Orap forte 4 mg - Tabletten

Orap ist ein Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptikum).

Orap wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen Formen des schizophrenen Formenkreises.

Orap darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimozid oder einen der sonstigen Bestandteile von Orap sind,
• bei Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka),
• bei bestehenden, nicht behandelten Depressionen,
• bei Parkinsonscher Krankheit (Zitterlähmung),
• wenn Sie an einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (angeborenes QT-Syndrom) leiden, diese in Ihrer Familiengeschichte bereits vorgekommen ist, oder Sie Herzrhythmusstörungen aufweisen oder aufgewiesen haben. Ihr Arzt wird zum Ausschluss solcher Störungen ein EKG veranlassen, bevor die Behandlung mit Orap beginnt.
• wenn bei Ihnen bestimmte Veränderungen am Reizleitungssystem des Herzens (erworbenes langes QT-Intervall) bestehen,
• wenn bei Ihnen eine deutliche Verlangsamung des Herzschlags (klinisch relevante Bradykardie) festgestellt wurde,
• bei bekannten Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie),
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder intravenös verabreicht bekommen, die bestimmte Enzymsysteme der Leber (CYP3A4 oder CYP2D6) hemmen. Hierzu gehören:
  • bestimmte Arzneimittel (sogenannte Azole) zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol;

• bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin oder Sparfloxacin;
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteasehemmer );
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, wie Nefazodon, Amitryptilin, Maprotilin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram und Escitalopram;
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen -, wie Chlorpromazin und Sertindol;
• bestimmte Herzmedikamente, wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol und Bepridil;
• bestimmte Arzneimttel gegen Allergien (sogenannte Antihistaminika), wie Astemizol und Terfenadin;
• Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orap ist erforderlich,

• wenn Sie an Epilepsie leiden. wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der oben aufgelisteten Erkrankungen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird über die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Suchen Sie umgehend den behandelnden Arzt auf, wenn unter einer Behandlung mit Orap

• hohes Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“) auftreten.
• wenn unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht auftreten.
• wenn Störungen im Bewegungsablauf oder unwillkürliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als extrapyramidale Symptome [EPS] oder Parkinson) auftreten. Die Symptome können langsame, steife oder zuckende Bewegungen der Gliedmaßen, des Nackens, Gesichtes, der Augen oder des Mundes und der Zunge, die zu einer ungewöhnlichen, unbeabsichtigten Körperhaltung oder Mimik führen können, einschließen.
• Hormonveränderungen, die folgende Symptome verursachen können, auftreten:

o unerwartete Milchproduktion bei Frauen

1. Anschwellen der Brust bei Frauen, unregelmäßige, sporadische oder sehr leichte Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung

o Anschwellen der Brust bei Männern oder Erektionsschwierigkeiten

Älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz, einer Erkrankung, die eine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit mit Symptomen wie Verlust des Erinnerungsvermögens, Verlust der Aufmerksamkeit, größere sprachliche Schwierigkeiten, bewirken kann, kann die Einnahme von Orap mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Ihr Arzt wird diese Risiken mit Ihnen besprechen.

Therapiebeginn und Unterbrechung der Therapie mit Orap:

Nach dem Beginn einer Therapie mit Orap kann es eine Weile dauern bis Ihre Symptome verschwinden und das Arzneimittel zu wirken beginnt. Sie sollten die Einnahme von Orap nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Wenn Ihr Arzt die Therapie mit Orap beendet, so wird das schrittweise erfolgen, insbesondere wenn Sie eine hohe Dosierung eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Orap abrupt beenden, können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, temporäre Bewegungsstörungen und Schlaflosigkeit.

Bei Einnahme Orap mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Orap erhöht die Wirkung von Alkohol. Daher sollte während der Orap-Behandlung Alkoholgenuss vermieden werden.

Eine Kombination von Orap mit bestimmten Medikamenten zum Einnehmen oder zur intravenösen Verabreichung zur Behandlung von Pilzinfektionen (sogenannte Azole), wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol, sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen /Antibiotika (sogenannte Makrolide) , wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin, muss vermieden werden. Örtlich anwendbare Arzneimittel (z.B. Cremen, Lotionen, Vaginalovula) können jedoch gleichzeitig mit Orap verwendet werden.

• Eine Auflistung der weiteren Arzneimittel, die Sie nicht gemeinsam mit Orap einnehmen dürfen, oder die nicht intravenös verabreicht werden dürfen finden Sie unter 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORAP BEACHTEN? aufgelistet.

Weiters kann Orap die Wirkung verschiedener Medikamente beeinflussen, z.B.:

• bestimmter Medikamente, die die Mineralstoffe (Elektrolyte) im Körper herbsetzen können oder bestimmter Medikamente die zur Ausschwemmung von Wasser aus dem Körper eingesetzt werden und das Harnvolumen steigern;
• von Medikamenten, die die Reaktionsfähigkeit herabsetzen;
• von Medikamenten zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Orap zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Orap mit Grapefruitsaft soll vermieden werden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden ob Sie Orap einnehmen dürfen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Da Orap, wenn auch in geringem Maße, in die Milch stillender Mütter übergeht, sollte es während der Stillperiode nicht angewandt, bzw. bei Orap-Anwendung abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Besonders am Behandlungsbeginn kann Orap das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen, bevor Ihr Arzt Ihre eventuelle persönliche Beeinträchtigung beurteilt hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orap

Orap 1 mg – Tabletten enthalten Gelborange S (E110). Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie Orap immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung zu Beginn der Behandlung beträgt 2 – 4 mg. Eine Steigerung der täglichen Dosis um 2

– 4 mg sollte in mindestens einwöchigen Intervallen erfolgen. Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 6 mg mit einem üblichen Bereich von 2 – 12 mg pro Tag. Die Maximaldosis beträgt 16 mg pro Tag.

Die Tabletten sollen im Ganzen, unzerkaut, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol), am Morgen als einmalige Tagesdosis geschluckt werden.

Ältere Patienten:

Es wird empfohlen, bei Beginn der Therapie mit der Hälfte der Erwachsenendosis zu beginnen; die Erhaltungsdosis entspricht derjenigen der üblichen Erwachsenendosis.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Die empfohlene Dosierung sollte die Hälfte der Dosis für erwachsene Patienten nicht überschreiten. Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Orap eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Überdosierung können folgende Anzeichen auftreten: ungewöhnlich starke Muskelsteifigkeit, Bewegungsunfähigkeit oder aber Unfähigkeit stillzusitzen und Herzrhythmusstörungen. In diesem Fall verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.

In der Zwischenzeit können Sie auf jeden Fall mit der Einnahme von Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke) beginnen, wodurch das noch im Magen befindliche Medikament gebunden werden kann.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Orap vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orap abbrechen

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit dem Arzt erfolgen. War das nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Orap Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige (mehr als 1 Behandelter von 10) Nebenwirkungen:

• Schwindel; Schläfrigkeit; übermäßiges Schwitzen; übermäßiges Harnlassen während der Nacht

Häufige (1 bis 10 Behandelte von 100) Nebenwirkungen:

• Appetitlosigkeit;
• Depression; Schlaflosigkeit; Unruhe; Ruhrlosigkeit
• Störungen im Bewegungsablauf oder unwillkürliche Muskelkontraktionen (auch bekannt als extrapyramidales Symptom [EPS] oder Parkinson); Unvermögen, ruhig zu sitzen; Kopfschmerz; unwillkürliches Zittern, Lethargie
• Verschwommenes Sehen
• Verstopfung; Mundtrockenheit; Erbrechen; vermehrte Speichelproduktion
• Ölige Haut
• Häufiges Wasserlassen
• Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
• Äußerste Erschöpfung
• Gewichtszunahme
• Muskelsteifigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) Nebenwirkungen:

• Störungen im Bewegungsablauf, unwillkürlicher Gesichtsausdruck, undeutliches Sprechen
• Blickkrampf
• Juckreiz, Hautausschlag
• Unwillkürliche Muskelkontraktionen
• Ausbleiben der Monatsblutung
• Gesichtsschwellung.

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hoher Blutzucker bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes; Zucker im Urin; erhöhter Prolaktinspiegel im Blut
• verminderter Natriumkonzentration im Blut
• Malignes Neuroleptisches Syndrom (Krankheitsbild, das mit Fieber und allgemeiner Muskelsteife sowie mit Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen einhergeht); epileptischer Anfall (Grand Mal)
• Herzrhythmusstörungen
• Nesselausschlag
• Nackensteifigkeit
• erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn
• Schwellung der Brustdrüsen, auch bei Männern; Austreten von Flüssigkeit oder Milch aus den Brustdrüsen; Libidoverlust
• Regulationsstörungen der Körpertemperatur
• Abnormalität im Elektrokardiogramm oder Elektroenzephalogramm

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

• Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern kann bei Neugeborenen auftreten,deren Mütter Haldol im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.

Wichtig!

Bei Auftreten von Herzstolpern, Schwindel, Ohnmacht, hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteifheit, Atemnot, abnormal starkem Schwitzen und Bewusstseinsstörungen ist der Arzt unverzüglich zu verständigen. Es könnte sein, dass Sie das Medikament nicht vertragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Orap enthält

• Der Wirkstoff ist: Pimozid 1 Tablette enthält 1 mg bzw. 4 mg Pimozid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumdihydrogenphosphat, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, Polyvidon, Talk, hydrogenisiertes Baumwollsamenöl, gelbes Eisenoxid (E-172), Orap 1 mg – Tabletten enthalten zusätzlich Gelborange S (E-110). Orap forte 4 mg – Tabletten enthalten zusätzlich Indigotin (E-132).

Wie Orap aussieht und Inhalt der Packung

Orap 1 mg – Tabletten:

Orange, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „JANSSEN“ auf einer Seite und „O 1“ auf der anderen Seite.

Orap forte 4 mg – Tabletten:

Grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „JANSSEN“ auf einer Seite und eine Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Orap 1 mg – Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 50 Tabletten

Orap forte 4 mg – Tabletten:

PVC-/Aluminium-Blisterpackung mit 20 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller:

Lusomedicamenta S.A., Queluz, Portugal

Orap 1 mg – Tabletten:

Z.Nr.: 1-14990

Orap forte 4 mg – Tabletten:

Z.Nr.: 1-14991

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für den Arzt bei Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Magenspülung, Freihalten der Atemwege und, wenn nötig, assistierte Beatmung wird empfohlen. Ein sofortiges, kontinuierliches EKG-Monitoring aufgrund des Risikos eines verlängerten QT-Intervalls und ventrikulärer Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes soll durchgeführt und bis zur EKG-Normalisierung fortgesetzt werden. Behandlung von Hypotension und Kreislaufkollaps sollte mit i.v. Flüssigkeitszufuhr, der Gabe von Plasma oder konzentriertem Albumin und vasopressorischen Medikamenten, wie Dopamin oder Dobutamin erfolgen.

Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Antiparkinson-Mittel verabreicht werden. Wegen der langen Halbwertzeit von Pimozid sollen Patienten nach Einnahme einer Überdosis mindestens vier Tage beobachtet werden.