Prezepa 5 mg Filmtabletten

Prezepa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind (siehe „Was Prezepa enthält“)
• wenn Sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten. Prezepa ist nicht für die Verabreichung an Frauen vorgesehen. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Frauen, die schwanger sind oder potentiell schwanger sein könnten und die voraussichtlich mit Prezepa in Kontakt kommen könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Prezepa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern.

BITTE FRAGEN SIE IMMER BEI IHREM ARZT ODER APOTHEKER NACH, WENN SIE SICH NICHT GANZ SICHER SIND.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prezepa ist erforderlich,

• wenn Sie eine große Menge von Restharn und/oder stark verminderten Harnfluss haben. In diesem Fall sollten Sie hinsichtlich einer Verengung des Harntrakts genau medizinisch überwacht werden.
• wenn Sie eine verminderte Leberfunktion haben. Die Plasmaspiegel von Finasterid können bei solchen Patienten erhöht sein.
• wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein kann. Sie sollten vermeiden, dass Ihre Sexualpartnerin in Kontakt mit Ihrem Sperma kommt, da es eine kleine Menge des Arzneimittels enthalten könnte.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über Veränderungen in Ihrem Brustgewebe, wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Absonderung der Brustwarzen, da dies Anzeichen einer ernst zu nehmenden Erkrankung - wie Brustkrebs - sein könnten.

Eine klinische Untersuchung (einschließlich einer Untersuchung der Prostata über den Mastdarm) und eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum sollten vor Beginn der Therapie mit Finasterid und während der Behandlung durchgeführt werden.

Bei Einnahme von Prezepa mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen identifiziert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prezepa ist nur für Männer vorgesehen.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, dürfen keine zerbrochenen oder zerstoßenen Prezepa Tabletten berühren. Wenn Finasterid von einer schwangeren Frau mit einem männlichen Fötus durch die Haut oder den Mund aufgenommen wird, kann das Kind mit missgebildeten Geschlechtsorganen geboren werden. Die Tabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit Finasterid verhindert, vorausgesetzt die Tabletten sind nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, muss der Patient entweder vermeiden, dass seine Partnerin mit seinem Sperma in Kontakt kommt (z.B. durch Verwendung eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid einstellen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass Prezepa die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prezepa

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Prezepa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Prezepa immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette pro Tag (entspricht 5 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können entweder auf leeren Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen unzerkaut geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt oder zerstoßen werden.

Obwohl eine frühzeitige Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung von mindestens sechs Monaten notwendig sein, um feststellen zu können, ob ein positives Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange die Einnahme von Prezepa von Ihnen fortzusetzen ist. Unterbrechen Sie nicht frühzeitig die Therapie, denn dann könnten die Beschwerden wiederkehren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von Prezepa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prezepa ist erforderlich,“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verabreichung von Prezepa an Patienten, die eine Hämodialyse erhalten haben, ist bisher nicht untersucht worden.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie denken, dass die Wirkung von Prezepa zu stark oder zu schwach sei.

Wenn Sie eine größere Menge von Prezepa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben oder wenn ein Kind die Tabletten versehentlich eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Prezepa vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Prezepa vergessen haben, können Sie diese Dosis einnehmen so bald Sie sich erinnern, so lange es nicht beinahe Zeit für die nächste Dosis ist. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrer Einnahme wie verordnet fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Prezepa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden für die Bewertung von Nebenwirkungen herangezogen:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1	Behandelten von 10
Häufig:	betrifft mehr als 1	Behandelten von 100
Gelegentlich:	betrifft weniger als 1	Behandelten von 100
Selten:	betrifft weniger als 1	Behandelten von 1.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1	Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderter sexueller Antrieb. Diese Nebenwirkungen kommen normalerweise am Beginn der Behandlung vor, dauern aber gewöhnlich bei der Mehrzahl der Patienten nicht lange an, wenn die Behandlung fortgeführt wird.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung der Lippen und des Gesichts

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verminderter sexueller Antrieb

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Ergebnisse von Lebertests können erhöht sein

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Juckreiz, Nesselausschlag (Urticaria)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz

Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Berührungsempfindlichkeit/Brustvergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt: Hodenschmerzen

Untersuchungen

Häufig: verringertes Spermavolumen

Finasterid kann das Ergebnis von PSA-Labortests beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Prezepa nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Prezepa enthält

Der Wirkstoff ist Finasterid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Opadry Blue (Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Macrogol 400, Indigotin I Lack (E132)).

Wie Prezepa aussieht und Inhalt der Packung

Prezepa 5 mg Filmtabletten sind blaue, kapselförmige Tabletten, mit der Aufschrift „FNT5“ auf einer Seite.

Prezepa 5 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 (Klinikpackung), 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 120 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Tel.-Nr.: ++31 297 290 200

Fax-Nr.: ++31 297 290 299

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Brampton Road

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Eastbourne

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BN22 9AG

Großbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Prezepa 5 mg Filmtabletten
Belgien:	Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien:	PREZEPA 5 mg Film-coated tablets
Zypern:	Finasteride 5 mg Teva
Tschechische Republik:	Finasterid-Teva 5 mg, potahované tablety
Deutschland:	Fina-TEVA 5 mg Filmtabletten
Dänemark:	Finaprost 5 mg Filmovertrukne tabletter
Estland:	Finasteride Teva
Frankreich:	Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Griechenland:	Finasteride Teva 5 mg Eπικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanien:	Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnland:	Tevaprost 5 mg tabletti kalvopäällysteinen
Ungarn:	Reduktotal 5 mg filmtabletta
Italien:	FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Litauen:	FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg:	Finasteride Teva 5 mg Comprimés pelliculés
Lettland:	Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Malta:	Finasteride Teva 5 mg Film-coated tablets
Niederlande:	Finasteride 5 mg Pharmachemie, tabletten
Norwegen:	Tevaprost 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Polen:	Finasteryd TEVA
Portugal:	Finasterida-Teva
Rumänien:	Finasteride Teva 5 mg, comprimate filmate
Schweden:	Tevaprost 5 mg Tablett
Slowakische Republik:	Finasterid-Teva 5 mg filmom obalené tablety

Z.Nr.: 1-28054

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.