PNEUMOVAX 23 Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pneumovax 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe dienen dazu, Sie selbst bzw. Ihr Kind vor ansteckenden Krankheiten zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit Pneumovax 23 empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genannt werden.

Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) und des Blutes (Bakteriämie, d. h., wenn sich Bakterien im Blut befinden bis hin zur Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff kann Sie bzw. Ihr Kind nur vor Infektionen schützen, die durch Pneumokokken-Typen verursacht werden, von denen Bestandteile im Impfstoff enthalten sind. Der Impfstoff ist gegen die 23 Typen von Pneumokokken gerichtet, die fast alle durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen (etwa 9 von 10) hervorrufen.

Nach der Verabreichung des Impfstoffs bilden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe, die helfen, Sie bzw. Ihr Kind vor einer Infektion mit Pneumokokken zu schützen.

Infektionen durch Pneumokokken kommen auf der ganzen Welt vor und können bei jedem Menschen unabhängig vom Lebensalter auftreten; besonders gefährdet sind jedoch:

• ältere Menschen,
• Menschen, die ihre Milz verloren haben oder deren Milz nicht funktioniert,
• Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen durch langwierige Erkrankungen oder Infektionen geschwächt sind (wie z. B. Herzkrankheiten, Lungenkrankheiten, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder eine HIV-Infektion),
• Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen aufgrund einer medizinischen Behandlung (wie z. B. bei Krebs) geschwächt sind.

Eine Pneumokokken-Infektion der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) kann manchmal nach einer Schädelverletzung oder einem Schädelbasisbruch auftreten, in sehr seltenen Fällen auch nach bestimmten operativen Eingriffen. Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht vor allen diesen Infektionen.

Pneumokokken können auch Infektionen in den Nasennebenhöhlen, dem Mittelohr oder anderen Stellen des Körpers verursachen. Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind vermutlich nicht vor diesen eher weniger schwerwiegenden Infektionen.

Die Impfung ist von einem Arzt oder geschultem medizinischem Fachpersonal durchzuführen. Der Impfstoff muss in einer medizinischen Einrichtung oder einem Krankenhaus verabreicht werden, da dort die entsprechende Ausstattung vorhanden ist, um seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Wenden Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pneumovax 23 wird in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird die Injektion nicht zwischen die Hautschichten oder in ein Blutgefäß verabreichen.

Manchmal wird der Impfstoff vor dem geplanten Termin einer Entfernung der Milz oder dem Beginn einer speziellen Krebstherapie verabreicht (normalerweise mindestens 2 Wochen vorher). Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einer speziellen Behandlung begonnen oder diese gerade abgeschlossen haben, kann die Impfung um bis zu 3 Monate verschoben werden.

HIV-positive Personen sollten geimpft werden, sobald das Testergebnis bekannt ist.

Sie bzw. Ihr Kind erhalten eine Dosis des Impfstoffs. Eine zweite Dosis Pneumovax 23 wird für gewöhnlich frühestens 3 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht. Gesunde Menschen benötigen in der Regel keine zweite Dosis. Allerdings kann bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Pneumokokken-Infektionen die Verabreichung weiterer Dosen – für gewöhnlich im Abstand von 3 bis 5 Jahren nach Verabreichung der ersten Dosis – empfehlenswert sein (z. B. Personen ohne Milz oder Personen, deren Milz nicht richtig funktioniert). Eine Wiederholungsimpfung wird innerhalb von 3 Jahren normalerweise nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis Pneumovax 23 benötigen.

Die Impfung soll vom Impfarzt mittels beigefügter Klebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass vermerkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pneumovax 23 angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Meldungen zu Überdosierungen von Pneumovax 23. Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Pneumovax 23 in Einzeldosis-Fertigspritzen geliefert wird und von einem Arzt bzw. einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird.

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann auch Pneumovax 23 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie müssen sofort medizinische Hilfe rufen, wenn Sie bzw. Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden Symptome oder andere starke Beschwerden bekommen:

• Atembeschwerden, blaue Lippen oder Zunge,
• niedriger Blutdruck (Schwindel verursachend) und Kreislaufkollaps,
• Fieber, allgemeines Unwohlsein mit Schmerzen oder Entzündungen und Schwellungen in den Gelenken und Muskelschmerzen,
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Hals-Rachen-Bereichs,
• Anschwellen der Hände, der Füße bzw. der Knöchel,
• Nesselsucht (Quaddeln auf der Haut) und Ausschlag.

Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, so geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie noch in der Praxis sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) sind Schmerzhaftigkeit, Schmerzen, Hautrötung, Wärmegefühl, Schwellung und Verhärtungen an der Injektionsstelle und Fieber. Diese Reaktionen können nach der zweiten Dosis des Impfstoffs häufiger auftreten als nach der ersten Dosis.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

• Anschwellen des Armes, in den der Impfstoff verabreicht wurde

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schmerzhafte Bewegungseinschränkung des Impfarms
• Müdigkeit
• allgemeines Unwohlsein
• Schüttelfrost
• Übelkeit bis hin zum Erbrechen
• vergrößerte und/oder entzündete Lymphknoten
• Schmerzen, Entzündung und Anschwellen der Gelenke, sowie Muskelschmerzen
• Abfall einer bestimmten Art von Blutbestandteilen, den sogenannten Blutplättchen, bei Personen, deren Blutplättchenzahl bereits durch die Krankheit ITP (immunthrombozytopenische Purpura) vermindert ist und die daher von vornherein ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse haben
• Kopfschmerzen, Missempfindungen der Haut oder Kribbeln, eingeschränkte Beweglichkeit der Gliedmaße, Taubheitsgefühl und Schwäche in Beinen und Armen (einschließlich der Krankheit Guillain-Barré-Syndrom)
• Erhöhung eines Blutwertes, der auf eine Entzündung im Körper hinweist (C-reaktives Protein [CRP])
• Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen bei Patienten, die bereits früher eine derartige Bluterkrankung hatten (hämolytische Anämie)
• Anstieg bestimmter Typen weißer Blutkörperchen

• Fieberkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird kontrollieren, dass der Impfstoff klar und farblos ist und dass die Lösung keine Schwebeteilchen enthält, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pneumovax 23 enthält

Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:

jeweils 25 Mikrogramm (eine sehr kleine Menge) der 23 Typen von Polysacchariden von Bakterien, bekannt als Pneumokokken. Im Impfstoff sind die folgenden 23 Typen von Pneumokokken-Polysacchariden enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F und 33F.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Pneumovax 23 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist damit praktisch ‚natriumfrei’.

Wie Pneumovax 23 aussieht und Inhalt der Packung

Pneumovax 23 ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml).

Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Nadel erhältlich.

Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen mit 1 separaten Nadel erhältlich. Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen mit 2 separaten Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

HERSTELLER

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November2021.