Pneumo 23 Vaccine "Merieux" - Fertigspritze

Die in Pneumo 23 enthaltenen Pneumokokken-Kapselbestandteile lösen die Bildung schützender Abwehrstoffe (=Antikörper) gegen die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen aus.

Pneumo 23 wird angewendet zum Schutz vor Pneumokokken-Pneumonien (Lungenentzündungen) und systemischen Pneumokokken-Infektionen, verursacht durch im Impfstoff enthaltene Serotypen von Streptococcus pneumoniae, bei Angehörigen von Hochrisikogruppen ab dem vollendeten 2.

Lebensjahr sowie bei älteren Personen.

Die offiziellen Empfehlungen können je nach Land betreffend Altersgrenze oder Indikation variieren.

Die spezifischen Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen wird, sind durch die offizielle Impfempfehlung festgelegt.

Pneumo 23 enthält 23 Serotypen von Streptococcus pneumoniae, die für etwa 90 % oder mehr der invasiven Pneumokokken-Infektionen in Industrieländern und Entwicklungsländern verantwortlich sind.

Die Art der Immunantwort ist charakterisiert durch eine schwache Schutzwirkung (Immunogenität) bei Kindern unter 2 Jahren und durch ein Fehlen eines Auffrischungs-Effekts nach Wiederimpfungen.

Die Schutzwirkung tritt 2 bis 3 Wochen nach der Verabreichung auf.

Pneumo 23 darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.

-wenn Sie nach früherer Verabreichung dieses Impfstoffes oder eines Impfstoffes mit denselben Inhaltsstoffen allergisch reagiert haben.

- wenn Sie an einer fieberhaften oder akuten Erkrankung leiden. In diesem Fall soll die Impfung verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ihnen dieser Impfstoff verabreicht wird.

Bei Patienten während einer das Immunsystem beeinträchtigenden Behandlung kann die von Pneumo 23 ausgelöste Immunantwort abgeschwächt sein. In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung bis zur Beendigung der Immunsuppression zu verschieben. Dennoch ist die Impfung von Personen mit chronisch geschwächtem Immunsystem, wie einer HIV-Infektion empfohlen, selbst wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein kann.

Bei Personen, welche eine Krankengeschichte mit ernsten oder schwerwiegenden Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach vorangegangener Verabreichung eines Impfstoffs mit gleichen Inhaltsstoffen zeigen, sollte eine Impfung sorgfältig überdacht werden.

Pneumo 23 wird generell nicht Personen empfohlen, die innerhalb der letzten 3 Jahren einen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten haben, außer es liegt ein besonderer Grund für eine Wiederimpfung vor.

Es wird empfohlen, die Pneumokokken-Impfung mindestens 2 Wochen vor einer operativen Entfernung der Milz (Splenektomie) oder dem Beginn einer das Immunsystem unterdrückenden Therapie (Chemotherapie etc.) durchzuführen.

Da eine in den Muskel erfolgte Verabreichung zu einem Bluterguss an der Einstichstelle führen kann, sollte Pneumo 23 bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen (wie Hämophilie und Thrombozytopenie) nicht in den Muskel verabreicht werden. Dies gilt auch bei Personen, die eine blutgerinnungshemmende Therapie (Antikoagulanz-Therapie) erhalten, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Risiko einer Verabreichung. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Sollte er sich für eine Verabreichung von Pneumo 23 entscheiden, sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um das Risiko der Bildung eines Blutergusses nach Verabreichung zu vermeiden.

Eine bestätigte oder fragliche vorausgegangene Pneumokokken-Infektion stellt keine Gegenanzeige dar und eine Impfung sollte in Betracht gezogen werden.

Anwendung von Pneumo 23 mit anderen Arzneimitteln

Pneumo 23 kann gleichzeitig mit Influenza-Impfstoffen verabreicht werden, sofern die Impfungen mit unterschiedlichen Spritzen und an unterschiedlichen Verabreichungsorten erfolgen.

Bei vergleichbaren Impfstoffen anderer Hersteller wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Anwendung eines Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffes und Zostavax zu einer geringeren Immunogenität von Zostavax führte. Ob dies für Pneumo 23 auch zutrifft, ist nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über die Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen sind begrenzt. Aus diesem Grund wird eine Verabreichung des Impfstoffes während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Pneumo 23 sollte an schwangere Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verabreichung von Pneumo 23 sollte bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien betreffend der Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dosierung für Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr und Erwachsene:

Erstimpfung: Injektion einer Dosis zu 0,5 ml.

Wiederimpfung: Injektion einer Dosis zu 0,5 ml.

Nach dem derzeitigen Wissensstand ist die routinemäßige Wiederimpfung aller Personen, die bereits eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben, nicht empfohlen. Sie wird jedoch bei Personen mit einem hohen Risiko einer Pneumokokken-Infektion (z.B. Menschen mit fehlender Milz (Asplenie)) empfohlen, deren letzte Pneumokokken-Impfung bereits mehr als 5 Jahre zurückliegt, bzw. deren Antikörpertiter steil abgefallen sind (z.B. Personen mit Erkrankungen der Niere (nephrotischem Syndrom, Niereninsuffizienz) oder Organtransplantation).

Die Wiederimpfung nach 3 oder 5 Jahren ist ebenfalls angezeigt bei Kindern unter 10 Jahren mit nephrotischem Syndrom, fehlender Milz oder Sichelzellanämie.

Pneumo 23 soll entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Art der Anwendung:

Die Verabreichung in den Muskel (intramuskulär) ist zu bevorzugen, wenngleich die Verabreichung unter die Haut (subkutan) ebenso möglich ist.

Weitere Informationen zur Verabreichung von Pneumo 23 finden Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge an Pneumo 23 verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt

Wie alle Arzneimittel kann Pneumo 23 auch Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Basierend auf spontanen Berichten nach der Markteinführung von Pneumo 23 wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, wobei jedoch genauere Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden konnten.

Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Fieber und lokale Reaktionen am Verabreichungsort. Fieberhafte Episoden von mäßiger Intensität treten im Allgemeinen bald nach der Impfung auf und sind innerhalb von 24 Stunden überwunden. Auch Fieber über 39°C wurde berichtet. Reaktionen an der Einstichstelle wie Schmerz, Rötung, Verhärtung und Schwellung sind im Allgemeinen mild und vorübergehend.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Lymphknotenerkrankung/schwellung (Lymphadenopathie)

Erkrankungen des Nervensystems

• Kopfschmerz
• Fieberkrampf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Ausschlag, Nesselsucht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis) am Verabreichungsort

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Fieber (Pyrexie). Fieber von mäßiger Intensität tritt üblicherweise rasch nach der Impfung auf und klingt innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Fieber >39° C wurde ebenfalls berichtet.
• Reaktionen am Verabreichungsort wie Schmerz, Rötung, Verhärtung und Schwellung: Diese lokalen Reaktionen sind generell leicht und vorübergehend. Schwellungen an den Gliedmaßen in die der Impfstoff verabreicht wurde, wurden berichtet.
• Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Unwohlsein

Erkrankungen des Immunsystems

• Arthus-Reaktionen (bestimmte Form einer Überempfindlichkeitsreaktion): Diese Reaktionen sind reversibel und folgenlos und kommen eher bei Personen mit einem hohen Ausgangs- Pneumokokken-Polysaccharid-Antikörper-Spiegel vor.
• Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pneumo 23 nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ abgegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Die Wirkstoffe sind pro Impfdosis zu 0,5 ml:

je 25 Mikrogramm der gereinigten Kapselpolysaccharide von folgenden Streptococcus pneumoniae Serotypen*) 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F

*) Dänische Nomenklatur

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phenol, Natriumchlorid, Dinatriumphosphatdihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Pneumo 23 aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff soll steril, klar und farblos sein. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn dieser ein trübes Aussehen hat.

In Österreich verfügbare Packungsgröße: 1 Fertigspritze (Typ I Glas) zu 0,5 ml mit Elastomer-Kolbenstopfen-Verschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 162, avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Frankreich

Pharmazeutischer Hersteller:

Sanofi Pasteur SA, 69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00157

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor Verabreichung jeglicher biogener Arzneimittel, muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen treffen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Die Suspension sollte vor der Verabreichung visuell geprüft werden. Bei Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertem Aussehen ist die Fertigspritze zu verwerfen

Nicht zur intravaskulären Verabreichung. Versichern Sie sich, dass die Nadel in kein Blutgefäß eingedrungen ist.