Rapespes 20 mg magensaftresistente Tabletten

Rapespes magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, den sogenannten Protonenpumpenhemmern (PPIs). Diese wirken, indem sie die Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren.

Rapespes Tabletten werden zu der Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), die Sodbrennen einschließen kann. GORD wird verursacht, wenn Säure und Nahrung aus Ihrem Magen in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) fließen.
• Magengeschwüre oder Geschwüre im oberen Bereich Ihres Darmes.
• Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei Ihr Magen zu viel Säure produziert.

Rapespes darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapespes sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.

Sie dürfen Rapespes nicht einnehmen, wenn eines der Obengenannten auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor einer Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Beachten Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"

Kinder

Rapespes soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rapespes ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von Rapespes beginnen, überprüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker ob:

• Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder „substituierte Benzimidazole" sind.
• Sie einen Tumor des Magens haben.
• Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben.
• Sie Atazanavir bei HIV-Erkrankung einnehmen.

Blut- und Lebererkrankungen wurden bei einigen Patienten berichtet, die aber oftmals nach Absetzen von Rapespes besser werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie vor einer Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn schwerer (blutiger oder wässriger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftritt, brechen Sie die Einnahme von Rapespes ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei Einnahme von Rapespes mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol oder Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen. Rapespes kann die Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut herabsetzen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss.
• Atazanavir - zur Behandlung von HIV-Erkrankungen. Rapespes kann die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut herabsetzen. Diese

Arzneimittel sollten nicht gemeinsam angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rapespes mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Rapespes zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Rapespes nach oder zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung der Tabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Rapespes nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Rapespes nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Rapespes können Sie sich müde fühlen. Wenn das eintritt, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Rapespes immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Lösen Sie erst dann eine Tablette aus dem Blisterstreifen, wenn es Zeit ist, Ihre Medikation einzunehmen.
• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser. Die Tablette darf nicht zerkleinert oder gekaut werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen müssen. Das hangt von Ihrer Erkrankung ab.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand regelmäßig kontrollieren.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „Gastroösophagealer Refluxkrankheit" (GORD)

Behandlung eines mäßigen bis schweren Krankheitsbildes (symptomatische GORD)

• Die übliche Dosierung beträgt eine Rapespes 10 mg Tablette einmal täglich bis zu 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden innerhalb von vier Wochen nicht bessern, konsultieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Ihre Beschwerden nach vierwöchiger Behandlung wieder auftreten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine Rapespes 10 mg Tablette bei Bedarf einzunehmen.

Behandlung eines sehr schweren Krankheitsbildes (erosive oder ulcerative GORD)

• Die übliche Dosierung beträgt eine Rapespes 20 mg Tablette einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Langzeitbehandlung (GORD Maintenance)

• Die übliche Dosierung beträgt eine Rapespes 10 mg oder 20 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Ihr Arzt wird Sie regelmäßig sehen wollen um Ihre Beschwerden und die Dosierung zu kontrollieren.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

• Die übliche Dosierung beträgt eine Rapespes 20 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Rapespes weitere 6 Wochen einzunehmen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni)

• Die übliche Dosierung beträgt eine Rapespes 20 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen.

• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Rapespes weitere 4 Wochen einzunehmen.

Die Beschwerden bilden sich normalerweise bereits zurück, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei überschüssige Magensäure produziert wird

• Die übliche Dosierung für den Anfang beträgt drei Rapespes 20 mg Tabletten einmal täglich.
• Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, Ihren Arzt in regelmäßigen Intervallen aufzusuchen, um Ihre Tabletteneinnahme und Ihre Beschwerden zu überprüfen.

Kinder

Das Arzneimittel soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Patienten mit Lebererkrankungen. Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird den Therapiebeginn und den weiteren Verlauf Ihrer Behandlung mit Rapespes mit erhöhter Aufmerksamkeit verfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapespes eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten pro Tag, als Ihnen verschrieben sind. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie immer dabei die Tabletten und die Packung dieses Arzneimittels mit, so dass der Arzt weiß was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rapespes vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme von Rapespes vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach. Wenn es bereits Zeit für die nächste Tablette wäre, überspringen Sie einfach eine Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie üblich fort.
• Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als 5 Tage vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rapespes abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht frühzeitig aufhören wenn Ihre Beschwerden gebessert haben. Ihr Zustand kann noch nicht vollständig geheilt sein und Ihre Beschwerden können erneut auftreten, wenn Sie Ihre Behandlung nicht zu Ende führen. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie die Behandlung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rapespes Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen waren meist leicht und besserten sich ohne ein Absetzen der Medikation.

Sehr häufig	Betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Selten	Betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	Betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt	Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Rapespes und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie brauchen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

• Allergische Reaktionen - die Anzeichen können folgendes einschließen: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder niedriger Blutdruck, der eine Ohnmacht oder einen Kollaps verursachen kann
• Häufige Infektionen, wie Halsentzündung oder Fieber, oder Geschwüre in Mund oder Rachen
• Leichteres Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000).

• Schwere Blasenbildung der Haut, oder Wundsein oder Geschwüre in Mund und Rachen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Infektionen
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Kopfschmerz oder Schwindel
• Husten, Schnupfen (Rhinitis) oder Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Verstopfung
• Schmerzen ohne bekannte Ursache, Rückenschmerzen
• Abgeschlagenheit (Asthenie) oder grippeähnliche Symptome

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

• sich nervös oder schläfrig fühlen
• Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
• schmerzhafte Verstopfung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörung oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder Hautrötung
• Muskel oder Gelenkschmerzen, Wadenkrampfe
• Blasenentzündung (Harnwegsinfekte)
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost oder Fieber
• Veränderungen der Lebertätigkeit (im Blutbild erkennbar)

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)
• Sehstörungen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen
• Magenverstimmung oder – schmerzen (Gastritis)
• Leberprobleme, wie Leberentzündung (Hepatitis), Hirnschäden (hepatische Enzephalopathie), und Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)
• Juckreiz, Hautbläschen
• Schwitzen
• Probleme mit den Nieren
• Gewichtszunahme
• Veränderung der Zahl der weißer Blutkörperchen (erkennbar im Blutbild), die zu häufigen Infektionen führen kann
• Verminderung der roten Blutplättchen was leichter zu Blutungen oder blauen Flecken führen kann, die öfter als normal auftreten

Weitere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Flüssigkeitsansammlung
• Verminderte Natriumkonzentration im Blut, dies kann Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampfanfalle und Koma (Hyponatriämie) hervorrufen
• Verwirrtheit

Seien Sie nicht beunruhigt über diese Auflistung von Nebenwirkungen. Keine von diesen muss bei Ihnen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Rapespes nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rapespes enthalt

Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.

Jede Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 18,85 mg Rabeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (E421)

Leichtes Magnesiumoxid (E530)

Hydroxypropylcellulose (E463)

Povidon (E1201)

Magnesiumstearat (E572)

Überzug:

Ethylcellulose (E462)

Leichtes Magnesiumoxid (E530) Hypromellosephthalat

Diacetylierte Monoglyceride (E472a) Talkum (E553b)

Titandioxid (E171) Gelbes Eisenoxid (E172) Carnaubawachs

Wie Rapespes aussieht und Inhalt der Packung

Rapespes 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit einem Durchmesser von ca. 7,5 mm.

Rapespes 20 mg magensaftresistente Tabletten sind in OPA/Alu/PVC-Alu Blisterpackungen von 7, 14, 28, 56 und 98 Tabletten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athen Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Rapespes 20 mg maagsapresistente tabletten
Österreich	Rapespes 20 mg magensaftresistente Tabletten
Ungarn	Rapespes 20 mg gastrorezisztens tabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.