Permente 4,6 mg/24 h transdermales Pflaster

Der Wirkstoff in Permente ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Permente einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer Demenz zu verringern.

Permente wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Permente darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate).
• wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Permente transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Permente anwenden:

• wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie krankhaft zittern.
• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Permente einmal mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer Demenz keinen relevanten Nutzen von Permente bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Permente zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Permente kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) verwendet werden.

Permente sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Permente transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Permente zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Permente sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Permente sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Permente transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Permente transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

• Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.
• Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.
• Schneiden Sie die Pflaster nicht in Stücke.
• Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welches Permente transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit Permente 4,6 mg/24 h.
• Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Permente 9,5 mg/24 h. Wird sie gut vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in Betracht ziehen. (Für dieses Arzneimittel steht keine Dosis mit 13,3 mg/24 h zur Verfügung. Für Dosierungen, die mit Permente transdermalen Pflastern nicht erfüllt werden können, stehen Rivastigmin transdermale Pflaster von anderen Anbietern zur Verfügung, die angewendet werden können.)
• Tragen Sie immer nur ein Permente Pflaster zur gleichen Zeit und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis nach Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Permente 4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Permente kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.

Die richtige Platzierung von Ihrem Permente transdermalen Pflaster

• Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut:
  • sauber, trocken und unbehaart ist,
  • frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben,
  • keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.

• Entfernen Sie sorgfältig alle vorhandenen Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.
• Kleben Sie täglich EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:
  • linker Oberarm oder rechter Oberarm
  • linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)
  • linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster,

bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer an einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage das Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Permente transdermales Pflaster richtig auf

Permente Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

• Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.
• Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung mit Permente nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

• Jedes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes Schutzbeutelchen verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.

• Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit zwei Schutzfolien überzogen. Ziehen Sie eine der Schutzfolien der Länge nach ab. Das verhindert, dass sich das Pflaster einrollt.

Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.

• Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Schutzfolie ab.

• Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um

herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich das transdermale Pflaster nicht allein aufkleben können oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

So nehmen Sie Ihr Permente transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht zurückgehen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Schwindel
• Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit
• Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• Magengeschwür

• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
• Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Steife Arme oder Beine
• Zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
• Verschlechterung der Beschwerden einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Krampfanfälle
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)
• Veränderung von Leberfunktionswerten
• Ruhelosigkeit
• Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vermehrter Speichelfluss
• Appetitverlust
• Ruhelosigkeit

• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern oder Verwirrtheit
• Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)
• Schlafstörungen
• Hinfallen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Darmgeschwür
• Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Bluthochdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und dem Beutel nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Transdermales Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.
• Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei,ittel zu entsorgen ist, wenn Sie es naicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Permente enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Permente 4,6 mg/24 h transdermales Pflaster:

Ein transdermales Pflaster setzt in 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 5 cm2 und enthält 9 mg Rivastigmin.

Permente9,5mg/24htransdermalesPflaster:

EintransdermalesPflastersetztin24Stunden9,5mgRivastigminfrei,hateineGrößevon10cm2und enthält18mgRivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Schutzfolie: Polyester Folie

Wirkstoffmatrix: Acrylatklebstoff, Acrylatcopolymer Poly(butylmethacrylat-co-methylarcylat) Klebematrix: Silikonklebstoff

Freigabekontrollierende Schicht: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm

Wie Permente aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist durchscheinend, weiß und trägt eine der folgenden Aufschriften:

Rivastigmine 4,6 mg/24 h oder Rivastigmine 9,5 mg/24 h.

Ein transdermales Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 10, 30, 60 oder 90 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 (2×30) oder 90 (3×30) Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alvogen IPCo S.ar.1

5 Rue Heienhaff, L-1736

Senningerberg

Luxemburg

Hersteller:

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg Deutschland

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9

63849 Leidersbach

Deutschland

Focus Farma

Lagedijk 1-3

1541 KA Koog aan de Zaan Niederlande

LABORATOIRES PLASTO SANTE 42 rue de Longvic, 21300 CHENÔVE,

France

Vertrieb:

Easypharm GmbH & Co KG Perlhofgasse

A-2372 Gießhübl Österreich

Permente 4,6 mg/24 h transdermales Pflaster Z.Nr.: 1-31832

Permente 9,5 mg/24 h transdermales Pflaster Z.Nr.: 1-31833

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsländern der EEA unter den folgenden Namen zugelassen:

NL Permente 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik / Permente 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik

AT Permente 4,6 mg/24 h transdermales Pflaster / Permente 9,5 mg/24 h transdermales Pflaster PL Permente

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.