Rabeprazol Teva 10 mg magensaftresistente Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, den sogenannten Protonenpumpenhemmern (PPIs). Diese wirken, indem sie die Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren.

Rabeprazol magensaftresistente Tabletten werden zu der Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Gastroösophageale Reflux-Krankheit (GORD), die Sodbrennen einschließen kann. GORD wird verursacht, wenn Säure und Nahrung aus Ihrem Magen in die Speiseröhre (Ösophagus) fließen.
• Magengeschwüre oder Geschwüre im oberen Bereich Ihres Darmes. Wenn diese Geschwüre mit Bakterien, dem sogenannten „Helicobacter pylori“ (H. Pylori) infiziert sind, werden Sie auch Antibiotika erhalten. Eine gemeinsame Anwendung von Rabeprazol-Natrium und Antibiotika beseitigt die Infektion und bringt das Geschwür zur Abheilung. Ferner verhindert es ein Wiederauftreten der Infektion und des Geschwürs.
• Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei Ihr Magen zuviel Säure produziert

Rabeprazol Teva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Rabeprazol Teva sind (aufgelistet in Abschnitt 6 unten).
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Wenn Sie stillen.

Sie dürfen Rabeprazol-Natrium nicht einnehmen, wenn eines der oben Genannten auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Beachten Sie auch den Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit".

Kinder

Rabeprazol-Natrium soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rabeprazol Teva ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von Rabeprazol-Natrium beginnen, überprüfen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker ob:

• Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder "substituierte Benzimidazole" sind.
• Blut- und Lebererkrankungen wurden bei einigen Patienten berichtet, die aber oftmals nach Absetzen von Rabeprazol-Natrium besser werden.
• Sie einen Tumor des Magens haben
• Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben.
• Sie Atazanavir bei HIV-Erkrankung einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Einnahme von Rabeprazol-Natrium Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn schwerer (blutiger oder wässriger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftritt, brechen Sie die Einnahme von Rabeprazol-Natrium ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei Einnahme von Rabeprazol Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol oder Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen. Rabeprazol-Natrium kann die Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut herabsetzen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss.
• Atazanavir –zur Behandlung von HIV-Erkrankungen. Rabeprazol-Natrium kann die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten nicht gemeinsam angewendet werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Rabeprazol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Rabeprazol nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Rabeprazol-Natrium können Sie sich müde fühlen. Wenn das eintritt, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rabeprazol Teva

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Rabeprazol Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Lösen Sie erst dann eine Tablette aus dem Blisterstreifen, wenn es Zeit ist, Ihre Medikation einzunehmen.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen mit einem Schluck Wasser. Die Tablette darf nicht zerkleinert oder gekaut werden.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen müssen. Das hängt von Ihrer Erkrankung ab.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand regelmäßig kontrollieren.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GORD)

Behandlung eines mäßigen bis schweren Krankheitsbildes (symptomatische GORD)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol Teva 10 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich bis zu vier Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nach vierwöchiger Behandlung wieder auftreten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine Rabeprazol Teva 10 mg magensaftresistente Tablette bei Bedarf einzunehmen.

Behandlung eines sehr schwereren Krankheitsbildes (erosive oder ulzerative GORD)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Langzeitbehandlung von Symptomen (GORD Maintenance)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol Teva 10 mg oder 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Ihr Arzt wird Sie regelmäßig sehen wollen, um Ihre Beschwerden und die Dosierung zu kontrollieren.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Rabeprazol Teva weitere 6 Wochen einzunehmen.

Bei Darmgeschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüre)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich für 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Rabeprazol Teva weitere 4 Wochen einzunehmen.

Bei Geschwüren, die durch H. pylori verursacht wurden und um ein Wiederauftreten zu verhindern

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Tablette zweimal täglich für 7 Tage.

• Ihr Arzt wird Ihnen noch dazu die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin verordnen.

Für weitere Informationen zu den anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der H. pylori-Infektion eingenommen werden, lesen Sie bitte die jeweiligen Gebrauchsinformationen.

Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei überschüssige Magensäure produziert wird

• Die übliche Dosis für den Anfang beträgt drei Rabeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Tabletten einmal täglich.
• Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Bei einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, Ihren Arzt in regelmäßigen Intervallen aufzusuchen, um Ihre Tabletteneinnahme und Ihre Beschwerden zu überprüfen.

Kinder

Das Arzneimittel soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird den Therapiebeginn und den weiteren Verlauf Ihrer Behandlung mit Rabeprazol Teva mit erhöhter Aufmerksamkeit verfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Teva eingenommen haben als Sie sollten, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt der nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Teva vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Teva vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach. Wenn es bereits Zeit für die nächste Tablette wäre, überspringen Sie einfach eine Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie üblich fort.
• Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als 5 Tage vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rabeprazol Teva abbrechen

Üblicherweise tritt eine Besserung der Beschwerden vor der vollständigen Abheilung des Geschwürs ein. Es ist daher wichtig, dass Sie die Tabletteneinnahme erst auf Anweisung Ihres

Arztes beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rabeprazol Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren meist leicht und besserten sich ohne ein Absetzen der Medikation.

Beenden Sie die Behandlung mit Rabeprazol Teva und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie brauchen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

• Allergische - die Anzeichen können einschließen: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder niedriger Blutdruck, der eine Ohnmacht oder einen Kollaps verursachen kann
• Häufige Infektionen, wie Halsentzündung oder Fieber, oder Geschwüre in Mund oder Rachen
• Leichteres Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen

Diese Nebenwirkungen sind selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

Schwere Blasenbildung der Haut oder Wundsein oder Geschwüre im Mund und Rachen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Infektionen
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen oder Schwindel
• Husten, Schnupfen oder Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung,
• Schmerzen oder Rückenschmerzen
• Abgeschlagenheit oder grippeähnliche Symptome

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Nervosität, Schläfrigkeit
• Bronchitis
• Schmerzhafte Verstopfung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörung oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder Hautrötung
• Muskel- oder Gelenkschmerzen, Wadenkrämpfe
• Blasenentzündung (Harnwegsinfekte)
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost oder Fieber
• Veränderungen der Lebertätigkeit (im Blutbild erkennbar)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)
• Sehstörungen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen
• Magenverstimmung oder -schmerzen
• Leberstörungen einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Lederhaut (weißer Anteil) der Augen (Gelbsucht)
• Juckreiz, Hautbläschen
• Schwitzen
• Probleme mit den Nieren
• Gewichtszunahme
• Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (erkennbar im Blutbils) die zu häufigen Infektionen führen kann
• Verminderung der Zahl der Blutplättchen, was leichter zu Blutungen oder blauen Flecken führen kann, die öfter als normal auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Flüssigkeitsansammlung
• Verwirrtheit
• Verminderte Natriumkonzentration im Blut, dies kann Müdigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Koma hervorrufen
• Patienten, die vorher eine Lebererkrankung hatten, erkrankten sehr selten an einer Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns).

Seien Sie nicht beunruhigt über diese Auflistung von Nebenwirkungen. Keine von diesen muss bei Ihnen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Unter 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Rabeprazol Teva nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Rabeprazol Teva enthält:

• Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium. Jede 10 mg magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Mannitol, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumoxid, schwer, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat. Überzug: Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Hypromellosephthalat, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Eisenoxid, Rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172). Drucktinte: Schellack, Eisenoxid, schwarz (E 172), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol

Wie Rabeprazol Teva aussieht und Inhalt der Packung:

• Rabeprazol Teva 10 mg magensaftresistente Tabletten sind rosa, runde Tabletten, mit den schwarzen Prägungen „N“ und „10“ auf einer Seite der Tablette.
• Rabeprazol Teva magensaftresistente Tabletten sind in Packungsgrößen zu 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 und 120 magensaftresistente Tabletten verfügbar. Klinikpackungen zu 50 und 98 magensaftresistente Tabletten.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Teva SANTE

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava – Komárov Tschechische Republik

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n°4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Rabeprazole Sodium 10 mg Gastro-resistant Tablets

Belgien	Rabeprazol Teva 10 mg maagsapresistente tabletten
Bulgarien	Rabezol 10 mg gastro-resistant tablet
Deutschland	Rabeprazol Natrium Teva 10 mg magensaftresistente Tabletten
Dänemark	Rabeprazolnatrium Teva 10 mg
Griechenland	Rabeprazol Sodium Teva 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
Spanien	Rabeprazol Sódico Teva 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Frankreich	Rabeprazol Teva 10 mg comprimé gastro-résistant
Ungarn	Rabeprazol-nátrium Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irland	Rabeprazole sodium Teva 10 mg Gastro-resistant Tablet
Italien	Rabeprazolo Teva 10 mg compresse gastroresistenti
Luxemburg	Rabeprazole Teva 10 mg comrpimés gastro-résistants
Niederlande	Rabeprazolnatrium 10 mg Gastro-resistant film-coated Tablets

Polen	Rabeprol 10 mg
Rumänien	Rabeprazol Teva 10 mg comprimate gastrorezistente
Slowenien	Rabeprazol Teva 10 mg gastrorezistentne tablete

Z.Nr.: 1-30066

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.