Octagam 5% darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil von Octagam 5% sind.
- wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octagam 5% anwenden.
Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis von Octagam 5% erhalten, der Name des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung vermerkt werden, um Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen zu haben.
Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:
- bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
- wenn Sie Octagam 5% zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
- wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung leiden
Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit bei der Verabreichung der Infusion reduziert oder die
Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkung ab.
Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
- Sehr selten kann es nach Gabe von Octagam 5% zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese Arten von Ereignissen treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen
Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Außerdem sollte Octagam 5% in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
- Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte
Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte Octagam 5% in der für Sie am besten geeigneten
Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
- Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.
Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?
- Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit Octagam 5% können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
- Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.
- In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen einschließlich Octagam 5% zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) gekennzeichnet.
Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion von Octagam 5% eines der oben genannten
Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 5% eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1-2 Wochen wieder zurück.
Virussicherheit
Wenn Arzneimittel aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Krankheitserregern an Patienten vorzubeugen. Hierzu zählen:
- eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene, die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;
- das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Viren/Infektionen;
- Die Aufnahme von Verarbeitungsschritten für das Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Trotz dieser Maßnahmen können bei einer Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Infektionskrankheiten durch
Übertragung von Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.
Die eingesetzten Verfahren werden als wirksam gegen umhüllte Viren, wie z. B. HIV, Hepatitis B und Hepatitis C erachtet.
Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren, wie Hepatitis A und Parvovirus B19.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen möglicherweise eine Schutzwirkung ausüben.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Anwendung von Octagam 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Verabreichung von Octagam 5% entweder mit isotoner Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Glucoselösung gespült werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden. Informieren
Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden oder wenn Sie in den letzten 3
Monaten geimpft wurden.
Octagam 5% kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes, wie Masern, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.
Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten.Im Fall von Masern kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr dauern.
Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Wenn Ihnen nach der Anwendung von Octagam 5% Blut abgenommen wird, informieren Sie bitte die Person, die die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren Arzt,
dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann.
Blutzuckertest
Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in Octagam 5% enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glucosewert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d.h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.
Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird.
Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn Octagam 5% oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glucosespezifische Methode verwendet. Systeme, die mit der Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH- PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase- Methode arbeiten, dürfen nicht verwendet werden.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der
Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen
Produkten geeignet ist.
Anwendung von Octagam 5% zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung von Octagam 5% ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor der Infusion zu berücksichtigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, ist Octagam 5% schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht zu verabreichen. IVIg-
Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das
Neugeborene zu erwarten sind.
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.
Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Octagam 5% hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein
Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Octagam 5% enthält Natrium
100 ml dieses Arzneimittels enthalten 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Das entspricht 1,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, zu berücksichtigen.
