Deqsiga 100 mg/ml Infusionslösung

Deqsiga darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Antikörper gegen IgA können auftreten, wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben. Da Deqsiga Spuren an IgA enthält, könnte bei Ihnen eine allergische Reaktion auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deqsiga anwenden.

Unter welchen Umständen und in welchen Fällen ist das Risiko für Nebenwirkungen erhöht?

Immunglobuline können das Risiko von Herzanfällen (Herzinfarkten), Schlaganfällen, Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie) oder Blockierungen von Blutgefäßen in den Beinen (tiefe Venenthrombose) erhöhen, auch wenn dies sehr selten ist. Ihr Risiko eines Blutgerinnsels kann in den folgenden Fällen erhöht sein:

• Übergewicht,
• fortgeschrittenes Alter,
• Diabetes,
• schon länger bettlägerig,
• hoher Blutdruck,
• ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie),
• Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßkrankheiten),
• erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombophilie oder thrombotische Episoden),
• eine Erkrankung oder ein Zustand, die zu einer Verdickung Ihres Blutes führen (Hyperviskosität des Blutes).

• Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der oben angegebenen Risikofaktoren auf Sie zutrifft.
• Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls Sie während der Verabreichung von Deqsiga oder danach Anzeichen oder Symptome wie z. B. Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen in einer Gliedmaße und Schwellung einer Gliedmaße oder eine Schwäche oder ein taubes Gefühl auf einer Körperseite bemerken. Ihr Arzt wird Sie während der Infusionen

sorgfältig überwachen, damit etwaige thromboembolische Ereignisse sofort erkannt und behandelt werden können.

Immunglobuline können das Risiko für eine Nierenschädigung erhöhen, was zu einem raschen Verlust der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) führen kann, auch wenn dies sehr selten ist. Bei Ihnen kann ein erhöhtes Risiko bestehen, wenn Sie Folgendes haben/in der Vergangenheit hatten:

• Nierenprobleme,
• Diabetes,
• ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie),
• Übergewicht,
• Verordnungen von Arzneimitteln, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel).

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der oben angegebenen Risikofaktoren auf Sie zutrifft. Anschließend wird entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit oder Dosis verringert oder die Infusion vollständig abgebrochen wird.

Wenn Sie Blutgruppe A, B oder AB und eine entzündliche Grunderkrankung haben, kann Ihr Risiko eines Abbaus der roten Blutkörperchen erhöht sein. Dies kann zu einer Blutarmut (hämolytische Anämie) führen.

Wie lange ist während der Infusion eine Überwachung erforderlich?

Zu Ihrer Sicherheit muss die Behandlung mit Deqsiga von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden. Diese Personen achten sorgfältig darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit für Sie geeignet ist, und überwachen Sie während der Infusion und mindestens 20 Minuten danach. Unter bestimmten Umständen sind aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen gegebenenfalls weitere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Beispiele:

• Deqsiga wird Ihnen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht,
• Sie erhalten Deqsiga zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. nach mehreren Wochen oder Monaten),
• in seltenen Fällen, wenn Sie von einem Arzneimittel mit normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem anderen wechseln,
• Sie haben eine unbehandelte Infektion oder eine zugrunde liegende chronische Entzündung.

In diesen Fällen überwacht Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie sorgfältig während der Infusion und mindestens eine Stunde danach.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Deqsiga-Infusion Nebenwirkungen bemerken. Anschließend wird entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion vollständig abgebrochen wird. Die erforderliche Maßnahme hängt vom Schweregrad und dem Wesen der Reaktion ab.

Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?

Sie können allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline sein, ohne es zu wissen. Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten. Sie können sogar auftreten, wenn Sie schon früher normales Immunglobulin vom Menschen erhalten und es gut vertragen haben (siehe auch Abschnitt 4).

In sehr seltenen Fällen kann nach dem Erhalt von Immunglobulinen eine transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI) auftreten. Diese führt zu einer nicht mit dem Herzen zusammenhängenden Flüssigkeitsansammlung im Luftraum der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem). Sie erkennen eine TRALI anhand von erheblichen Schwierigkeiten beim Atmen (Atemstörung), bläulicher Haut (Zyanose), einem anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), einem erniedrigten Blutdruck

(Hypotonie) und einer erhöhten Körpertemperatur (Fieber). Symptome treten in der Regel während der Behandlung oder innerhalb von 6 Stunden danach auf.

• Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie während der Deqsiga-Infusion derartige Reaktionen bemerken. Anschließend wird entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion vollständig abgebrochen wird.

Entzündung der Membranen, die das Gehirn und Rückenmark umgeben

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Immunglobulinen wurde über eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und Rückenmark umgeben (aseptisches Meningitis-Syndrom) berichtet.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie während der Infusion oder danach eines dieser Anzeichen und Symptome bemerken, beispielsweise starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Übelkeit und Erbrechen.

Zuckergehalt

Obwohl Deqsiga keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (5%ige Glucose) verdünnt werden, was Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

Informationen über das Herkunftsmaterial von Deqsiga

Deqsiga wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
• die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker,
• die Durchführung von Schritten bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.

Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.

Immunglobuline wurden bislang nicht mit Infektionen mit dem Hepatitis A-Virus oder dem Parvovirus B19 in Verbindung gebracht. Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass die Antikörper gegen diese Infektionen, die im Arzneimittel enthalten sind, eine Schutzwirkung entfalten.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Deqsiga erhalten, die Bezeichnung des Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung notiert werden, um die angewendeten Chargen zu protokollieren.

Kinder und Jugendliche

Es bestehen keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Kinder und Jugendliche.

Anwendung von Deqsiga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) ist während der Behandlung mit Deqsiga zu vermeiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Schleifendiuretika anwenden oder deren Anwendung fortsetzen sollen.

Die Infusion von Deqsiga kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann der Zeitraum nach der Verabreichung von Deqsiga bis zu 1 Jahr dauern.

• Informieren Sie impfende Ärzte vor einer Impfung immer darüber, dass Sie mit Deqsiga behandelt werden.

Auswirkungen von Deqsiga auf Bluttests

Deqsiga enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Die Behandlung mit Deqsiga kann die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologischer Tests) beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen nach dem Erhalt von Deqsiga ein Bluttest durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Bei schwangeren oder stillenden Frauen wurden keine klinischen Studien mit Deqsiga durchgeführt. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch darauf schließen, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind. Erhalten Sie während der Stillzeit Deqsiga, werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden. Es werden keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet.
• Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt darauf schließen, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Deqsiga können bei Patienten Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindelgefühl oder Übelkeit, auftreten, die sich auf deren Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit Rad zu fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können. Wenn derartige Reaktionen auftreten, warten Sie und gegebenenfalls Ihr Kind, bis sie abgeklungen sind, bevor Sie oder Ihr Kind diese Tätigkeiten wieder aufnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten.

Deqsiga ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Deqsiga mit einer geringeren Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge Deqsiga erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Deqsiga erhalten haben als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dickflüssig (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.

Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht austrocknen (dehydrieren), und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Infusion, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. Kopfschmerzen oder Hitzegefühl, können durch eine Verlangsamung der Infusionsrate abgemildert werden.

In seltenen und vereinzelten Fällen wurden bei Immunglobulinarzneimitteln die folgenden schweren Nebenwirkungen gemeldet:

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder anaphylaktischer Schock (z. B. Benommenheit, Schwindelgefühl, pfeifendes Atmen, Anschwellen von Hals, Lippen oder Zunge, Hautausschlag, anomaler Herzschlag oder Schmerzen im Brustkorb oder verschwommenes Sehen), selbst wenn Sie auf frühere Infusionen nicht überempfindlich reagiert haben.
• Herzanfall (z. B. plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit)..
• Blutgerinnsel in den Lungenarterien (z. B. Schmerzen im Brustkorb, Schwierigkeiten beim Atmen, Hochhusten von Blut).
• Blutgerinnsel (z. B. Rötung, Schmerzen und Schwellung von einem Bein oder beiden Beinen).
• transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI) (z. B. Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen).
• vorübergehende nicht-infektiöse Meningitis (z. B. starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifheit, Fieber und Lichtempfindlichkeit).
• reversible hämolytische Anämie/Hämolyse (z. B. Benommenheit, Schwächegefühl, ungewöhnliche Blässe, dunkler Urin).
• Schwere Nierenschädigung (z. B. Schmerzen im unteren Rücken, Ermüdung/Fatigue, Schwierigkeiten beim Wasserlassen).

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn während oder nach der Infusion eines der oben genannten Symptome auftritt.

Die in kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen beobachteten Nebenwirkungen sind nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, Unwohlsein, Ausschlag, lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen und Schwellung oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Angst, Schwindelgefühl, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut oder in den Gliedmaßen, gerötetes Auge und Augenbeschwerden, schneller Herzschlag, Rötung der Haut, Husten, laufende Nase, verstopfte Nase, Schmerzen in Mund und Rachen, Atemnot, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blutergüsse, juckender Ausschlag, Juckreiz, Entzündung der Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Erkrankung, allgemeines Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, allergische Reaktionen, plötzliche, schwere allergische Reaktionen, Geschmacksstörungen, Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Sprechen, Gleichgewichtsstörungen, Augenschmerzen oder -schwellungen, ein Gefühl des Drehens, Kältegefühl in den Extremitäten, Venenentzündung, Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge, Schwellung von Mund und Rachen, Bauchschwellung, kalter Schweiß, sonnenbrandähnliche Reaktionen (nach Lichteinwirkung), Schwitzen im Schlaf, Muskelzucken, Überschuss an Protein im Urin, Brustenge, Wärmegefühl, Brennen, sich rasch entwickelnde Schwellung unter der Haut, Beeinflussungen der Ergebnisse in Bluttests (d. h. erhöhte Werte in Nieren- und Leberfunktionstests und verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung roter Blutkörperchen, vorübergehender Schlaganfall, Schlaganfall, Zittern, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose (normalerweise im Bein), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positives Ergebnis beim Coombs-Test, verminderte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Flüssigkeit.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Deqsiga enthält

• Der Wirkstoff von Deqsiga ist: Normales Immunglobulin vom Menschen.
• 1 ml Deqsiga enthält 100 mg menschliches Protein mit einem Immunglobulin G (IgG)-Gehalt von mindestens 98 %.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Deqsiga aussieht und Inhalt der Packung

Deqsiga ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 50 ml oder 100 ml. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelb.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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