Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol Fresenius darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Propacetamol Hydrochlorid (ein anderes Schmerzmittel und eine Vorstufe von Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol Fresenius anwenden.

Während der Behandlung mit Paracetamol Fresenius sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Fresenius ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Alkoholabhängigkeit leiden.
• wenn Sie an einer angeborenen Leberfunktionsstörung leiden, dem so genannten Gilbert- Meulengracht-Syndrom.
• wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
• wenn Sie an einer schweren Unterernährung (Mangelernährung) leiden oder parenteral ernährt werden.
• wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Flucloxacillin einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung die dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sie sollten so bald wie möglich auf die Einnahme von schmerzstillenden Tabletten oder Sirup umsteigen und Paracetamol Fresenius absetzen.

Kinder und Jugendliche

Die 100 ml-Flasche darf nur bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg angewendet werden.

Anwendung von Paracetamol Fresenius zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Andere Arzneimittel die Paracetamol enthalten. Wenn Sie Paracetamol Fresenius anwenden, nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten, um die empfohlene Tagesdosis (siehe folgenden Abschnitt) nicht zu überschreiten.
• Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht). Ihr Arzt muss eine Verringerung der von Ihnen benötigten Paracetamol-Dosis in Erwägung ziehen, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut erhöht.
• Salicylamid (ebenfalls ein Schmerzmittel), da es eine Zunahme der Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut verursachen kann und deshalb möglicherweise die Gefahr seiner toxischen Wirkungen erhöhen kann.
• Rifampicin, Isoniazid (Antibiotika), Barbiturate (Beruhigungsmittel), trizyklische Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon), da sie die schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Paracetamol abschwächen können und ebenso wie Alkohol seine toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken können.
• Chloramphenicol (ein Antibiotikum), da bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol die Wirkung von Chloramphenicol verlängert werden kann.
• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, da diese die Wirkung von Paracetamol verkürzen können.
• Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), da es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol das Risiko einer Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) erhöhen kann. Das kann die Gefahr erhöhen, dass Sie Infektionen bekommen.

• Orale Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung). Es sind möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnungsmittels zu überprüfen.
• Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2.).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann Paracetamol Fresenius während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenden Sie die geringstmögliche Dosis an, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und wenden Sie das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit

Paracetamol Fresenius kann in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Fresenius hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol Fresenius enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Paracetamol Fresenius kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung (in eine Vene) bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen Paracetamol Fresenius verabreichen. Es wird als Infusion (Dauertropf) verabreicht. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt individuell angepasst, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.

Die 100 ml-Flasche darf nur bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg angewendet werden.

Ihr Arzt wird Sie vor Beendigung der Infusion engmaschig überwachen, um zu vermeiden, dass Luft in Ihre Vene gelangt.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (Bitte entnehmen Sie die Dosierungsangaben dieser Tabelle):

Gewicht des	Dosis pro	Volumen pro	Maximales Volumen	Maximale
Patienten	Anwendung	Anwendung	an Paracetamol	Tagesdosis*
			Fresenius 10 mg/ml
			Infusionslösung pro
			Anwendung basierend
			auf den oberen
			Gewichtsgrenzen der
			Gruppe (ml)**
> 33 kg bis ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg,
				nicht mehr als
				3 g
> 50 kg und	1 g	100 ml	100 ml	3 g
zusätzliche
Risikofaktoren für
Hepatotoxizität
(Leberschädigung)
> 50 kg und keine	1 g	100 ml	100 ml	4 g
zusätzlichen
Risikofaktoren für
Hepatotoxizität
(Leberschädigung)

*Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis, wie in der Tabelle beschrieben, gilt für Patienten, die keine weiteren paracetamolhaltigen Arzneimittel erhalten und muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden, indem diese Arzneimittel berücksichtigt werden.

**Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen

• Das minimale Zeitintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden betragen.
• Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden gegeben werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss das minimale Zeitintervall zwischen den einzelnen Verabreichungen gemäß dem folgenden Schema angepasst werden:

Kreatinin-Clearance	Verabreichungsintervall
Clcr ≥ 50 ml/min	4 Stunden
Clcr 10-50 ml/min	6 Stunden
Clcr < 10 ml/min	8 Stunden

Leberfunktionsstörung

Bei erwachsenen Patienten mit chronischem Leberversagen oder kompensierter aktiver Lebererkrankung, hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe hepatische Glutathionreserven), Dehydratation, Gilbert-Meulengracht- Syndrom oder einem Körpergewicht unter 50 kg darf die maximale Tagesdosis 3 g nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass eine Nieren- und/oder Leberinsuffizienz bei Patienten über 65 Jahren häufiger vorkommt.

Anwendung

RISIKO FÜR MEDIKATIONSFEHLER

Achten Sie darauf, Dosierfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen Angaben in Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu versehentlichen Überdosierungen und Todesfällen führen können.

Paracetamol Fresenius wird als 15-minütige Infusion (über einen Dauertropf) in Ihre Vene verabreicht. Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Fresenius zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Fresenius erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Paracetamol Fresenius erhalten haben als vorgesehen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung treten die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie wegen des Risikos einer nicht rückgängig zu machenden Leberschädigung sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen und Brennen an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Änderungen von Laborwerten (bei Blutuntersuchungen wurden anormal hohe Leberwerte festgestellt). Informieren Sie Ihren Arzt falls dies auftritt, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Verminderte Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, bestimmte weiße Blutkörperchen), was möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen und die Gefahr von Infektionen erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, falls entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.
• Allergische Reaktionen, die von einem einfachen Haut- oder Nesselausschlag bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) reichen können. Mögliche Beschwerden sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen sowie Atemnot, pfeifende Atmung oder Atemschwierigkeiten und vorübergehende Verengung der Atemwege in den Lungen

(Bronchospasmus).

Wenn Sie der Meinung sind, dass Paracetamol Fresenius bei Ihnen eine allergische Reaktion hervorruft, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schneller Herzschlag (Tachycardie)
• Rötung der Haut, Hitzegefühl, Juckreiz
• Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol anwenden ( siehe Abschnitt 2.)

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Die Behandlung mit Paracetamol Fresenius kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnsäure oder Blutzucker verändern.

Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell untersucht werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung oder eine Verfärbung bemerken.

Normalerweise wird Paracetamol Fresenius von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal aufbewahrt, die auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich sind, wenn es nach dem Öffnen nicht unmittelbar verwendet wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol Fresenius enthält

• Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 ml Lösung enthält 10 mg Paracetamol. Jede 100 ml Flasche enthält 1000 mg Paracetamol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Monothioglycerol, Mannitol (E 421), Natriumcitratdihydrat, Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare und farblose Infusionslösung. Paracetamol Fresenius 10 mg/ml ist in 100 ml Flaschen aus LDPE (KabiPac) erhältlich.

Packungsgrößen:

10 Flaschen

40 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Fresenius Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oplossing voor infusie
	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution pour perfusion
	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung
Dänemark	Paracetamol Kabi
Deutschland	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung
Estland	Paracetamol Fresenius
Finnland	Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Frankreich	Paracétamol Fresenius 10 mg/ml, solution pour perfusion
Griechenland	PARACETAMOL/FRESENIUS
Irland	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Island	Paracetamol Kabi
Italien	Paracetamolo Fresenius
Kroatien	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml otopina za infuziju

Lettland	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Litauen	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution pour perfusion
Malta	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution for infusion
Niederlande	Paracetamol Fresenius Fresenius 10 mg/ml oplossing voor infusie
Norwegen	Paracetamol Kabi
Österreich	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung
Polen	Paracetamol Fresenius
Portugal	Paracetamol Fresenius
Rumänien	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Schweden	Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Slowakei	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml
Slowenien	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien	PARACETAMOL FRESENIUS 10 mg/ml SOLUCION PARA
	PERFUSION EFG
Tschechische Republik	Paracetamol Fresenius
Ungarn	Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oldatos infúzió
Zypern	PARACETAMOL/FRESENIUS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Anwendung.

Das Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 33 kg angewendet werden.

Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung íst zu verwerfen.

Vor der Anwendung muss das Produkt visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.

Nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern die Art des Öffnens nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen nach dem Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung:

Haltbarkeit nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung

50 mg/ml (5 %) oder einer Mischung aus beiden: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 48 Stunden bei bis zu 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, sofern die Art des Öffnens nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen nach dem Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Wie bei allen Infusionslösungen, die in Flaschen bereitgestellt werden, ist zu beachten, dass insbesondere gegen Ende der Infusion eine sorgfältige Überwachung erforderlich ist, unabhängig vom Infusionsweg. Diese Überwachung am Ende der Infusion ist insbesondere bei zentralvenösen Infusionen wichtig, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Kompatibilität

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung kann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder einer Mischung aus beiden bis auf 1/10 verdünnt werden (ein Volumenanteil Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung auf neun Volumenteile Verdünnungslösung).

Die verdünnte Lösung muss visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.