Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln

• we Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin Teva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Teva ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Teva ist erforderlich,

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie krankhaft zittern.
• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Teva eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Teva erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von Rivastigmin Teva bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekzugelassenankheit verwendet werden). Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin T va in r Operation unterziehen müssen,

Bei Einnahme von Rivastigmin Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin Teva sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine

ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Teva aufweisen. Rivastigmin Teva kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur

müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Teva die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken ka .

Schwangerschaft und Stillzeit	länger
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wä rend der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von
Rivastigmin Teva sollte in der Schwangers aft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt
notwendig.
Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.
	nicht
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel3. WIE IST RIVASTIGMIN TEVA EINZUNEHMEN?

Verkehrstüchtigke und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen b d n n. Rivastigmin Teva kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn d r B handlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, set en Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Nehmen Sie Rivastigmin Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Teva Sie einnehmen sollen.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
• Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

• Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Teva einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

• Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Teva einnehmen.

• Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

• Nehmen Sie Rivastigmin Teva zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

• Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie ollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie so ten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Pati nt n, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Teva eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbr ch n, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben	zugelassen
Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis
zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihr m Arzt für Sie vorgesehene
Behandlungsschema fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
länger
Wie alle Arzneimittel kann Rivastigm n Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftrete , wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis
erhöht haben. In den meist n Fä	nichtn werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden,
wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

ArzneimittelDie Häufigkeitsangaben s nd wie folgt definiert:

Sehr häufig (betr fft ehr als 1 Patienten von 10)

Häufig (b trifft 1 b s 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (b trifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• Schwindel

• Appetitverlust
• Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig

• Angst
• Schwitzen
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen

• Gewichtsabnahme
• Bauchschmerzen
• Aufgeregtheit
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich
•	Depressionen
•	Schlafstörungen
•	Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen	zugelassen
•	Verschlechterung der Leberfunktion
Selten
•	Brustschmerzen
•	Hautausschlag, Juckreiz
•	Krampfanfälle
•	Magen- oder Darmgeschwüre
Sehr selten
•	Bluthochdruck
•	Harnwegsinfektionen
•	Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
•	Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
•	Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
•	Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische A zeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,
•	oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher
	Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen
	länger

Nicht bekannt

• Heftiges Erbrechen, das zum E nre ßen der Speiseröhre führen kann
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Lebererkrankungen (ge be Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
• Aggression, Ruhelosigk it
• Ungleichmäß ger Herzschlagnicht

ArzneimittelPatienten m t De enz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Pat nt ngruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirku g n treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig

• Zittern

Häufig

• Ängstlichkeit
• Ruhelosigkeit
• Verlangsamter Herzschlag
• Schlafstörungen
• Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
• Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Gelegentlich

• Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Teva transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig

• Fieber
• Schwere Verwirrung

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. zugelassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkung n Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben.

Sie dürfen Rivastigmin Teva nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag d s Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerun sbedin ungen erforderlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.		länger
6.	WEITERE INFORMATIONEN
Was Rivastigmin Teva enthä t	nicht
Der Wirkstoff ist: Rivas igmin
Rivastigmin Teva 1,5 mg Har kapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogen ar ra ).
Rivastigmin Teva 3,0 g Hartkapseln enthalten 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat).
Rivastigmin T va 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigmi hydrogentartrat).
Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Arzneimittel
Kapselinhalt - Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Kapselhülle - Titandioxid (E171), Gelatine und Drucktinte Schwarz S-1-17822/S-1-17823 (Schellack- Glasur 45% in Ethanol enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid). Zusätzlich Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Rivastigmin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

• Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und weißes Unterteil mit Aufdruck „1,5“.
• Rivastigmin Teva 3,0 mg Hartkapseln: Fleischfarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und fleischfarbenes Unterteil mit Aufdruck „3“.
• Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und orangefarbenes Unterteil mit Aufdruck „4,5“.
• Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R“ und fleischfarbenes Unterteil mit Aufdruck „6“.

Rivastigmin Teva Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56 und 112 Kapseln, perforierten Blisterpackungen mit 50 x 1 Kapsel und Flaschen mit 250 Kapseln verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer	zugelassen
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Niederlande
Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungarn
oder:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Compa y
H-2100 Gödöllő,
Táncsics Mihály út 82
Ungarn	länger
oder:
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,	nicht
East Sussex,
BN22 9AG
Vereinigtes Königre ch
oder:
Pharmach m	B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Niede lande
oder:
TEVA Santé,
Arzneimittel

Rue Bellocier, 89100,

Sens,

Frankreich

Oder:

Teva Czech Industries s.r.o Ostravaská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73		Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България		Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82		Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika		Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugsales ltd
Tel: +420 251 007 111		Tel: +356 21 419 07/2
Danmark		Nederland
Teva Denmark A/S		Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11		Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland		Norge
Teva GmbH		Teva Norway AS
Tel: (49) 0731 40208		Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti		Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti	ratiopharm A neimittel Vertriebs-GmbH
filiaal		Tel: +43 1 97 007zugelassen
Tel: +372 6610801		Polska
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.		Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099		Tel.: +(48) 22 345 93 00
España		Portugal
Teva Pharma, S.L.U	längerTeva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(34) 91 387 32 80	nicht	Tel: (351) 214 235 910
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +(33) 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 65 24
Ireland	Slovenija
	Pliva Ljubljana d.o.o.
Teva Pharmaceuticals Ir	and
Tel: +353 (0)42 9395 892		Tel: +386 1 58 90 390
Ísland		Slovenská republika
Teva UK Li ited		Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +(44) 1323 501 111.	Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia		Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.		ratiopharm Oy
Tel: +(39) 0289179805		Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Κύπρος		Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.		Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099		Tel: +(46) 42 12 11 00
ArzneimittelLatvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980		Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agenturhttp://www.ema.europa.eu verfügbar.

zugelassen länger nicht Arzneimittel