Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
M-M-RvaxPro ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern -, Mumps- und Röteln -Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern -, Mumps- und Röteln -Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
- Wirkstoff(e)
- Masern-Virus (lebend, abgeschwächt), Mumps-Virus (lebend, abgeschwächt), Röteln-Virus (lebend, abgeschwächt)
- Zulassungsinhaber
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J07BD52
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird M-M-RvaxPro angewendet?
M-M-RvaxPro ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
M-M-RvaxPro wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Masern, Mumps und Röteln zu schützen. Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden. M-M-RvaxPro kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten angewendet werden.
M-M-RvaxPro wird auch empfohlen bei Masern-Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person oder für bisher ungeimpfte Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen Schwangeren haben, sowie bei Personen, die wahrscheinlich nicht immun gegen Mumps oder Röteln sind.
M-M-RvaxPro enthält lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern, Mumps oder Röteln hervorzurufen.
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Wie wird M-M-RvaxPro angewendet?
M-M-RvaxPro sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel werden bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm gegeben. M-M- RvaxPro darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
M-M-RvaxPro wird wie folgt angewendet:
Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten. Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
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Welche Nebenwirkungen hat M-M-RvaxPro?
Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RvaxPro berichtet:
| Häufigkeit | Nebenwirkung | |
| Sehr häufig (kann bei | • | Fieber (38,5 °C oder höher) |
| mehr als 1 von | • | Rötung, Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle |
| 10 Geimpften | ||
| auftreten) |
| Häufigkeit | Nebenwirkung | |
| Häufig (kann bei bis | • | Hautausschlag (einschließlich masernähnlicher Ausschlag) |
| zu 1 von | • | Bluterguss an der Einstichstelle |
| 10 Geimpften | ||
| auftreten) | ||
| Gelegentlich (kann bei | • | Verstopfte Nase und Halsschmerzen; Infektionen der oberen |
| bis zu 1 von | Atemwege oder virusbedingte Erkrankung; laufende Nase | |
| 100 Geimpften | • | Weinen |
| auftreten) | • | Durchfall; Erbrechen |
| • | Ausschlag | |
| • | Rötung an der Einstichstelle | |
| Nicht bekannt | • | Aseptische Hirnhautentzündung (Fieber, Unwohlsein, Erbrechen, |
| (Häufigkeit auf | Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit); | |
| Grundlage der | geschwollene Hoden; Mittelohrentzündung; Entzündung der | |
| verfügbaren Daten | Speicheldrüse; untypische Masernerkrankung (beschrieben bei | |
| nicht abschätzbar)* | Patienten, denen ein Masern-Impfstoff mit toten Masern-Viren | |
| verabreicht wurde, in der Regel vor 1975 verabreicht) | ||
| • | Geschwollene Lymphknoten | |
| • Erhöhte Blutungsneigung und Neigung zu blauen Flecken | ||
| • Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden, | ||
| Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellung und | ||
| Schwellung der Gliedmaßen | ||
| • | Reizbarkeit | |
| • Krampfanfälle ohne Fieber; Krampfanfälle mit Fieber bei Kindern; | ||
| unsicherer Gang; Schwindel; Erkrankungen, die mit Entzündungen | ||
| des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark) einhergehen | ||
| • Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die sich in | ||
| Muskelschwäche, Missempfindungen und Kribbeln in den Armen, | ||
| Beinen und am Oberkörper äußert | ||
| • Kopfschmerzen; Ohnmachtsanfälle; Nervenerkrankung, die zu | ||
| einem Schwächezustand führen kann, Kribbeln und | ||
| Taubheitsgefühl; Störung der Augennerven | ||
| • Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider | ||
| (Bindehautentzündung) | ||
| • Entzündung der Netzhaut (im Auge) und Sehstörungen | ||
| • | Taubheitsgefühl | |
| • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber | ||
| • | Krankheitsgefühl (Übelkeit) | |
| • Juckreiz; Entzündung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder | ||
| violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut; verhärtete, | ||
| erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit | ||
| Geschwüren oder Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, am | ||
| Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom) | ||
| • Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel | ||
| vorübergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen | ||
| • Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle; | ||
| Bläschen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle | ||
| • | Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit | |
| • | Entzündung der Blutgefäße | |
| • Hautgranulom (Ansammlung von Entzündungszellen) |
nach dem aufder Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen
* Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von M-M-RvaxPro oder des von MSD hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den jeweiligen Einzelkomponenten während der Post-Marketing-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen Studien beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn die geimpfte Person Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist M-M-RvaxPro aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen diesen Impfstoff
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Die Durchstechflasche mit dem Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Den Impfstoff nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu M-M-RvaxPro
Was M-M-RvaxPro enthält Die Wirkstoffe sind:
Nach Auflösen: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
| Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)1 | mind. 1 x 103 | ZKID50* | |
| Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn (Level B), (lebend, abgeschwächt)1 | mind. 12,5 x 103 ZKID50* | ||
| Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)2 | mind. 1 x 103 | ZKID50* | |
| * zellkulturinfektiöse Dosis 50 % | |||
| gezüchtet in Hühnerembryozellen | |||
| gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) |
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver:
Sorbitol (E 420), Natriumphosphat (NaH2F4/Na2HPO4), Kaliumphosphat (KH2PO4/K2HPO4),
Sucrose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin,
Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3), Salzsäure (HCl zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (NaOH zur pH-Einstellung).
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
Wie M-M-RvaxPro aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Pulverkuchen vor.
M-M-RvaxPro ist in Packungsgrößen zu 1 x 1, 5 x 1 und 10 x 1 Dosis erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Redaktionelle Grundsätze
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