Pridax 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pridax darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B.
  • Klasse III und IV Herzschwäche gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA),
  • nicht hinreichend behandelter Herzschwäche
  • Herzrhythmusstörungen, die die Durchblutung beeinträchtigen
  • nicht hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung
  • Herzklappen-Erkrankungen
  • wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate hatten
• bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Wasseransammlung in der Lunge besteht und bei Patienten mit Herzschwäche, bei denen schon früher einmal ein Lungenödem aufgetreten ist,
• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall hatten,
• bei sehr niedrigem Blutdruck,
• bei Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung (COPD) oder Erkrankungen mit Verengung der Lungenvenen (PVOD),

• bei Patienten mit verdichtetem Gewebe in der Lunge (Lungeninfiltrationen), z. B. bei Lungenentzündung oder Sarkoidose,
• bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannten schweren Lebererkrankungen (einschließlich Krankengeschichte),
• wenn Blutungskomplikationen auftreten können (z.B. frische Magen-/Darmgeschwüre, akute Magenschleimhautentzündung mit oberflächlichen Defekten (akute erosive Gastritis), Mehrfachverletzungen),
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Oligoanurie),
• bei Patienten mit Hirnblutungen (intrazerebrale Blutungen),
• vor, während und nach Operationen,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie nach der Geburt und bei Frauen, die schwanger werden wollen,
• bei Kindern und Jugendlichen,
• bei Patienten, die keinen Alkohol trinken dürfen,
• bei allgemeinen Gegenanzeigen für eine Infusionstherapie (wie Herzmuskelschwäche, Lungen- oder Hirnödeme und erhöhtem Wassergehalt im Körper).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Pridax bei Ihnen angewendet wird.

Die intravenöse Verabreichung bei Stadium IV der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wird nicht empfohlen.

Patienten die Alprostadil erhalten sollten bei jeder Dosis engmaschig überwacht werden. Häufige Kontrollen der Herz- und Kreislauffunktionen einschließlich Überwachung des Blutdrucks, des Pulses und des Flüssigkeitshaushalts sollten durchgeführt werden.

In folgenden Fällen müssen Sie während der Behandlung und einen Tag darüber hinaus stationär überwacht werden:

• wenn Sie eine Neigung zu Herzmuskelschwäche haben oder an einer Herzgefäßerkrankung leiden,
• wenn Sie äußerlich sichtbare Gewebsschwellungen (Ödeme) haben,
• bei einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininwerte >1,5 mg/dl).

Pridax darf nicht unverdünnt angewendet werden und soll nicht mittels Bolusinjektion verabreicht werden.

Pridax darf bei Frauen, die schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.

Pridax darf nur unter besonderer ärztlicher Überwachung angewendet werden, wenn folgendes zutrifft:

• schwere Nierenfunktionsstörung,
• nicht eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• schwere Störung der Gehirndurchblutung,
• Erhöhung der Blutplättchenzahl (>400.000/Mikroliter),
• Nervenerkrankung der Gliedmaßen,
• Gallensteine in der Vergangenheit,
• Magengeschwüre bzw. Magengeschwüre in der Vergangenheit,
• erhöhter Augen-Innendruck,
• Epilepsie.

Alprostadil sollte vorsichtig bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Magenschleimhautentzündungen mit oberflächlichen Defekten (erosiver Gastritis), Magen-Darm-Blutungen und Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder einer Vorgeschichte von Hirnblutungen (intrazerebrale Blutungen) oder anderen Blutungen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2. „Pridax darf nicht angewendet werden”).

Bei Patienten, die Begleitarzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer), ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Pridax zusammen mit anderen Arzneimitteln”). Diese Patienten sollten genauestens auf Anzeichen und Symptome von Blutungen überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen darf Pridax nicht angewendet werden.

Anwendung von Pridax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alprostadil kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die

• den Blutdruck senken
• die Blutgerinnung hemmen
• die Gefäße erweitern
• zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Alprostadil darf von Frauen, die schwanger werden könnten und während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Alprostadil müssen Frauen in gebärfähigem Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es wurden Untersuchungen zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt und bei der empfohlenen klinischen Dosierung von Alprostadil sind keine Auswirkungen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann den Blutdruck herabsetzen und dadurch auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Pridax enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 2400 mg Alkohol (Ethanol) pro Maximaldosis (3 Ampullen). Die Alkoholmenge in 3 Ampullen Pridax entspricht 60 ml Bier oder 24 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene hat.

Der Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Da dieses Arzneimittel normalerweise langsam über 2-3 Stunden verabreicht wird, kann die Wirkung von Alkohol verringert werden.

Die intravenöse Verabreichung bei Stadium IV der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel soll nur durch Ärzte angewendet werden, die über Erfahrung in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verfügen, die mit der Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen vertraut sind und die über eine entsprechende Ausstattung verfügen. Dieser entscheidet über die Dosierung und Art der Anwendung von Pridax (siehe Ende dieser Gebrauchsinformation „Informationen für medizinisches Fachpersonal“).

Wenn Sie eine größere Menge von Pridax bekommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Pridax kann es neben verstärkt auftretenden Nebenwirkungen – bedingt durch den gefäßerweiternden Effekt -zur Blutdrucksenkung und in der Folge zu rascher Herztätigkeit kommen. Weiters können auftreten: plötzlich einsetzende, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Ohnmacht (Synkope) mit Hautblässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen; Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Myokardischämie) und Herzinsuffizienz. Lokale Beschwerden können Schmerz, Ödem (Schwellung aufgrund von Wasseransammlung im Gewebe) und Rötung entlang der infundierten Vene sein.

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung bekommen, wird Ihr Arzt die Dosis herabsetzen oder die Infusion abbrechen und über weitere Maßnahmen entscheiden (siehe Ende dieser Gebrauchsinformation: Information für medizinisches Fachpersonal).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung mit Pridax können Laborwerte vorübergehend abweichen.

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen,
• Atemstillstand (Apnoe)
• Rötung, Schwellung am Verabreichungsort, flüchtige Hautrötung
• Schmerzen
• nach intraarterieller Verabreichung: Wärmegefühl, Schwellungsgefühl, Schwellung aufgrund von Wasseransammlung im Gewebe, Missempfindungen der Haut (wie Taubheit, Kribbeln (Parästhesien))

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Anstieg des CRP (C-reaktives Protein)
• Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit
• Blutdruckschwankungen (insbesondere niedriger Blutdruck), schnellerer Herzschlag, Herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können oder Beschwerden aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris), Herzklopfen
• Magen-Darm-Beschwerden (z.B.: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit) beschleunigende Wirkung von Alprostadil auf den Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
• allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeit der Haut wie Hautausschlag, Juckreiz, Gelenksbeschwerden, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Schweißausbruch, Fieber)
• Gelenksbeschwerden
• nach intravenöser Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwellungen, lokale Schwellung an der Einstichstelle bzw. am infundierten Körperteil, Rötung der infundierten Vene, Gefäßentzündung an der Injektionsstelle, Missempfindungen (z.B. taubes Gefühl, Ameisenlaufen),

Diese Nebenwirkungen sind großteils rückbildungsfähig und lassen sich durch Dosisverminderung abschwächen.

Selten: Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

• Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg/Abfall der Blutplättchenzahl wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht
• Verwirrtheitszustände, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle
• Herzrhythmusstörungen, beidseitige Herzschwäche, Ausbildung einer schweren Herzschwäche
• akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Atemnot), verlangsamte Atmung, erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut
• Schwellung der Magenschleimhaut, möglicher Verschluss des Magenausgangs
• Abweichung der Leberenzymwerte, Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)
• Thrombose an der Katheterspitze und lokale Blutung
• Thrombose an der Katheterspitze, lokale Blutung

Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

• vorübergehende stellenweise Verdickungen der langen Röhrenknochen nach mehr als 2-4-wöchiger Therapie
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylactoide Reaktionen), häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot (Dyspnoe)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schlaganfall
• Herzinfarkt
• Atemnot (Dyspnoe)
• Blutung im Magen und/oder Darm
• Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist im Kühlschrank (2 – 8 °C) und vor Licht geschützt 24 Stunden haltbar. Lösungen, die älter als 24 Stunden sind, müssen verworfen werden.

Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2 – 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Infusionslösung und für die Bedingungen vor der Verwendung beim Anwender.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis unter „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pridax enthält

Der Wirkstoff ist: Alprostadil

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Ethanol, 788 mg/ml und Äpfelsäure.

Wie Pridax aussieht und Inhalt der Packung

Pridax 20 Mikrogramm/ml ist eine klare, farblose Flüssigkeit und in Packungen mit 1, 5 und 10 Braunglasampullen zu 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel.-Nr.:05354-5300-0

Fax-Nr.: 05354-5300-2710

Z.Nr.: 1-22020

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Pridax 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Intravenöse Therapie im Stadium III:

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Alprostadil Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:

Der Inhalt von 2 Ampullen – zu je 1 ml - Pridax (40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 – 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung zu einer klaren, farblosen Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/ min; bei 50 ml mittels Perfusor). Diese Dosis wird zweimal täglich intravenös appliziert.

Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Pridax (60 Mikrogramm Alprostadil) in 50 bis 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (= 333 ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,3 – 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) sollte die intravenöse Behandlung mit 2-mal täglich 1 Ampulle Pridax (20 Mikrogramm Alprostadil) in 25-50 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 – 3 Tagen auf die oben genannte “Normaldosierung” gesteigert werden.

Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das Infusionsvolumen auf 50 – 100 ml/Tag begrenzt und mittels Perfusor infundiert werden.

Intraarterielle Therapie in den Stadien III und IV:

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil - Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt einer Pridax Ampulle - entsprechend 20 µg Alprostadil wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Als Initialdosis wird 1-mal täglich 1/2 Ampulle Pridax (10 µg Alprostadil) mittels Perfusor über 60 – 120 min i. a. infundiert (=

167 ng/min bei Infusion von 0,83 ml/min bzw. 83 ng/min bei Infusion von 0,42 ml/min). Bei Bedarf (insbesondere bei Nekrose) und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Ampulle (20 µg Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,83 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,42 ml/min). Diese Dosis wird 1-mal täglich i. a. appliziert.

Soll die intraarterielle Infusion mit Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1 – 0,6 ng /kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechen ¼ - 1½ Pridax Ampullen).

Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren wird die Therapie nach dem allgemeinen Dosierungsschema durchgeführt.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannter schwerer Leberschädigung ist die Anwendung kontraindiziert (sieheFachinformation Abschnitt 4.3).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen darf Pridax nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen bzw. intraarteriellen Anwendung (Infusion) nach Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung (sieheFachinformation, Abschnitt 6.6).

Pridax soll nicht mittels Bolusinjektion verabreicht werden.

Anwendungshinweise

Als Trägerlösung für die i.v./ i.a. Infusion eignet sich isotonische Natriumchloridlösung.

Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder Arzneimitteln wurde nicht geprüft. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 6.2).

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden (siehe Fachinformation Abschnitt 6.2). Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, so muss dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität vorher gesichert sein.

Dauer der Anwendung

Nach dreiwöchiger Pridax-Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung klinisch von Nutzen ist. Sofern keine therapeutischen Erfolge erreicht wurden, ist die Behandlung abzubrechen. Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden

Überdosierung:

Die Therapie der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im Allgemeinen aufgrund der raschen Metabolisierung von Alprostadil. Im Falle des Auftretens von Symptomen einer Überdosierung, muss die Infusion reduziert oder sofort gestoppt werden. Bei einem Blutdruckabfall sollte der Patient in Rückenlage gebracht und die Beine hochgelagert werden. Beim Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardischämie, Herzinsuffizienz), ist die Infusion sofort zu stoppen. Persistieren die Symptome, sollten kardiale Untersuchungen/Tests durchgeführt und eine geeignete Therapie begonnen werden. Falls notwendig sollten Arzneimittel verabreicht werden, die den Kreislauf stabilisieren (z. B. Sympathomimetika). Bei schweren kardiovaskulären Ereignissen (z. B. myokardiale Ischämie, Herzversagen) sollte die Infusion sofort gestoppt werden und mit Notfallmaßnahmen/Behandlungen begonnen werden. Der Patient sollte erst in einem stabilen Herz- Kreislauf-Zustand entlassen werden.

Lagerungshinweise und sonstige Hinweise zur Handhabung

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist im Kühlschrank (2 – 8 °C) und vor Licht geschützt 24 Stunden haltbar. Lösungen, die älter als 24 Stunden sind, müssen verworfen werden.

Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2 – 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen der gebrauchsfertigen Infusionslösung vor der Verwendung beim Anwender.