Finasterid Hexal 5 mg - Filmtabletten

Finasterid Hexal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

• allergisch sind gegen:

  Finasterid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

• eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer geeignet, siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).
• ein Jugendlicher oder ein Kind unter 18 Jahren sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Finasterid Hexal zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata einnehmen, sollten Sie einen Urologen aufsuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid einnehmen: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark verminderten Harnfluss haben
  Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Finasterid Hexal genau untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.
• wenn Sie einen Bluttest für "PSA" benötigen, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenschwester, dass Sie Finasterid Hexal einnehmen, da es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch vorhandene Harnmenge) festgestellt wurde. Sie benötigen häufigere und besonders sorgfältige Kontrollen durch den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder Harnverhaltung rechtzeitig erkannt werden können.
• wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken. Bitte informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.
• Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Wenn Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Finasterid Hexal einem männlichen Patienten verabreicht

Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen nicht mit Finasterid Hexal in Kontakt kommen, da der Wirkstoff über die Haut aufgenommen werden und bei einem männlichen Fötus Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane verursachen kann. Die Filmtabletten sind mit einem Überzug versehen, der den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher eine normale Handhabung ermöglicht, solange die Tabletten im Ganzen sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Vor und während der Behandlung mit Finasterid Hexal können verschiedene Untersuchungen erforderlich sein - lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid Hexal behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Finasterid Hexal ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Einnahme von Finasterid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, dass Finasterid andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Einnahme von Finasterid Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Finasterid Hexal. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Finasterid Hexal darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Schwangerschaft

• Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:
  Das Sperma kann Spuren von Finasterid Hexal enthalten. Deshalb darf Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin nicht in Kontakt kommen, z.B. durch die Verwendung eines Kondoms. Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid Hexal in Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, dürfen keine zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Hexal Filmtabletten berühren.
  Wenn der Wirkstoff von Finasterid Hexal von schwangeren Frauen eingenommen oder über die Haut aufgenommen wird, kann der männliche Fötus mit Missbildungen der Geschlechtsorgane zur Welt kommen. Finasterid Hexal Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, um den Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung zu verhindern.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Finasterid Hexal in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nach Markteinführung anderer Finasterid-hältiger Produkte wurde über Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern, sowie schlechter Samenqualität bei Männern berichtet. Bei einigen dieser Berichte könnten auch andere vorliegende Risikofaktoren dazu beigetragen haben. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Finsterid Hexal enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

• 1 Tablette einmal täglich

Art der Verabreichung

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch immer zur selben Zeit.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Einnahme von Finasterid Hexal von Ihnen fortzusetzen ist. Obwohl eine Verbesserung oft nach kurzer Zeit beobachtet wird, ist es notwendig, die Behandlung über mindestens 6 Monate fortzuführen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten kann die empfohlene Dosis beibehalten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf. Bisher liegen keine Berichte vor, dass es nach Überdosierung zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen gekommen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Hexal abbrechen

Verändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Erlaubnis durch Ihren Arzt, da Sie dies schwer verletzen kann und den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind das Unvermögen, eine Erektion zu bekommen und verminderter sexueller Antrieb. Diese Nebenwirkungen treten in der frühen Behandlungsphase auf und verschwinden in den meisten Fällen im weiteren Behandlungsverlauf.

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe, wie Knoten, Schmerzen, Brustvergrößerung oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Anzeichen dafür können sein:

• Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung unter der Haut (Nesselsucht)
• Schwellung Ihrer Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Unfähigkeit, eine Erektion zu haben
• verminderter sexueller Antrieb
• verringertes Spermavolumen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Berührungsempfindlichkeit und/oder Vergrößerung der Brust
• Ausfluss aus der Brust
• Ejakulationsstörungen
• Depression
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten bei der Erektion
• Knoten in der Brust, die manchmal operativ entfernt werden

Nicht bekannt, Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz
• Herzklopfen (Ihren Herzschlag spüren)
• erhöhte Leberenzymwerte
• Hodenschmerzen
• Unvermögen, eine Erektion zu bekommen (anhaltend über das Ende der Behandlung hinaus)
• verminderter sexueller Antrieb, der nach Beendigung der Behandlung anhält
• nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Probleme mit der Ejakulation
• männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Spermienqualität

Es wurde berichtet, dass sich die Spermienqualität nach Beendigung der Behandlung wieder normalisiert oder verbessert hat.

• Angst/Beklemmung
• Blut in der Samenflüssigkeit
• Brustkrebs bei Männern
• Suizidgedanken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finasterid Hexal enthält

• Der Wirkstoff ist: Finasterid
  Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Docusat-Natrium, Hypromellose, Indigokarminsalz (E132), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Propylenglycol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Finasterid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, blau, bikonvex und glatt auf beiden Seiten.

Die Filmtabletten sind verpackt in Blistern aus PVC/Alu in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 Filmtabletten im Standardblister. 14, 28 und 56 Filmtabletten im Wochenblister.

50 Filmtabletten (50 x 1) im Einzeldosisblister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Finasteride Sandoz 5 mg filmomhulde Tabletten

Deutschland: Finsterid Hexal 5 mg – Filmtabletten

Ungarn: Finasterid Sandoz 5 mg film-coated Tablets

Italien: Finsteride Hexal 5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Finaterid Hexal 5 mg – Filmtabletten

Schweden: Finasterid Sandoz

Vereinigtes Königreich: Finasteride 5 mg tablets

Z.Nr.: 1-26069

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.