Quetiapin Krka 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Krka enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin Krka kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, wie im Folgenden beschrieben, verwendet werden:

• Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Krka verordnet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Je nach Ihrer Erkrankung nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie können Quetiapin Krka zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie Quetiapin Krka einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leber-Probleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendliche

Quetiapin Krka sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie größere Mengen von Quetiapin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Krka eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin Krka-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.
• Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin Krka länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen).
• Absetzsymptome (Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Krka beenden beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme.
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhter Herzschlag.
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen).
• Schwächegefühl.
• Anschwellen von Armen oder Beinen.
• Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
• erhöhte Blutzuckerwerte.
• Verschwommenes Sehen.
• ungewöhnliche Träume und Alpträume.
• vermehrtes Hungergefühl.
• Gefühl der Gereiztheit.
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

• Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression.
• Kurzatmigkeit.
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten).
• Fieber.
• Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut.
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen.
• Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut.
• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
  O Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich umfassen können.
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom).
• Schluckbeschwerden.
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.
• Potenzstörung
• Zuckerkrankheit (Diabetes).
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung).
• langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).
• verstopfte Nase.
• Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen.
• Verminderung des Natriumgehaltes im Blut.
• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird).
• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).
• Leberentzündung (Hepatitis).
• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö).
• Menstruationsstörung.
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen an den Beinen), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Falls Sie irgendeines dieser Anzeichen an sich bemerken, suchen Sie bitte umgehend ärztlichen Rat.
• Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen.
• Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes.

• eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.
• Darmverschluss.
• Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut.
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann.
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem).
• schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“). Siehe Abschnitt 2.
• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert.
• Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme). Siehe Abschnitt 2.
• Plötzliches Auftreten von roten Hautpartien, die mit kleinen Pusteln übersät sind (kleine, mit weiße/gelber Flüssigkeit gefüllte Blasen), die als akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) bezeichnet werden. Siehe Abschnitt 2.
• Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse). Siehe Abschnitt 2.
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bestehend aus grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen (einschließlich erhöhten Werten von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen). Siehe Abschnitt 2.
• Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiain Krka während der Schwangerschaft einnahmen.
• Schlaganfall
• Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopatie)
• Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Hautunebenheiten

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Krka gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
• Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• • Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
  • Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.
• gesteigerter Appetit.
• Erbrechen.
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Erhöhung des Blutdrucks.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).
• verstopfte Nase.
• Gefühl der Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis und der Blisterpackung nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Tablettenbehältnis:

Die Tabletten sind nach dem erstmaligen Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Quetiapin Krka enthält

• Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Jede Filmtablette enthält 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172) (nur in der 25 mg und 100 mg Tablette) und Eisenoxid rot (E172) (nur in der 25 mg Tablette) im Tablettenüberzug (Siehe Abschnitt 2 „Quetiapin Krka enthält Lactose und Natrium“).

Wie Quetiapin Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die 25 mg Tabletten sind runde, hellrote Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die 100 mg Tabletten sind runde, gelbbraune Filmtabletten.

Die 150 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die 200 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten.

Die 300 mg Tabletten sind kapselförmige, weiße Filmtabletten.

Quetiapin Krka Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6 (nur 25 mg Tabletten), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten), 180 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten) oder 240 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten) Tabletten in einer Blisterpackung und 250 Tabletten (nur 100 mg und 200 mg Tabletten) in einem Behältnis (HDPE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

KRKA – Farma d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien

Zulassungsnummer

25 mg:	Z.Nr: 1-29754
100 mg:	Z.Nr: 1-29755
150 mg:	Z.Nr: 1-29756
200 mg:	Z.Nr: 1-29758
300 mg:	Z.Nr: 1-29757

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Österreich, Dänemark, Island, Schweden, Norwegen	Quetiapin Krka
Belgien, Niederlande	Quetiapine Krka
Bulgarien, Tschechische Republik, Estland, Lettland, Litauen,	Kventiax
Polen, Rumänien, Slowakei
Deutschland	Quetiapin TAD
Griechenland	Quetiapine TAD
Italien, Spanien	Quentiax
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Quetiapine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.