M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro darf nicht angewendet werden,

• wenn die zu impfende Person allergisch ist auf einen Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs, einschließlich Neomycin
• wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)
• wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben
• wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet
• wenn die zu impfende Person an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leidet, die

das Immunsystem beeinträchtigt

• wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie)
• wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS)
• wenn in der Familienanamnese der zu impfenden Person eine angeborene oder erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor M-M-RvaxPro angewendet wird, wenn bei der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:

• eine allergische Reaktion nach dem Verzehr von Hühnereiern oder anderen Lebensmitteln, die Hühnerei enthalten
• Allergien oder Krampfanfälle in der eigenen Vorgeschichte oder der Familiengeschichte
• Nebenwirkungen nach einer Impfung mit einem Masern-, Mumps- und/oder Röteln-Impfstoff, in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder länger andauernden Blutungen gekommen ist
• eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV-Krankheitssymptome. Die geimpfte Person ist eng auf Masern, Mumps oder Röteln hin zu überwachen, da die Impfung möglicherweise nicht so wirksam ist wie bei nicht infizierten Personen (siehe Abschnitt M-M-RvaxPro darf nicht angewendet werden)

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RvaxPro möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Viren Kontakt hatte, jedoch noch nicht erkrankt ist, kann M-M-RvaxPro den Ausbruch der Krankheit möglicherweise nicht verhindern.

M-M-RvaxPro kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage) Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit zu entwickeln. In solchen Fällen kann M-M-RvaxPro jedoch möglicherweise nicht immer den Ausbruch der Erkrankung verhindern.

Anwendung von M-M-RvaxPro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwendet oder kürzlich angewendet hat.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens drei Monate verschieben. Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit M-M-RvaxPro verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor, zeitgleich mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit M-M-RvaxPro durchzuführen.

M-M-RvaxPro kann bei demselben Arztbesuch zusammen mit einem Pneumokokken- Konjugatimpfstoff und/oder einem Hepatitis-A-Impfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen (z. B. am anderen Arm oder Bein) verabreicht werden.

M-M-RvaxPro kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum selben Zeitpunkt verabreicht werden sollen. Wenn die zeitgleiche Impfung nicht möglich ist, sollte M- M-RvaxPro einen Monat vor oder nach Gabe dieser Impfstoffe verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit M-M-RvaxPro darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat oder so lange, wie der Arzt

es empfiehlt, verhindern.

Frauen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit M-M-RvaxPro geimpft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass M-M-RvaxPro Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

M-M-RvaxPro enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

M-M-RvaxPro enthält Kalium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 Milligramm) Kalium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „kaliumfrei“.

M-M-RvaxPro enthält Sorbitol (E 420) Dieses Arzneimittel enthält 14,5 Milligramm Sorbitol pro Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

M-M-RvaxPro sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel werden bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm gegeben. M-M- RvaxPro darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.

M-M-RvaxPro wird wie folgt angewendet:

Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter von 12 Monaten. Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden. Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.

Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RvaxPro berichtet:

Häufigkeit	Nebenwirkung
Sehr häufig (kann bei	•	Fieber (38,5 °C oder höher)
mehr als 1 von	•	Rötung, Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
10 Geimpften
auftreten)

Häufigkeit	Nebenwirkung
Häufig (kann bei bis	•	Hautausschlag (einschließlich masernähnlicher Ausschlag)
zu 1 von	•	Bluterguss an der Einstichstelle
10 Geimpften
auftreten)
Gelegentlich (kann bei	•	Verstopfte Nase und Halsschmerzen; Infektionen der oberen
bis zu 1 von		Atemwege oder virusbedingte Erkrankung; laufende Nase
100 Geimpften	•	Weinen
auftreten)	•	Durchfall; Erbrechen
	•	Ausschlag
	•	Rötung an der Einstichstelle
Nicht bekannt	•	Aseptische Hirnhautentzündung (Fieber, Unwohlsein, Erbrechen,
(Häufigkeit auf		Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit);
Grundlage der		geschwollene Hoden; Mittelohrentzündung; Entzündung der
verfügbaren Daten		Speicheldrüse; untypische Masernerkrankung (beschrieben bei
nicht abschätzbar)*		Patienten, denen ein Masern-Impfstoff mit toten Masern-Viren
		verabreicht wurde, in der Regel vor 1975 verabreicht)
	•	Geschwollene Lymphknoten
	• Erhöhte Blutungsneigung und Neigung zu blauen Flecken
	• Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden,
		Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellung und
		Schwellung der Gliedmaßen
	•	Reizbarkeit
	• Krampfanfälle ohne Fieber; Krampfanfälle mit Fieber bei Kindern;
		unsicherer Gang; Schwindel; Erkrankungen, die mit Entzündungen
		des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark) einhergehen
	• Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die sich in
		Muskelschwäche, Missempfindungen und Kribbeln in den Armen,
		Beinen und am Oberkörper äußert
	• Kopfschmerzen; Ohnmachtsanfälle; Nervenerkrankung, die zu
		einem Schwächezustand führen kann, Kribbeln und
		Taubheitsgefühl; Störung der Augennerven
	• Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider
		(Bindehautentzündung)
	• Entzündung der Netzhaut (im Auge) und Sehstörungen
	•	Taubheitsgefühl
	• Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
	•	Krankheitsgefühl (Übelkeit)
	• Juckreiz; Entzündung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder
		violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut; verhärtete,
		erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit
		Geschwüren oder Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, am
		Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom)
	• Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel
		vorübergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen
	• Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle;
		Bläschen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle
	•	Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit
	•	Entzündung der Blutgefäße
	• Hautgranulom (Ansammlung von Entzündungszellen)

nach dem aufder Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen

* Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von M-M-RvaxPro oder des von MSD hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den jeweiligen Einzelkomponenten während der Post-Marketing-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen Studien beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn die geimpfte Person Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen diesen Impfstoff

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche mit dem Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Den Impfstoff nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was M-M-RvaxPro enthält Die Wirkstoffe sind:

Nach Auflösen: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)1	mind. 1 x 103	ZKID50*
Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn (Level B), (lebend, abgeschwächt)1	mind. 12,5 x 103 ZKID50*
Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)2	mind. 1 x 103	ZKID50*
* zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
	gezüchtet in Hühnerembryozellen
	gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Sorbitol (E 420), Natriumphosphat (NaH2F4/Na2HPO4), Kaliumphosphat (KH2PO4/K2HPO4),

Sucrose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin,

Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3), Salzsäure (HCl zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (NaOH zur pH-Einstellung).

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie M-M-RvaxPro aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter kristalliner Pulverkuchen vor.

M-M-RvaxPro ist in Packungsgrößen zu 1 x 1, 5 x 1 und 10 x 1 Dosis erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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