Olmesartan/HCT Actavis 40 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/HCT Actavis enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden:

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika („Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es dem Körper hilft, die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren zu steigern.

Olmesartan/HCT Actavis wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch Olmesartanmedoxomil alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Kombination beider Wirkstoffe in Olmesartan/HCT Actavis hilft, den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch Ihr Arzt möchte, dass Sie Olmesartan/HCT Actavis einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan/HCT Actavis Filmtabletten unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (zum Beispiel Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch dazu angehalten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis beachten?

Olmesartan/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Substanzen sind, die Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide).
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es ist besser, Olmesartan/HCT Actavis auch in der frühen Phase der Schwangerschaft zu vermeiden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie niedrige Kalium- oder Natriumspiegel oder hohe Kalzium- oder Harnsäurespiegel (mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln lassen.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B. Gallensteine) leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan/HCT Actavis einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Filmtabletten, wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• Lebererkrankungen
• Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• Erbrechen oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall
• Hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• Probleme mit Ihren Nebennieren, z. B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus)
• Diabetes
• Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
• Allergien oder Asthma
• Nierentransplantation

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter sehen und einige Untersuchungen durchführen wollen.

Olmesartan/HCT Actavis kann einen Anstieg der Blutfette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesartan/HCT Actavis kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche

Anzeichen auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, müssen Sie Olmesartan/HCT Actavis vorher absetzen.

Wenn Sie eine Sportlerin/ein Sportler sind: Die Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Olmesartan/HCT Actavis wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/HCT Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmesartan/HCT Actavis verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan/HCT Actavis darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut verändern können, wenn sie gleichzeitig mit Olmesartan/HCT Actavis angewendet werden. Zu diesen gehören:

  • Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten)
  • Entwässernde Tabletten (Diuretika)
  • Heparin (zur Blutverdünnung)
  • Abführmittel
  • Steroide
  • Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)
  • Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)
  • Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)
  • Bestimmte Schmerzmittel wie Aspirin oder Salicylate
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/HCT

Actavis ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

• Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen und anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Außerdem können NSAIDs die Wirkung von Olmesartan/HCT Actavis verringern.
• Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann
• Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung eingesetzt werden
• Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat
• Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/HCT Actavis vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/HCT Actavis mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden
• Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen
• Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen
• Arzneimittel, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können
• Antidiabetika zum Einnehmen, wie Metformin oder Insulin, zur Senkung des Blutzuckers
• Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. niedrigem Blutzucker, da Olmesartan/HCT Actavis deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken kann.
• Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• Arzneimittel wie Noradrenalin zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags
• Diphemanil zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder übermäßigem Schwitzen
• Arzneimittel, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung von Gicht
• Kalziumersatzmittel
• Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren
• Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen
• Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline, oder Sparfloxacin
• Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Bestimmte Antazida, Arzneimittel, die gegen Übersäuerung des Magens verwendet werden, wie Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Olmesartan/HCT Actavis leicht verringert werden kann.
• Cisaprid zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm
• Halofantrin zur Behandlung von Malaria

Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Olmesartan/HCT Actavis kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan/HCT Actavis einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol, auch keinen Wein, Bier oder Alcopops.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan/HCT Actavis bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/HCT Actavis vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Olmesartan/HCT Actavis verschreiben. Olmesartan/HCT Actavis wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks müde oder schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/HCT Actavis enthält Lactose und Gelborange-S

Lactose: Bitte nehmen Sie Olmesartan/HCT Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gelborange-S: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Olmesartan/HCT Actavis 40 mg/12,5 mg Filmtablette täglich. Sollte jedoch damit keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Olmesartan/HCT Actavis 40 mg/25 mg Filmtablette täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit Wasser. Zerbeißen, zerkauen oder zerbrechen Sie die Filmtabletten nicht. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit ein, z. B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/HCT Actavis so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/HCT Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen eine oder mehrere Filmtabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/HCT Actavis abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/HCT Actavis so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

• Selten können allergische Reaktionen auftreten, die den ganzen Körper betreffen können und sich mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf sowie mit Juckreiz und Hautausschlag äußern. Sollten diese auftreten, nehmen Sie Olmesartan/HCT Actavis nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
• Bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion kann Olmesartan/HCT Actavis eine zu starke Blutdrucksenkung hervorrufen. Gelegentlich kann es dadurch zu Benommenheit oder Ohnmacht kommen. Sollte dies der Fall sein, nehmen Sie
  Olmesartan/HCT Actavis nicht mehr ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan/HCT Actavis ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen. Im Folgenden sind zuerst die weiteren Nebenwirkungen (neben den bereits oben genannten) aufgelistet, über die bisher während der Behandlung mit der Kombination Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid berichtet wurde, danach die Nebenwirkungen, die von den einzelnen Wirkstoffen bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmesartan/HCT Actavis beobachtet:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, geschwollene Knöchel, üße, Beine, Hände oder Arme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schläfrigkeit, Herzklopfen (Palpitationen), Hautausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen bei Männern, Blut im Harn

Gelegentlich wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg oder Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, Anstieg des Calciumspiegels im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von Leberfunktionswerten

Ihr Arzt erfährt davon durch eine Blutuntersuchung und wird Sie informieren, falls Sie etwas tun müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hautanschwellungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen

Selten wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte

Ihr Arzt erfährt davon durch eine Blutuntersuchung und wird Sie informieren, falls Sie etwas tun müssen.

Weitere Nebenwirkungen, über die bei Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid allein, aber nicht mit Olmesartan/HCT Actavis oder mit einer höheren Häufigkeit berichtet wurde:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Harn, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Beschwerden, Schmerzen

Häufig wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Leber- und Muskelfunktionswerten

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Sofortige allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall hervorrufen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb (Angina pectoris), Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hautanschwellungen (Quaddeln)

Gelegentlich wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Eingeschränkte Nierenfunktion, Energiemangel

Selten wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen, einschließlich der folgenden: Anstieg von Blutfetten und des Harnsäurespiegels im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ausscheidung von Glucose (Zucker) mit dem Harn

Häufig wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Abnahme von Chlorid, Kalium, Magnesium und Natrium im Blut. Anstieg der Amylasewerte im Serum (Hyperamylasämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Appetitmangel oder Appetitverlust, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erythem), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rötliche Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleiner Blutungen (Purpura), Hautanschwellungen (Quaddeln)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarkschädigung, Unruhe, Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Bedrückung, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, Verschwommensehen, trockene Augen, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombose oder Embolie), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblaseninfektion, Anzeichen eines Lupus erythematodes wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Elektrolytstörungen, die zu einem ungewöhnlich niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olmesartan/HCT Actavis enthält

• Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Filmtablettenkern: Lactose-Monohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose Typ 102, Magnesiumstearat
  Filmtablettenüberzug:
  Opadry II Orange 33G23991 mit folgendem Inhalt: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E1518), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)

Wie Olmesartan/HCT Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten von 15 x 7 mm und einseitiger Prägung OH 41.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen (Al-Al): 14, 28, 30, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer: 137270

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland:	Vivactra Plus
Griechenland:	Olmesartan/HCT Actavis 40 mg/12,5mg Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
	υμένιο
Irland:	Olmesartan HCT Actavis 40 mg/12.5mg film-coated tablets
Litauen:	Olmesartan/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5mg plėvele dengtos
	tabletės
Tschechische Republik:	Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.