OLYSIO 150 mg Hartkapseln

OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere

• wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1“ oder der „Genotyp 4“ vorliegt
• wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden
• wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben
• wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben
• wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine solche vorgesehen ist.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.

Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:

  • Sie nehmen im Augenblick das Arzneimittel Amiodaron ein oder haben es in den letzten Monaten eingenommen. (Ihr Arzt könnte alternative Behandlungen in Betracht ziehen, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.)
  • Sie nehmen andere Arzneimittel zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags oder gegen hohen Blutdruck ein.

• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO zusammen mit Sofosbuvir und Arzneimitteln gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:

  • Kurzatmigkeit
  • Benommenheit
  • Herzklopfen
  • Ohnmacht.

Sonnenlichtüberempfindlichkeit

Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel). Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Hautausschlag

Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten. Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern. Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt

• zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht
• Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel (Wirkstoff)	Zweck des Arzneimittels
Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin,	zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag
Propafenon oder Chinidin (zum Einnehmen) oder
Amiodaron
Clarithromycin, Erythromycin (zum Einnehmen	zur Behandlung bakterieller Infektionen
oder als Injektion) oder Telithromycin
Warfarin	zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder	zur Verhinderung epileptischer Anfälle
Phenytoin
Astemizol oder Terfenadin	zur Behandlung von Allergien
Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol,	zur Behandlung von Pilzinfektionen
Posaconazol oder Voriconazol (zum Einnehmen
oder als Injektion)
Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin	zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose
Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin,	zur Blutdrucksenkung
Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil
(zum Einnehmen)
Dexamethason (als Injektion oder zum	zur Behandlung von Asthma oder Entzündungen
Einnehmen)	und Autoimmunkrankheiten
Cisaprid	zur Behandlung von Magenproblemen
Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel)	gegen Leberprobleme
Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein	gegen Angstzustände oder Depression
pflanzliches Arzneimittel)
Ledipasvir	zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion
Cobicistat	zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel,
	die zur Behandlung der HIV-Infektion
	angewendet werden
Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz,	zur Behandlung der HIV-Infektion
Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder
Tipranavir
Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin,	zur Senkung der Cholesterinspiegel
Rosuvastatin oder Simvastatin
Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus	zur Abschwächung von Immunreaktionen oder
	zur Verhinderung einer Abstoßung
	transplantierter Organe
Sildenafil oder Tadalafil	zur Behandlung von Lungenhochdruck
	(„pulmonal-arterielle Hypertonie“)
Midazolam oder Triazolam (zum Einnehmen )	zur Schlafförderung oder bei Angstzuständen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.

Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie bitte die Informationen zur Schwangerschaft in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

• Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
• Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.

Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Empfängnisverhütung

Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie die Informationen zu den erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen in der Packungsbeilage für Ribavirin nach. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von OLYSIO Ihren Arzt um Rat. Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann. Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.

OLYSIO enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart). Bitte nehmen Sie OLYSIO daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen OLYSIO als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen. Ein Behandlungszyklus mit OLYSIO dauert 12 Wochen. Es kann jedoch sein, dass Sie die anderen Arzneimittel länger einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes. Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.

Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen

Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.

Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die Einnahme Ihrer Kapsel zu denken.

Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein. Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.

Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OLYSIO vergessen haben

• Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit Nahrung ein. Setzen Sie dann die Einnahme von OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
• Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von OLYSIO nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen:

• Übelkeit (Nausea)
• Jucken der Haut
• Hautausschlag
• Kurzatmigkeit.

Häufig: kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen:

• erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)*
• Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität)
• Verstopfung.

* In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.

In klinischen Studien wurden bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Sofosbuvir bei mehr als 1 von 10 Patienten folgende Nebenwirkungen berichtet: starke Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafschwierigkeiten und Jucken der Haut.

Bitte lesen Sie auch die Informationen zu den Nebenwirkungen in den Packungsbeilagen für die anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Hepatitis-C-Infektion nach.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was OLYSIO enthält

• Der Wirkstoff ist Simeprevir. Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).

Wie OLYSIO aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150“.

OLYSIO ist in Durchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln erhältlich. Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt.

OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB „Johnson & Johnson“
Antwerpseweg 15-17	Geležinio Vilko g. 18A
B-2340 Beerse	LT-08104 Vilnius
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88

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„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

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Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3206

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

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GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

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Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

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Tel: +34 91 722 81 00

France

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1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

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B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

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Nagyenyed u. 8-14

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Sími: +46 8 407 64 30

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Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,	Medivir AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226	Blasieholmsgatan 2
Λατσιά	SE-111 48 Stockholm
CY-2234 Λευκωσία	Tel: +46 8 407 64 30
Τηλ: +357 22 207 700

Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā	Janssen-Cilag Ltd.
Mūkusalas iela 101	50-100 Holmers Farm Way
Rīga, LV-1004	High Wycombe
Tel: +371 678 93561	Buckinghamshire HP12 4EG - UK
	Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.