Gebrauchsinformation: Information für Patienten. OBIZUR ist nur für den

OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz. Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden. Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet Faktor VIII nicht richtig, weil der Patient Antikörper gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche den Blutgerinnungsfaktor neutralisieren.

OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt. Diese Antikörper haben einen geringeren neutralisierenden Effekt gegen OBIZUR als gegen den humanen Faktor VIII.

OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung am Ort der Blutung.

Dieses Arzneimittel darf ausschließlich bei stationärer Behandlung eingesetzt werden. Der Blutungszustand des Patienten muss klinisch überwacht werden.

OBIZUR darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Susoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind (herstellungsbedingt können Spuren von Hamsterproteinen in OBIZUR vorhanden sein);
• wenn Sie von angeborener Hämophilie A mit Inhibitoren (CHAWI) betroffen sind.

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen OBIZUR verabreicht wird.

Überempfindlichkeit

Es gibt das seltene Risiko einer allergischen Reaktion gegen OBIZUR. Sie sollten die ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (Anzeichen und Symptome, siehe Abschnitt 4) erkennen können. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden. Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte Notfallbehandlung im Krankenhaus.

Hemmkörper

Ihr Arzt kann prüfen, ob Sie hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII haben und ob die Konzentration dieser Antikörper ansteigt.

Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität im Blut prüfen, um festzustellen, ob Ihnen genügend Faktor VIII verabreicht wird.

Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie derzeit eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder in der Vergangenheit einmal hatten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von OBIZUR bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von OBIZUR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Es sind keine Wechselwirkungen von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OBIZUR hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

OBIZUR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 4,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter nach der Rekonstitution. Dies entspricht 0,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Pro Dosis müssen mehrere Durchstechflaschen verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.

Die Behandlung mit OBIZUR wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten (Blutungsstörungen) hat.

Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und Körpergewichts. Die Häufigkeit und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie gut OBIZUR bei Ihnen anschlägt. Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung, bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.

Ihr Arzt wird Sie auf Antikörper gegen OBIZUR überwachen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion.

Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität regelmäßig messen, um über eine Nachfolgedosis und die Häufigkeit der Verabreichung von OBIZUR zu entscheiden.

Die Blutung spricht normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden an; Ihr Arzt wird die Dosis und Dauer der Verabreichung von OBIZUR anpassen, bis die Blutung stoppt.

Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden ersten Anzeichen beobachten:

• Schwellung der Lippen und Zunge
• Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost, Hitzegefühl
• Quaddeln, generalisiertes Jucken
• Kopfschmerz, niedriger Blutdruck
• Lethargie, Krankheit, Unruhe
• Schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust
• Kribbeln, Erbrechen
• Giemen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entwicklung von Antikörpern und Anstieg der Konzentration von zuvor vorhandenen Antikörpern gegen dieses Arzneimittel, wodurch es zu einer fehlenden Wirksamkeit und einer anhaltenden Blutung kommen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach vollständiger Auflösung des Pulvers.

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos sein.

Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

Da dieses Arzneimittel im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.

Name und Chargenbezeichnung

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von OBIZUR der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels vom medizinischen Fachpersonal dokumentiert werden, um einen Zusammenhang zwischen Ihrer Behandlung und der Charge des Arzneimittels herzustellen.

Was OBIZUR enthält

• Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie). Jede Durchstechflaschen mit Pulver enthält 500 E Susoctocog alfa.
• Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2), Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Natriumcitrat.
• Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Wie OBIZUR aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände:

• Glas-Durchstechflasche mit OBIZUR 500 E weißem körnigem Pulver mit Butylgummi-Stopfen (mit FluroTec® beschichtet) und Schnappverschluss
• Fertigspritze mit 1 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke mit Bromobutylgummi- Stopfen (mit FluroTec®-Folie auf der Kontaktseite beschichtet), Bromobutylgummi-Verschlusskappe und Luer-Lock-Adapter
• Flüssigkeitstransfervorrichtung mit integriertem Kunststoffdorn.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67

A-1221 Wien Österreich

Tel.: +800 66838470

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Wien Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel,

die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG

Vorbereitung

Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:

• Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver
• Gleiche Anzahl 1-ml-Lösungsmittelspritzen und sterile Flaschenadapter
• Alkoholtupfer
• Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt

Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR. Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.

Rekonstitution

Achten Sie während der Rekonstitution auf eine aseptische Arbeitsweise.

1. Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
2. Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver (Abbildung A).
3. Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
4. Ziehen Sie die Abdeckung der Flaschenadapter-Packung ab (Abbildung B). Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht. Nehmen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Packung.
5. Legen Sie die Flaschenadapter-Packung so auf eine saubere Oberfläche, dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
6. Brechen Sie die manipulationssichere Kappe der Fertigspritze mit Lösungsmittel ab (Abbildung C).
7. Halten Sie die Flaschenadapter-Packung fest und verbinden Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze nach unten auf den