gelb erscheinen kann)
• andere Probleme, die hohe Leberenzymwerte im Blut verursachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Retrovir ist erforderlich

Manche Personen, die Retrovir oder eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen, zeigen ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie müssen sich der zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten (einschließlich Hepatitis B oder C)
• wenn Sie stark übergewichtig sind (besonders bei Frauen)
• wenn Sie Diabetiker sind und Insulin verwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise sind während der Einnahme Ihres Arzneimittels zusätzliche Kontrollen erforderlich, einschließlich Blutuntersuchungen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Manche Personen, die Arzneimittel gegen die HIV-Infektion einnehmen, entwickeln andere Zustände, die schwerwiegend sein können. Sie müssen über wichtige Anzeichen und Beschwerden Bescheid wissen, auf die während der Einnahme von Retrovir zu achten ist.

Bitte lesen Sie die Information im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie zu dieser Information oder dem gegebenen Ratschlag Fragen haben:

 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Retrovir mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Retrovir mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Nehmen Sie folgende Arzneimittel nicht mit Retrovir ein:

• Stavudin, zur Behandlung einer HIV-Infektion
• Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung viraler Infektionen
• Rifampicin, ein Antibiotikum.

Manche Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen oder die Nebenwirkungen verschlechtern

Dazu zählen:

• Natrium-Valproat, zur Behandlung von Epilepsie
• Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon, zur Behandlung von viralen Infektionen
• Pyrimethamin, zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen
• Dapson, zur Vermeidung von Pneumonie (Lungenentzündung) und zur Behandlung von Hautinfektionen
• Fluconazol oder Flucytosin, zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida
• Pentamidin oder Atovaquon, zur Behandlung von parasitären Infektionen wie PCP (Pneumocystis-Pneumonie)
• Amphotericin oder Cotrimoxazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen
• Probenecid, zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen, und zusammen mit manchen Antibiotika zur Steigerung der Wirksamkeit verabreicht
• Methadon, als Heroin-Ersatzstoff verwendet
• Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur Behandlung von Krebs.

 Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Retrovir beeinflussen

Dazu zählen:

• Clarithromycin, ein Antibiotikum
• Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie.

• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Clarithromycin oder Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise während der Behandlung mit Retrovir überwachen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen:

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Retrovir.

Wenn HIV-positive schwangere Frauen Retrovir einnehmen, ist eine Übertragung der HIV-Infektion auf das ungeborene Kind weniger wahrscheinlich.

Retrovir und ähnliche Arzneimittel können beim ungeborenen Kind zu Nebenwirkungen führen; in diesem Fall zeigen sich die Auswirkungen erst nach der Geburt des Kindes. Dennoch ist der Nutzen, Ihr Kind vor einer HIV-Infektion zu schützen, größer als das Risiko, dass Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftreten.

Wenn Sie Retrovir während der Schwangerschaft eingenommen haben, werden bei Ihrem Kind möglicherweise zusätzliche Kontrollen durchgeführt (einschließlich Blutuntersuchungen), um sicher zu gehen, dass es sich normal entwickelt.

Stillzeit

HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten:

 Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Retrovir kann Sie schwindlig machen und kann andere Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Aufmerksamkeit vermindern.

• Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht gut fühlen.

Es werden regelmäßig Blutuntersuchungen nötig sein

Solange Sie Retrovir einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Mehr Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Retrovir hilft, Ihren Gesundheitszustand zu kontrollieren, bewirkt aber keine Heilung der HIV-Infektion. Sie müssen es weiterhin jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Sie können weiterhin an anderen Infektionen und Krankheiten erkranken, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen.

• Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Verbindung, und brechen Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.

Schutz anderer Personen

Retrovir verhindert nicht die Übertragung der HIV-Infektion auf andere Personen, durch Geschlechtsverkehr oder durch Bluttransfer. Um andere Personen vor einer HIV-Infektion zu schützen:

Verwenden Sie ein Kondom beim Oralverkehr und beim Geschlechtsverkehr.

• Riskieren Sie keinen Kontakt mit fremdem Blut — verwenden Sie z.B. keine gebrauchten Nadeln.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser.

Wieviel Retrovir müssen Sie einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

Die übliche Dosis von Retrovir ist 300 mg zweimal täglich. Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von 12 Stunden ein.

Kinder:

Ihr Kind kann Retrovir in flüssiger Form oder als 100 mg-Kapseln einnehmen.

Schwangerschaft, Geburt und Neugeborene:

Sie sollten normalerweise während der ersten 14 Wochen der Schwangerschaft Retrovir nicht einnehmen. Nach Woche 14 beträgt die übliche Dosis 500 mg täglich, verabreicht als 100 mg fünfmal täglich, bis zum Eintritt der Wehen. Während der Wehen und der Entbindung kann Ihnen Ihr Arzt Retrovir-Injektionen verabreichen, bis die Nabelschnur Ihres Kindes abgeklemmt wurde. Auch Ihrem Neugeborenen kann Retrovir verabreicht werden, um eine HIV-Infektion zu verhindern.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen:

Wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben, kann Ihnen eine geringere Dosis von Retrovir gegeben werden, abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren oder Leber. Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Retrovir eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zuviel Retrovir einnehmen, sind ernste Probleme unwahrscheinlich. Die häufigsten Beschwerden nach Einnahme von zuviel Retrovir sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Erbrechen. Wenn Sie sich unwohl fühlen:

 Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Retrovir vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Sie können die nächste Dosis einnehmen, sobald Sie daran denken, aber nicht innerhalb von zwei Stunden vor der nächsten Dosis. Wenn Sie innerhalb von zwei Stunden vor der nächsten Dosis daran denken, lassen Sie einfach die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Retrovir abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Retrovir nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab

Nehmen Sie Retrovir so lange wie von Ihrem Arzt empfohlen. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen zeigen sich bei Ihren Blutuntersuchungen, und können auch erst 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Retrovir auftreten. Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten und wenn diese schwerwiegend sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, die Einnahme von Retrovir zu beenden.

Zusätzlich zu den unten aufgelisteten Nebenwirkungen können während einer HIV- Kombinationstherapie andere Beschwerden auftreten.

• Es ist wichtig, die Information im Abschnitt “Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie“ zu lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen, die Retrovir einnehmen:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen, die Retrovir einnehmen:

• Erbrechen
• Durchfall
• Magenschmerzen
• Schwindelgefühl
• Muskelschmerzen
• Generelles Unwohlsein.

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• eine geringe Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie) oder eine geringe Zahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)
• eine Erhöhung der Leberenzymwerte
• eine erhöhte Zahl an Bilirubin (eine Substanz, die in der Leber produziert wird) im Blut, wodurch die Haut gelb erscheinen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen, die Retrovir einnehmen:

• Hautausschlag (rote, erhabene oder juckende Haut)
• Atemlosigkeit
• Fieber (hohe Temperatur)
• allgemeine Schmerzen

• Blähungen
• Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• eine verminderte Zahl an Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie), oder eine verminderte Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen, die Retrovir einnehmen:

• Leberstörungen wie Gelbsucht, vergrößerte Leber oder Fettleber
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung
• Anfälle (Krämpfe)
• sich bedrückt oder ängstlich fühlen; Schlaflosigkeit; Konzentrationsschwierigkeiten; Benommenheit
• Verdauungsstörungen; Appetitverlust; Geschmacksstörungen
• Farbveränderung Ihrer Nägel, Haut oder Mundschleimhaut
• Grippe-ähnliche Beschwerden — Schüttelfrost, Schwitzen und Husten
• kribbelndes Gefühl in der Haut
• vermehrte Harnausscheidung
• vergrößerte Brust bei Männern.

Eine seltene Nebenwirkung, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen kann, ist:

• eine verminderte Zahl einer bestimmten Art von roten Blutkörperchen (sogenannte Erythroblastopenie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen kann, die Retrovir einnehmen, und die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen kann, ist:

• eine Fehlfunktion des Knochenmarks, neue Blutzellen zu bilden (aplastische Anämie).

Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-

Kombinationstherapie

Während der HIV-Behandlung können einige andere Beschwerden auftreten.

Frühere Infektionen können zum Vorschein kommen

Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, an ernsten Infektionen (sogenannte

opportunistische Infektionen) zu erkranken, ist höher. Bei Beginn der Behandlung können bei diesen Patienten frühere, verborgene Infektionen zum Vorschein kommen, und Anzeichen und Beschwerden einer Entzündung auslösen. Diese Beschwerden werden vermutlich durch eine Stärkung des körpereigenen Immunsystems verursacht, sodass der Körper beginnt, diese Infektionen zu bekämpfen.

Zusätzlich zu opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen (ein Zustand, der auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten, nachdem Sie begonnen haben, Medikamente zur Behandlung Ihrer HIV Infektion einzunehmen. Autoimmunerkrankungen können erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome bemerken wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung der Körpermitte (Rumpf) ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt um die notwendige Behandlung zu bekommen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Retrovir Anzeichen einer Infektion auftreten:

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie ohne den Rat Ihres Arztes keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Infektion.

Ihre Körperform kann sich verändern

Bei Patienten, die eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen, kann sich aufgrund einer veränderten Fettverteilung die Körperform verändern:

• Es kann zu einem Fettabbau an Beinen, Armen oder im Gesicht kommen.
• Zusätzliches Fett kann sich an Bauch, Brust oder inneren Organen bilden.
• Fettgeschwulste (manchmal als Stiernacken bezeichnet) können an der Rückseite des Halses auftreten.

Es ist noch nicht bekannt, was die Ursache dieser Veränderungen ist oder ob sie langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:

 Informieren Sie Ihren Arzt.

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwere Nebenwirkung

Bei manchen Patienten, die Retrovir oder andere ähnliche Arzneimittel (NRTI’s) einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Laktatazidose kommen, zusammen mit einer vergrößerten Leber. Laktatazidose wird durch Bildung von Milchsäure im Körper verursacht. Laktatazidose kommt selten vor, und wenn sie auftritt, geschieht dies üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein, da es zu einem Versagen der inneren Organe kommt.

Die Wahrscheinlichkeit einer Laktatazidose ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder bei fettleibigen (stark übergewichtigen) Patienten, besonders bei Frauen, erhöht.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

• Tiefe, schnelle, schwere Atmung
• Schläfrigkeit
• Taubheit oder Schwäche in den Gliedmaßen
• Übelkeit, Erbrechen
• Magenschmerzen

Während Ihrer Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen einer Laktatazidose überwachen. Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Beschwerden oder eine andere Beschwerde, die Sie beunruhigt, auftritt:

 Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei manchen Patienten, die eine HIV-Kombinationstherapie einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Osteonekrose kommen. Bei einer Osteonekrose sterben Teile des Knochengewebes aufgrund einer verminderten Blutzufuhr zum Knochen ab.

Die Wahrscheinlichkeit einer Osteonekrose ist bei Patienten erhöht:

• wenn sie über einen langen Zeitraum eine Kombinationstherapie eingenommen haben
• wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel namens Kortikosteroide einnehmen
• wenn sie Alkohol trinken
• wenn ihr Immunsystem sehr geschwächt ist
• wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose beinhalten:

• Steifheit in den Gelenken
• Schmerzen (besonders in Hüfte, Knie oder Schulter)
• Schwierigkeiten beim Bewegen.

Wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt:

 Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können sich bei Untersuchungen zeigen

HIV-Kombinationstherapie kann auch Folgendes verursachen:

• erhöhte Milchsäure-Werte im Blut, was in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen kann
• erhöhte Werte von Zucker, Fettsäuren (Triglyceride) und Cholesterin im Blut
• Insulinresistenz (wenn Sie Diabetiker sind, muss vielleicht Ihre Insulindosis geändert werden, um Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu haben).

Diese Nebenwirkungen können sich bei Blutuntersuchungen zeigen, die bei Ihnen während der Einnahme von Retrovir durchgeführt werden.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Retrovir enthält

Der Wirkstoff ist: Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Polyvidon K30, Magnesiumstearat, OPADRY (OY- 7300): Hypromellose, Titandioxid E171, Polyethylenglykol 400 und Polyethylenglykol 8000.

Wie Retrovir aussieht und Inhalt der Packung

Retrovir 300 mg Filmtabletten sind mit dem Aufdruck ‘WELLCOME X4F’ versehen. Sie sind weiß, rund, mit einem weißen bis beigefarbigen Tablettenkern, und in Flaschen mit 28 Tabletten oder in Folienblisterpackungen mit 300, 28 oder 60 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare UK Limited, Brentford, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanien

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Ware, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummer: 1-21139

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2013.