Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermales Pflaster

Abbildung Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermales Pflaster
Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Österreich
Hersteller AMW GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.08.2015
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

AMW GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin AMW ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin AMW einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Rivastigmin AMW wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle ähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rivastigmin AMW darf nicht angewendet werden ,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin AMW) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate).
  • wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmin AMW transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin AMW anwenden:

  • wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie krankhaft zittern.
  • wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin AMW mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin AMW bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmin AMW zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Rivastigmin AMW kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z.B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit angewendet (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.

Rivastigmin AMW darf nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin AMW transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Rivastigmin AMW zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin AMW sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin AMW darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin AMW transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin AMW transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Rivastigmin AMW transdermale Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

–Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben. –Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.

–Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.

–Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können auch Rivastigmin AMW transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten ällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitlosigkeit
  • Schwindel
  • Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit
  • Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Störungen des Herzrhythmus (z.B. zu langsamer Herzschlag)
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
  • Magengeschwür
  • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
  • Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
  • Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Steife Arme oder Beine
  • Zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z.B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Bluthochdruck
  • Krampfanfälle
  • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales Dunkler-werden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
  • Veränderung von Leberfunktionswerten
  • Ruhelosigkeit
  • Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr Pflaster sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin AMW Hartkapseln beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Vermehrter Speichelfluss
  • Appetitverlust
  • Ruhelosigkeit
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Zittern oder Verwirrtheit
  • Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Unregelmäßiger Herzrhythmus (z.B. zu schneller Herzschlag)
  • Schlafstörungen
  • Hinfallen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Krampfanfälle
  • Darmgeschwür
  • Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
  • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
  • In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht über 25 °C lagern.
  • Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.
  • Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.
  • Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls

geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

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Weitere Informationen

Was Rivastigmin AMW enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Ein transdermales Pflaster von 10,5 cm2 Größe enthält 18 mg Rivastigmin und setzt pro 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylenterephthalat)-Film, Acrylatpolymer, Ammoniummethacrylat-Copolymer, silikonisierter Poly(ethylenterephthalat)-Film, braune Druckertinte

Wie Rivastigmin AMW aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist farblos und trägt eine der folgenden Aufschriften in brauner Farbe:

„RVS“ und „9.5 mg/24 Stunden“

Ein transdermales Pflaster ist versiegelt in einem kindergesicherten Beutel.

Die transdermalen Pflaster sind in Packungen mit 7 oder 30 oder 60 oder 90 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Deutschland

Hersteller

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Deutschland

Z.Nr.: 136465

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Deutschland Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Tschechische Republik Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Rumänien Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h plasture transdermic
Slowakei Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplast’

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017

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Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Österreich
Hersteller AMW GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.08.2015
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden