M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden. M-M-RvaxPro wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Masern, Mumps und Röteln zu schützen. Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden. M-M-RvaxPro kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten angewendet werden. M-M-RvaxPro wird auch empfohlen bei Masern-Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person oder für bisher ungeimpfte Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen Schwangeren haben, sowie bei Personen, die wahrscheinlich nicht immun gegen Mumps oder Röteln sind. M-M-RvaxPro enthält lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern, Mumps oder Röteln hervorzurufen.

M-M-RvaxPro sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel werden bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm gegeben. M-M- RvaxPro darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden. M-M-RvaxPro wird wie folgt angewendet: Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten. Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen. Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RvaxPro berichtet:

• • Geschwollene Lymphknoten
  • Erhöhte Blutungsneigung und Neigung zu blauen Flecken
  • Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellung und Schwellung der Gliedmaßen
  • Reizbarkeit
  • Krampfanfälle ohne Fieber; Krampfanfälle mit Fieber bei Kindern; unsicherer Gang; Schwindel; Erkrankungen, die mit Entzündungen des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark) einhergehen
  • Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen und Kribbeln in den Armen, Beinen und am Oberkörper äußert
  • Kopfschmerzen; Ohnmachtsanfälle; Nervenerkrankung, die zu einem Schwächezustand führen kann, Kribbeln und Taubheitsgefühl; Störung der Augennerven
  • Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider (Bindehautentzündung)
  • Entzündung der Netzhaut (im Auge) und Sehstörungen
  • Taubheitsgefühl
  • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
  • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  • Juckreiz; Entzündung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut; verhärtete, erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit Geschwüren oder Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, am Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson Syndrom)
  • Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel vorübergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen
  • Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle; Bläschen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle
  • Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit
  • Entzündung der Blutgefäße

* Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von M-M-RvaxPro oder des von Merck & Co., Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den jeweiligen Einzelkomponenten während der Post-Marketing-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen Studien beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn die geimpfte Person Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche mit dem Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Den Impfstoff nicht einfrieren. Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was M-M-RvaxPro enthält Die Wirkstoffe sind:

Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Sorbitol (E 420), Natriumphosphat (NaH2F4/Na2HPO4), Kaliumphosphat (KH2PO4/K2HPO4), Sucrose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin,

Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3), Salzsäure (HCl zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (NaOH zur pH-Einstellung). Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke Wie M-M-RvaxPro aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Pulverkuchen vor. M-M-RvaxPro ist in Packungsgrößen zu 1x1, 5x1 und 10x1 Dosis erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vor der Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist das Impfstoffpulver ein hellgelber, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Nach vollständiger Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit. Zur Rekonstitution des Impfstoffs ist nur das mitgelieferte Lösungsmittel zu verwenden. Es ist unerlässlich, für jeden Geimpften jeweils eine separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern. Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion.