Alodan - Ampullen

Der Wirkstoff Pethidin in Alodan ist ein stark wirksames Analgetikum (Schmerzmittel), dessen schmerzstillende Wirkung über eine Beeinflussung des Nervensystems zustande kommt. Die Übertragung von Schmerzimpulsen wird gehemmt.

70 bis 100 mg Pethidin entsprechen in ihrer schmerzhemmenden Wirkung einer Dosis von 10 mg Morphin, wobei jedoch die beruhigenden und atmungshemmenden Wirkungen von Pethidin schwächer ausgeprägt sind als jene von Morphin. Aufgrund einer entkrampfenden Wirkung auf die Gefäßmuskulatur kann durch Pethidin der Blutdruck gesenkt und die Herzfrequenz beschleunigt werden.

Bei Anwendung in der Geburtshilfe bleibt die Wehentätigkeit der Gebärmutter weitgehend erhalten.

Alodan wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

• zur Behandlung schwerster Schmerzen verschiedener Ursachen, Koliken des Verdauungs- und Urogenitaltraktes (mit Ausnahme von Koliken der Gallenblase und der ableitenden Gallenwege), Herzinfarkt;
• zur Operationsvorbereitung;
• in der Geburtshilfe zur Erzielung einer weitgehend schmerzfreien Geburt.

Alodan darf nicht angewendet werden,

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geändert	26.07.2013
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• wenn Sie allergisch gegen Pethidin, verwandte Substanzen aus der Gruppe der Phenylpiperidine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
• wenn Sie mit Procarbazin (Krebsmittel) behandelt werden.
• wenn Sie derzeit MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. Einschränkungen der Atemfunktion, schwere obstruktive Lungenerkrankungen, Asthma, Lungenemphysem).
• bei Nervenschmerzen (Neuralgien), Migräne (hier sind andere Substanzen mit geringerem Suchtpotential zu verwenden).
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen, akuter hepatischer Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung), Gallenkoliken, Folgeerkrankungen nach operativer Entfernung der Gallenblase (Postcholezystektomie-Syndrom) oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden.
• wenn Sie ein Schädeltrauma haben oder unter erhöhtem Hirndruck leiden.
• wenn Sie bestimmten Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Dysrhythmien) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alodan anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alodan ist erforderlich,

• falls Sie abhängig von Opioiden oder anderen Substanzen (z.B. Alkohol, Arzneimittel) sind.
• wenn Sie an Bewusstseinsstörungen, Glaukom („grünem Star“), Nierenfunktionsstörungen oder niedrigem Blutdruck bei Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden Blutmenge) leiden.
• bei Patienten mit Krampfneigung.
• bei Phäochromozytom (bestimmter Tumor der Nebenniere).
• falls Sie in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.
• bei Unter- bzw. Überfunktion der Schilddrüse.
• wenn Sie an der Addison-Krankheit (einer Schädigung der Nebennieren mit mangelhafter Produktion von Nebennierenrindenhormon) leiden.
• wenn Sie eine Erkrankung der Prostata oder der Harnröhre haben (da hier das Risiko von Harnverhaltung/Harnstauung besteht).
• bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

Bei Anwendung von hoch dosiertem Pethidin soll Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein (stationäre Betreuung in einem Krankenhaus).

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfällen oder Herzrhythmusstörungen ist die Behandlung mit Pethidin abzubrechen.

Pethidin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und kann zu Missbrauch führen. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Die Toleranz besteht auch gegenüber anderen Opioiden. Zur Entzugsbehandlung von Opiatabhängigen darf Pethidin daher nicht eingesetzt werden.

Die Anwendung von Alodan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alodan bei Frühgeborenen und Kindern unter 1 Jahr hat mit besonderer Vorsicht zu erfolgen.

Anwendung von Alodan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pethidin darf nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) verabreicht werden, da bei dieser Kombination lebensbedrohliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet worden sind.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pethidin mit anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann ein Serotoninsyndrom (charakterisiert durch eine Kombination von Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Muskelstarre oder -krämpfe, Schwankungen von Blutdruck, Puls und Atmung, Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und extremer Erregtheit, die sich bis zu Delirium und Koma steigern können) auslösen.

Eine Verabreichung mit anderen dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Schlaf-, Betäubungs- oder Beruhigungsmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Magenerkrankungen oder Allergien (Antihistaminika), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxantien) oder mit Alkohol kann die atmungshemmende und beruhigende Wirkung von Pethidin verstärken.

Bei Kombination mit Phenothiazinen (in bestimmten Psychopharmaka enthalten) ist mit massivem Blutdruckabfall und Verschlechterung der Atemfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Pethidin und oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist zu vermeiden, da dadurch der Abbau von Pethidin im Körper gehemmt wird.

Bei Kombination mit Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie) und Digitoxin (Herzmittel) kann es zur Wirkungsverstärkung und Kumulation kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anticholinergika (z.B. bei Blasenschwäche) sind Wirkungsverstärkung und paralytischer Ileus (Darmlähmung) möglich.

Pethidin kann die Nebenwirkungen von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) verstärken.

Chlorpromazin (Beruhigungsmittel) oder Phenobarbital (Beruhigungsmittel, krampflösendes Mittel) können zusammen mit Pethidin zu Vergiftungserscheinungen führen.

Die Schmerzmittel Pentazocin und Buprenorphin können die Wirkung von Pethidin abschwächen.

Anwendung von Alodan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Pethidin soll auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Pethidin kann über die Plazenta auf das Ungeborene übertreten. Bisher gibt es keine Berichte, dass Pethidin beim Menschen Missbildungen oder genetische Veränderungen hervorrufen könnte. Dennoch sollte Alodan im 1. Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Dauerbehandlung mit Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Während der Geburt sollte die Anwendung von Alodan nur mit größter Vorsicht erfolgen. Pethidin vermindert nicht die normale Wehentätigkeit der Gebärmutter.

Stillzeit

Pethidin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Verabreichung von Alodan ist eine Unterbrechung des Stillens üblicherweise nicht erforderlich. Falls eine wiederholte Anwendung nötig ist, soll abgestillt werden, da es beim gestillten Säugling zu Opioid- Wirkungen kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Alodan darf nur durch einen Arzt oder durch das Krankenpflegepersonal verabreicht werden.

Die Anwendung erfolgt als Injektion entweder subkutan (d.h. unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel), in besonderen Fällen auch intravenös (in eine Vene).

Die genaue Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung legt der Arzt fest.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Ampulle.

Bei Bedarf Wiederholung in 3- bis 6-stündigen Intervallen.

Eine Dosis von 4 Ampullen in 24 Stunden soll in der Geburtshilfe nicht überschritten werden.

Bei akuten Schmerzzuständen oder Koliken 1 bis 2 ml langsam (in 1 bis 2 Minuten) intravenös, eventuell mit 10 ml 10%iger Traubenzucker- oder physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, injizieren. Eine Tagesdosis von 500 mg sollte nicht überschritten werden. Eine weitere Steigerung der Einzeldosen führt nicht zu einem größeren analgetischen Effekt, sondern verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.

Bei intravenöser Verabreichung ist die Injektion betont langsam durchzuführen, um mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.

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Anwendung bei älteren Personen (< 65 Jahre)

Pethidin zeigt bei älteren Patienten eine langsamere Eliminationsrate, eine Dosisanpassung ist somit erforderlich. Paradoxe Reaktionen sind möglich.

Anwendung bei Patienten mit speziellen Erkrankungen

Bei Hypo- oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie und Schock ist ebenfalls vorsichtig zu dosieren.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, die Dosis ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Neugeborenen und Kindern bis zu 12 Jahren ist vorsichtig zu dosieren. Die empfohlene Dosierung beträgt 0,5 bis 2 mg/kg s.c. oder i.m. alle 4 bis 6 Stunden, bzw. 0,5 bis 1 mg/kg i.v. alle 10 bis 12 Stunden. Die angegebenen Maximaldosen sollen nicht überschritten werden.

Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren erhalten die übliche Dosis für Erwachsene.

Verabreichung während der Geburt

Bei Anwendung während des Geburtsvorganges darf nur die intramuskuläre Applikation in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.

Nach Gabe von Pethidin während des Geburtsvorgangs

• kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),
• wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen beim Neugeborenen bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und
• kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.

Art der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Wenn zu große Mengen Alodan angewendet wurden

Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Miosis (Pupillenverengung) sowie Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Daneben kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Herzrasen, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie (Sauerstoffmangel im Blut) zu Mydriasis (Pupillenerweiterung) kommen.

Hinweis für den Arzt:

Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von Alodan finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Alodan abbrechen

Bei Abhängigen können bei plötzlichem Absetzen von Pethidin Entzugserscheinungen beobachtet werden. Sie treten schneller auf als nach Morphin und sind von kürzerer Dauer. Die Entzugserscheinungen umfassen Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränen, rinnende Nase, Niesen, Muskelzittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Ängstlichkeit,

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Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Knochenschmerzen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Herzrasen. In diesen Fällen ist eine stationäre Behandlung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Schwindel und Verwirrtheit
• Bei Dosierungen, die die gleiche schmerzlindernde Wirkung wie Morphin erzielen, bewirkt Pethidin häufig eine etwa gleich stark ausgeprägte Atemdepression wie Morphin (auch beim Neugeborenen). Dies kann zu einem Anstieg der CO2-Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks führen.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Erhöhung bestimmter Leberwerte (Amylase- und Lipasespiegel, Anstieg der Lebertransaminasen)
• Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Juckreiz)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, ganz selten Schock)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Schweißausbrüche, Hitzegefühl (vor allem bei schneller i.v.-Injektion)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Psychosen (seelische Erkrankung)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schläfrigkeit, Wahrnehmungsstörungen, Stimmungsveränderungen, Euphorie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Zittern Hohe Dosen von Pethidin können zu Myoklonien (Muskelzuckungen), gesteigerten Reflexen und Krämpfen führen. Ein Fall von Parkinsonismus wurde beobachtet.
• Sehstörungen, Pupillenverengung (nach rascher i.v.-Injektion)
• Bradykardie (zu langsamer Herzschlag), Herzstillstand infolge von schweren Herzrhythmusstörungen (Asystolie), Synkope (kurzzeitiger Bewusstseinsverlust)
• Vor allem nach rascher i.v.-Injektion kann es zu einer Verengung der Atemwege kommen. Auch die Möglichkeit einer Hemmung des Hustenzentrums ist zu berücksichtigen.
• Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit; Übelkeit, Erbrechen und Schluckauf (nach rascher i.v.-Injektion); Erhöhung der Muskelspannung der glatten Muskulatur im Magen-Darm- Bereich: spastische Obstipation (Verstopfung infolge von Darmkrämpfen), Darmverschluss
• Krämpfe der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge
• Harnverhaltung

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• An der Injektionsstelle sind lokale Schmerzen, Verhärtungen oder Lähmungserscheinungen möglich. Häufiger als bei anderen Opioiden kann Blutdruckabfall mit Tachykardie (zu schneller Herzschlag) beobachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alodan enthält

• Der Wirkstoff ist: Pethidinhydrochlorid. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Pethidin- hydrochlorid
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Alodan aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung (pH-Wert zwischen 3,5 und 7,0) in Ampullen zu je 2 ml aus Weißglas.

Packungsgrößen: Packungen zu 5 bzw. 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 7.063

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.