Pethidin Panpharma 50 mg/ml Injektionslösung

Der Wirkstoff Pethidin in Pethidin Panpharma ist ein stark wirksames Analgetikum (Schmerzmittel), dessen schmerzstillende Wirkung über eine Beeinflussung des Nervensystems zustande kommt. Die Übertragung von Schmerzimpulsen wird blockiert.

Pethidin Panpharma wird zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 16 Jahren angewendet.

Pethidin Panpharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pethidin, verwandte Substanzen aus der Gruppe der Phenylpiperidine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Hypnotika (Schlafmitteln), Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
• wenn Sie derzeit MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe auch „Anwendung von Pethidin Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z. B. Einschränkungen der Atemfunktion, schwere obstruktive Lungenerkrankungen, Asthma, Lungenemphysem).
• bei Nervenschmerzen (Neuralgien), Migräne (hier sind andere Substanzen mit geringerem Suchtpotential zu verwenden).
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen, akuter hepatischer Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung), Gallenkoliken, Folgeerkrankungen nach operativer Entfernung der Gallenblase (Postcholezystektomie-Syndrom) oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden.
• wenn Sie ein Schädeltrauma haben oder unter erhöhtem Hirndruck leiden.

• wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Arrhythmien) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pethidin Panpharma anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pethidin Panpharma ist erforderlich,

• wenn Sie abhängig sind von Opioiden oder anderen Substanzen (Alkohol, Medikamente).
• wenn Sie an Bewusstseinsstörungen, Glaukom, Nierenfunktionsstörungen oder niedrigem Blutdruck bei Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden Blutmenge) leiden.
• bei Patienten mit Krampfneigung.
• bei Patienten mit Phäochromozytom (einem spezifischen Tumor der Nebennieren).
• wenn Sie in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.
• wenn Sie eine Unter- oder Überfunktion der Schilddrüse haben.
• wenn Sie an der Addison-Krankheit (einer Schädigung der Nebennieren mit mangelhafter Produktion von Nebennierenrindenhormon) leiden.
• wenn Sie eine Erkrankung der Prostata oder der Harnröhre haben (da hier das Risiko von Harnverhaltung/Harnstauung besteht).
• bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Anwendung von hoch dosiertem Pethidin muss gewährleistet sein, dass Intubations- und Beatmungsgeräte bereitstehen (stationäre Betreuung in einem Krankenhaus).

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfällen oder Herzrhythmusstörungen ist die Behandlung mit Pethidin abzubrechen.

Die Anwendung von Pethidin Panpharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Pethidin besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerer Anwendung entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz mit anderen Opioiden (Gewöhnung an andere Opioide mit Wirkverlust von Pethidin und umgekehrt). Nach dem abrupten Abbruch einer Langzeittherapie können Symptome eines Entzugssyndroms auftreten (siehe auch unter Abschnitt 3 „Art der Anwendung“). Die Symptome umfassen beispielsweise psychologische Symptome wie Unruhe, Angst, Reizbarkeit, Depression und vegetative Symptome wie Schwitzen, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen.

Besondere Vorsicht ist bei epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte geboten. Bei gleichzeitig bestehenden Nierenfunktionsstörungen ist das Anwendungsintervall zu verlängern oder die Dosis zu reduzieren, da sonst aufgrund der Akkumulation eines Metaboliten von Pethidin Krampfanfälle verursacht werden können. Bei Epilepsie-Patienten darf Pethidin nur zusammen mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle angewendet werden.

Pethidin darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie z. B. bestimmten Antidepressiva, verwendet werden, die die Wiederaufnahme des Neurotransmitters Serotonin in die Nervenzellen des Gehirns hemmen. Dies könnte lebensbedrohliche Wechselwirkungen am zentralen Nervensystem und an der Atmungs- und Kreislauf-Funktion verursachen (siehe „Anwendung von Pethidin Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Kinder und Jugendliche

Pethidin darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht verabreicht werden.

Anwendung von Pethidin Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Pethidin darf nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) verabreicht werden, da bei dieser Kombination lebensbedrohliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauf- Funktion beobachtet worden sind.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pethidin mit anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann ein Serotoninsyndrom (charakterisiert durch eine Kombination von Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Muskelstarre oder -krämpfe, Schwankungen von Blutdruck, Puls und Atmung, Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und extremer Erregtheit, die sich bis zu Delirium und Koma steigern können) auslösen.

Eine Verabreichung mit anderen dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf-, Betäubungs- oder Beruhigungsmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Magenerkrankungen oder Allergien (Antihistaminika), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxanzien) oder mit Alkohol kann die atmungshemmende und beruhigende Wirkung von Pethidin verstärken.

Bei Kombination mit Phenothiazinen (in bestimmten Psychopharmaka enthalten) ist mit massivem Blutdruckabfall und Verschlechterung der Atemfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Pethidin und oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist zu vermeiden, da dadurch der Abbau von Pethidin im Körper gehemmt wird.

Bei Kombination mit Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie) und Digitoxin (Herzmittel) kann es zur Wirkungsverstärkung und Kumulation kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anticholinergika (z. B. bei Blasenschwäche) sind Wirkungsverstärkung und paralytischer Ileus (Darmlähmung) möglich.

Pethidin kann die Nebenwirkungen von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) verstärken.

Chlorpromazin (Beruhigungsmittel) oder Phenobarbital (Beruhigungsmittel, krampflösendes Mittel) kann zusammen mit Pethidin zu Vergiftungserscheinungen führen.

Die Schmerzmittel Pentazocin und Buprenorphin können die Wirkung von Pethidin abschwächen.

Lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das zentrale Nervensystem und die Atem- und Kreislauf- Funktion wurden auch bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin mit Johanniskrautpräparaten oder mit Arzneimitteln berichtet, die die Wiederaufnahme von Serotonin in die Nervenzellen im Gehirn hemmen (z. B. bestimmte Antidepressiva). Dazu gehören auch selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

In Kombination mit Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) kann die Blutkonzentration von Pethidin erhöht werden.

Anwendung von Pethidin Panpharma zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Pethidin sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Pethidin während der Schwangerschaft und unter der Geburt wird nicht empfohlen, da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen. Bisher wurden keine Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Menschen beobachtet.

Eine längere Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zu Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann. Während der Geburt sollte Pethidin Panpharma nur mit äußerster Vorsicht verwendet werden. Pethidin vermindert nicht die normalen Kontraktionen des Uterus.

Stillzeit

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Anwendung von Pethidin sollte abgestillt werden, da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Pethidin. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig fühlen oder Ihre Denkfähigkeit beeinträchtigt ist.

Pethidin Panpharma darf nur von einem Arzt verabreicht werden.

Die genaue Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Erwachsene

Die Einzeldosis beträgt üblicherweise:

• bei intramuskulärer (im) und subkutaner (sc) Verabreichung zwischen 25 und 150 mg Pethidin
• bei intravenöser (iv) Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entsprechend 0,7 mg Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht).

Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Die Tagesdosis sollte 500 mg nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Patienten (> 65 Jahre)

Die Dosis sollte bei älteren Patienten reduziert werden.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, die Dosis ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, um einer Kumulation der aktiven Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pethidin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren verwendet werden. Die Injektionslösung ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Jugendliche zwischen 16 und 18 Jahren erhalten die übliche Dosis für Erwachsene.

Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt als Injektion, entweder subkutan (d. h. unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel); in besonderen Fällen auch intravenös (in eine Vene).

Die intravenöse Injektion muss sehr langsam (d. h. über 1–2 Minuten) durchgeführt werden, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern. Falls erforderlich, kann die Injektionslösung mit 10 ml Glucose- 100 mg/ml (10 %) oder Natriumchlorid- 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung verdünnt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pethidin Panpharma angewendet haben, als Sie sollten

Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Miosis (Pupillenverengung) sowie Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Des Weiteren kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Herzrasen, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie (Sauerstoffmangel im Blut) zu Mydriasis (Pupillenerweiterung) kommen.

Hinweis für den Arzt:

Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von Pethidin Panpharma finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Pethidin Panpharma abbrechen

Bei Abhängigen können bei plötzlichem Absetzen von Pethidin Entzugserscheinungen beobachtet werden. Sie treten schneller auf als nach Morphin und sind von kürzerer Dauer.

Die Entzugserscheinungen umfassen Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränen, rinnende Nase, Niesen, Muskelzittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Knochenschmerzen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Herzklopfen (Palpitationen). In diesen Fällen ist eine stationäre Behandlung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel und Verwirrtheit
• Bei Dosierungen, die die gleiche schmerzlindernde Wirkung wie Morphin erzielen, bewirkt Pethidin häufig eine etwa gleich stark ausgeprägte Atemdepression wie Morphin (auch beim Neugeborenen). Dies kann zu einem Anstieg der CO2-Konzentration mit nachfolgender Erhöhung des Hirndrucks führen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg bestimmter Leberenzyme (Amylase- und Lipasespiegel, Anstieg der Lebertransaminasen)
• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, relativ selten Schock)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Schweißausbrüche, Hitzegefühl (vor allem bei schneller iv. Injektion)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Psychosen (psychische Erkrankungen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schläfrigkeit, Wahrnehmungsstörungen, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Zittern
• Hohe Dosen von Pethidin können zu Myoklonien (Muskelzuckungen), gesteigerten Reflexen und Krämpfen führen. Ein Fall von Parkinsonismus wurde beobachtet.
• Sehstörungen, Pupillenverengung (nach schneller iv. Injektion)
• Bradykardie (zu langsamer Herzschlag), Herzstillstand infolge von schweren Herzrhythmusstörungen (Asystolie), Synkope (kurzzeitiger Bewusstseinsverlust)
• Vor allem nach schneller iv. Injektion kann es zu einer Verengung der Atemwege kommen. Auch die Möglichkeit einer Hemmung des Hustenzentrums ist zu berücksichtigen.
• Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit; Übelkeit, Erbrechen und Schluckauf (nach schneller iv. Injektion); Erhöhung der Muskelspannung der glatten Muskulatur im Magen-Darm-Bereich: spastische Obstipation (Verstopfung infolge von Darmkrämpfen), Darmverschluss
• Krämpfe der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge
• Harnverhaltung
• An der Injektionsstelle können lokale Schmerzen, Verhärtung oder Lähmungserscheinungen

auftreten.

Häufiger als bei anderen Opioiden wurde Blutdruckabfall mit Tachykardie (zu schneller Herzschlag) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen; Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel ist nach dem Öffnen sofort zu verwenden. Einzelheiten zur Haltbarkeit nach Verdünnung finden Sie in den Informationen für medizinisches Fachpersonal unten.

Pethidin Panpharma darf nur verwendet werden, wenn die Injektionslösung klar und frei von Partikeln und der Behälter unbeschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pethidin Panpharma enthält

• Der Wirkstoff ist: Pethidinhydrochlorid.
  • Jeder ml Injektionslösung enthält Pethidin in Form von 50 mg Pethidinhydrochlorid.
  • Jede 2-ml-Ampulle enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pethidin Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose Injektionslösung in farblosen 1-ml- oder 2-ml-Glasampullen. Kartons mit 5, 10, 20 oder 100 Ampullen mit 1 ml oder 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA ZI du Clairay 35133 Luitré Frankreich

Hersteller

ROTEXMEDICA GmbH

Arzneimittelwerk

Bunsenstraße 4

D-22946 Trittau

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pethidin Rotexmedica 50 mg/ml Injektionslösung Österreich: Pethidin Panpharma 50 mg/ml Injektionslösung Spanien: Pethidine Panpharma 50 mg/mL Solución inyectable

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anzeichen für eine Überdosierung

Typische Symptome sind Miosis sowie Atemdepression und sogar Atemstillstand.

Des Weiteren kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwindel, Muskelzuckungen, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie zu Mydriasis kommen.

Behandlung

• Vorsichtige Verabreichung des Opiat-Antagonisten Naloxon in wiederholten kleinen Dosen (Achtung: bei Patienten mit einer körperlichen Abhängigkeit von Pethidin können Entzugserscheinungen nach der Verabreichung des Antagonisten auftreten).
• Im Falle einer Überdosierung nach subkutaner Injektion: sollte sofort eine Injektion von 1 mg Adrenalin in verdünnter Lösung (20 ml Natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung) unmittelbar an der Injektionsstelle erfolgen.
• Intensivmedizinische Maßnahmen: Intubation und Beatmung
• Maßnahmen gegen den Verlust der Körperwärme und Volumenersatztherapie.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.