Priorix - Tetra Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung

Priorix-Tetra wird unter die Haut oder in den Muskel entweder im Bereich des Oberarms oder des äußeren Oberschenkels gespritzt.

Priorix-Tetra ist für Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat bestimmt. Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10): Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle; Fieber von 38°C oder höher*; Schwellung an der Injektionsstelle bei Jugendlichen und Erwachsenen

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100): Schwellung an der Injektionsstelle bei Kindern; Fieber höher als 39,5°C*; Reizbarkeit; Hautausschlag (Flecken und/oder Bläschen)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Ungewöhnliches Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit; Allgemeines Unwohlsein, Lethargie, Mattigkeit; Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Drüsen in der Wangengegend); Durchfall, Erbrechen; Appetitlosigkeit; Infektionen der oberen Atemwege; Schnupfen; geschwollene Lymphknoten

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Mittelohrentzündung; Fieberkrämpfe; Husten; Bronchitis

*Höhere Fieberwerte wurden nach Verabreichung der ersten Priorix-Tetra-Dosis, im Vergleich zu gleichzeitiger Gabe von 2 getrennten Impfstoffen (Masern-, Mumps- und Röteln- bzw. Varizellen- Impfstoff) während eines gleichen Arztbesuches, beobachtet.

Nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen während der breiten Anwendung von Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpockenimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:

• Nach Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken wurde eine Infektion oder Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) beobachtet. In einigen wenigen Fällen verlief diese Erkrankung tödlich, insbesondere bei Personen mit geschwächtem Immunsystem (wie in Abschnitt 2 erwähnt, darf Priorix Tetra nicht bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet werden). Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Verlust oder eine Verminderung des Bewusstseins, Konvulsionen oder Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen, begleitet von Fieber und Kopfschmerzen, auftreten, da diese Anzeichen für eine Infektion oder Entzündung des Gehirns sein können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie oder Ihr Kind Priorix Tetra erhalten haben.
• Infektion oder Entzündung des Rückenmarks und der peripheren Nerven, was zu vorübergehenden Beschwerden beim Gehen (Unsicherheit) und/oder zum temporären Kontrollverlust über Körperbewegungen führt
• Schlaganfall
• Entzündungen mancher Nerven, möglicherweise mit Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder dem Verlust zur Ausführung normaler Bewegungen (Guillain-Barré-Syndrom)
• Gelenk- und Muskelschmerzen

• allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Gesichtes, Probleme beim Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. In jedem Fall aber sollten Sie das geimpfte Kind sofort in ärztliche Behandlung geben.
• Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen
• punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
• Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern- Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen)
• Windpocken-ähnlicher Ausschlag
• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehender, schmerzhafter Schwellung der Hoden und geschwollener Drüsen im Nacken)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff umgehend zu verwenden. Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Priorix-Tetra enthält:
Die Wirkstoffe sind:
Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz1 (lebend, attenuiert)	mindestens 103,0	ZKID503
Mumpsviren, Stamm RIT 43851, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)	mindestens 104,4	ZKID503
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/32 (lebend, attenuiert)	mindestens 103,0	ZKID503
Varicella-Viren, Stamm OKA2 (lebend, attenuiert)	mindestens 103,3	PBE4
1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2 hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3ZKID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
4PBE = Plaque-bildende Einheiten

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren (einschließlich Phenylalanin und Prolin), Lactose wasserfrei, Mannitol (E421), Sorbitol (E421), Medium 199 (einschließlich Phenylalanin, Paraaminobenzoesäure, Polysorbat 80 (E433), Prolin, Natrium und Kalium).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Siehe Absatz 2 „Priorix Terta beinhaltet Sorbitol, Paraaminobenzoesäure, Phenylalanin, Polysorbat 80, Prolin, Natrium und Kalium“

Wie Priorix-Tetra aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver und Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Das Pulver ist ein weißlich bis leicht rosafarben gefärbtes Lyophilisat, von dem ein Teil gelblich sein kann. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Priorix-Tetra besteht aus

• Pulver für 1 Dosis in einer Glas-Durchstechflasche
• Lösungsmittel für 1 Dosis in einer Fertigspritze

Packungsgrößen von 1 oder 10, mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen anderen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion (allergische Sofortreaktion) nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Priorix-Tetra darf auf keinen Fall intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Rekonstitution oder vor der Verabreichung visuell zu prüfen. Aufgrund geringfügiger pH-Schwankungen kann der rekonstituierte Impfstoff von klar pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren. Es können durchscheinende produktbezogene Partikel enthalten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt die Wirksamkeit des Impfstoffes nicht.

Nicht verabreichen, wenn der Impfstoff eine andere Färbung aufweist oder andere Partikel enthält.

Der Impfstoff muss rekonstituiert werden, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel mittels einer geeigneten Nadel (21G bis 25G) in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch.

	Luer-Lock-Adapter	Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am
		Kolben oder am Luer-Lock-Adapter (LLA).
Kolben		Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem
	Zylinder	Uhrzeigersinn ab.
	Kappe

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Ansatz vorsichtig mit dem LLA und drehen Sie ihn eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass er einrastet.

Halten Sie die Nadel in der Achse der

Nadelansatz Spritze. Wird dies nicht beachtet, kann das

LLA verformt und undicht werden.

Falls sich das LLA während der Montage der Spritze löst, sollte eine neue Impfstoffdosis (neue Spritze und neue Durchstechflasche) verwendet werden.

Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie nachfolgend beschrieben.

Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

1. Fügen Sie das Lösungsmittel zum Pulver hinzu. Gut schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel aufgelöst ist.
   Nach der Rekonstitution, Impfstoff umgehend verwenden.
2. Ziehen Sie den gesamten Inhalt des Fläschchens auf.
3. Zum Verabreichen des Impfstoffs sollte eine neue Nadel verwendet werden. Schrauben Sie die Nadel von der Spritze ab und befestigen Sie die Injektionsnadel, indem Sie den oben genannten Schritt wiederholen.

Nach der Rekonstitution den Impfstoff umgehend verwenden. Wenn dies nicht möglich ist, muss der Impfstoff im Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimttel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.