Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten

Finasterid gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-Alpha-Reduktase-Hemmer bezeichnet werden. Diese üben ihre Wirkung durch Größenreduktion der Prostata aus.

Finasterid Aristo wird zur Behandlung und Kontrolle einer gutartigen (d. h. nicht-krebsartigen) Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie – BPH) angewendet. Es vermindert das Vorkommen für einer plötzliche auftreten Blockade des Harnflusses (sogenannt akuter Harnverhalt) sowie die Notwendigkeit operativer Eingriffe.

Finasterid Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Finasterid darf nicht von Frauen oder Kindern eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid Aristo einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen nach Entleerung der Harnblase und/oder ein stark verminderter Harnfluss festgestellt wurde. Sie benötigen sorgfältige Kontrollen, damit eine Harnwegsverengung rechtzeitig erkannt werden kann.
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden oder gelitten haben, da die Finasterid- Blutwerte erhöht sein könnten.

• wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder sein könnte. Der Kontakt mit Ihrem Samen ist zu vermeiden, denn dieser könnte eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten.
• wenn Sie einen PSA-Test (Test zum Nachweis von Prostatakrebs) machen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von Finasterid, da es die Ergebnisse des Tests beeinflussen kann.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes bemerken, wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze. Diese können Anzeichen einer schweren Erkrankung wie Brustkrebs sein.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid Aristo behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Finasterid Aristo darf nicht bei Kindern angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden bisher nicht nachgewiesen.

Einnahme von Finasterid Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Finasterid beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel normalerweise nicht. Es wurde keine bedeutsamen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Finasterid Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid Aristo kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Finasterid Aristo darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Aristo Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen werden könnte und bei einem männlichen Fetus zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane führen könnte. Wenn eine schwangere Frau mit Finasterid in Kontakt kommt, muss ein Arzt informiert werden.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder sein könnte, muss der Kontakt mit Ihrem Samen vermieden werden (z.B. durch Gebrauch eines Kondoms), oder sprechen Sie mit ihrem Arzt über die Fortsetzung der Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Finasterid Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen besitzt.

Finasterid Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Finasterid Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich (entsprechend 5 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Filmtablette ist unzerkaut zu schlucken und darf weder geteilt noch gebrochen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Behandlung mit Finasterid Aristo fortführen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da ansonsten die Beschwerden wiederkehren könnten.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Finasterid Aristo kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Rezeptorblocker Doxazosin eingenommen werden. Ihr Arzt wird die Doxazosin-Dosis festlegen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten wurde bisher nicht untersucht.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finasterid Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn jemand anderes die Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Finasterid Aristo vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt, es sei denn, der nächste reguläre Einnahmezeitpunkt steht unmittelbar bevor. In diesem Fall fahren Sie mit Ihrem verordneten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Aristo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Finasterid Aristo nicht von sich aus ab, ohne das Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf, dauern jedoch bei den meisten Patienten nicht lange an, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz)
• verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)
• verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen)
• Berührungsempfindlichkeit in der Brust
• Vergrößerung der Brust
• In Einzelfällen ist auch über Absonderungen aus den Brustwarzen und zusammen mit einer Vergrößerung der Brust über das Auftreten von Knoten in der Brust berichtet worden, die bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Depression
• Angst
• Selbstmordgedanken
• Herzklopfen
• Juckreiz
• Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag)
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts)
• erhöhte Leberwerte
• Hodenschmerzen
• sexuelle Funktionsstörungen (verminderter Sexualtrieb, Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten
• Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität.
  Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet.

Finasterid kann das Ergebnis von PSA-Labortests beeinflussen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finasterid Aristo enthält

• Der Wirkstoff ist: Finasterid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (E 460), mikrokristalline Cellulose (PH 102), vorverkleisterte Maisstärke (1500), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (E 572)
  Filmüberzug: Hypromellose Typ 2910 6cP (E 464), Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Talkum (E 553b), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Finasterid Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Blaue runde Filmtablette mit der Prägung „H“ auf einer Seite und „37“ auf der anderen Seite.

Finasterid Aristo Filmtabletten sind erhältlich in PVC/F/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen mit 15, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 141723

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten
Tschechien	Finasterid Aristo 5 mg potahované tablety
Deutschland	Finasterid Aristo 5 mg Filmtabletten
Italien	Finasteride Aristo
Niederlande	Finasteride Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.