Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten

Finasterid Actavis enthält den Wirkstoff Finasterid, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als 5-Alpha-Reduktasehemmer bezeichnet werden. Diese wirken durch Verkleinerung der Prostatadrüse beiMännern.

Finasterid Actavis wird angewendet zur Behandlung der benignen (gutartigen) Vergrößerung der Prostata.

Finasterid Actavis darfnicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid Actavis einnehmen,

• wenn Sie eine verminderte Leberfunktion haben.
• wenn Sie Probleme haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren oder Ihr Harnfluss stark vermindert ist; in diesem Fall sollte Ihr Arzt Sie gründlich untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Finasterid Actavis beginnen, um andere Hindernisse in den Harnwegen auszuschließen.
• wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe wie etwa Knoten, Schmerzen, Vergrößerung oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken; da dies Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung wie etwa Brustkrebs sein könnten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine dieser Veränderungen bei sich bemerken.

Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollte der Kontakt mit Samenflüssigkeit vermieden werden, da diese kleinste Mengen des Arzneimittels enthalten kann (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn bei Ihnen ein sogenannter „PSA“-Bluttest durchgeführt werden soll, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt bzw. die Krankenschwester zuvor darüber informiert wurde, da Finasterid die Testergebnisse verfälschen kann.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid Actavis behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Finasterid Actavis Filmtabletten können normalerweise zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Finasterid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid Actavis kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Actavis ist nur für Männer vorgesehen.

Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollte der Kontakt mit Samenflüssigkeit vermieden werden, da diese kleinste Mengen des Arzneimittels enthalten kann.

Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden können, dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Actavis Filmtabletten umgehen. Wenn Finasterid von Frauen, die mit einem männlichen Fötus schwanger sind, durch die Haut aufgenommen oder eingenommen wird, kann ein Kind mit Missbildungen der Genitalien geboren werden. Die Tabletten sind befilmt, dies verhindert den Kontakt mit Finasterid, vorausgesetzt, die Tabletten werden nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten darüber vor, dass Finasterid Actavis einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Finasterid Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Finasterid Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette täglich.

Die Tablette soll im Ganzen geschluckt und nicht geteilt oder zerbrochen werden. Sie kann mit oder ohne einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt, das nächstgelegene Unfallkrankenhaus oder die Giftnotrufzentrale um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Actavis abbrechen

Obwohl schon oft nach kurzer Zeit eine Verbesserung bemerkbar ist, könnte eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens 6 Monate erforderlich sein. Ändern Sie die Dosis oder brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Finasterid Actavis und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden (Angioödem) bemerken: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Atemnot. Diese können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Häufig (können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen):

Erektionsstörungen, verminderter Sexualtrieb, verminderte Ejakulatmenge

Gelegentlich (können 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen):

Druckempfindlichkeit der Brüste, Hautausschlag, Brustvergrößerung, Schwierigkeiten eine Ejakulation zu erreichen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Depression, Hodenschmerzen, Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen, auch nach dem Ende der Behandlung mit Finasterid Actavis, Abnahme des Sexualtriebs, die auch nach dem Ende der Behandlung fortbesteht, Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder mindere Qualität der Samenflüssigkeit, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), unregelmäßiger, starker oder schneller Herzschlag, Anstieg der Leberenzymwerte, Angst.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Veränderungen des Brustgewebes wie zum Beispiel Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Flüssigkeitsabsonderungen der Brustwarzen auftreten, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung (beispielsweise Brustkrebs) sein könnten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Finasterid Actavis enthält

• Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die Wirkung des Arzneimittels ausmacht) ist Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Macrogolglycerollaurate, Carboxymethylstärke- Natrium, Magnesiumstearat. Der Tablettenfilm enthält Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

Wie Finasterid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid Actavis Filmtabletten sind blaue, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „F“. Der Durchmesser beträgt 7 mm.

Die Blisterpackungen enthalten 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 oder 300 Tabletten. Die Plastikflaschen enthalten 10, 30, 50, 100 oder 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76–78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-26764

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norwegen:	Finasterid Actavis
Schweden:	Finasterid Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.