Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon-Antibiotium, wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• wenn Sie irgendwann an Epilepsie gelitten haben.
• wenn Sie jemals Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine Sehnenentzündung, hatten, die auf eine
  Behandlung mit einem "Chinolon-Antibiotikum" zurückzuführen ist. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
• wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Levofloxacin VIOSER Infusionslösung bei Ihnen

angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Levofloxacin VIOSER bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie 60 Jahre oder älter sind.
• Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden, manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin VIOSER zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie sich einer Transplantation unterzogen haben.
• Sie jemals an Epilepsie (Krampfanfällen) gelitten haben.
• Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung.
• Sie eine Nierenerkrankung haben.
• Sie eine Krankheit genannt „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Sie haben in
  Folge einerhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn dieses Arzneimittel bei
  Ihnen angewendet wird.
• Sie jemals eine psychische Erkrankung hatten.
• Sie jemals Herzprobleme hatten. Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im
  EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden, Ihr Salzhaushalt im
  Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (genannt „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche
  vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit jemals einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder bereits älterer sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie Diabetiker sind.
• Sie jemals eine Lebererkrankung hatten.
• Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.
• Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden (periphere Neuropathie)
• bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
• Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende)
  Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom, Ehlers-

Danlos-Syndrom Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet,

Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin schwerer Hautauschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Anwendung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, und Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.

• Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse kann zunächst in Form von rötlichen, schießscheibenartigen oder kreisförmigen Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden
  Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• DRESS äußert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.

Falls Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, wenden Sie Levofloxacin nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Bei Ihnen sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin VIOSER

Infusionslösung, nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen jemals bei Anwendung von Chinolonen

oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:

• Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die
  die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion
  (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine
  Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), müssen Sie unverzüglich einen Arzt kontaktieren.
• Wenn bei Ihnen plötzliche unwillkürliche Zuckungen, Muskelzuckungen oder
  Muskelkontraktionen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies Anzeichen einer
  Myoklonie sein können. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung mit Levofloxacin abbrechen und eine andere Therapie beginnen.
• Wenn Sie unter Übelkeit leiden, sich allgemein unwohl fühlen, starke Beschwerden oder
  anhaltende oder sich verschlimmernde Schmerzen in der Magengegend oder Erbrechen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Wenn bei Ihnen Müdigkeit, Hautblässe, Blutergüsse, unkontrollierte Blutungen, Fieber,
  Halsschmerzen und eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands auftreten oder Sie das Gefühl haben, dass Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen vermindert sein könnte, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies Anzeichen für Bluterkrankungen sein können. Ihr

Arzt sollte Ihr Blut mit einem Blutbild überwachen. Im Falle eines auffälligen Blutbilds muss Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Sehnenrisse können selten auftreten. Ihr Risiko ist erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten

haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Sehnenrisse können innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Levofloxacin VIOSER

Infusionslösung Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) muss die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung beendet werden. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen, oder Händen und Armen. In diesem Fall muss die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung beendet werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin VIOSER Infusionslösung, wurden

mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie nach Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung eine dieser Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor mit der Behandlung fortgefahren wird. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit

einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Levofloxacin

VIOSER Infusionslösung erhalten.

Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, denn Levofloxacin VIOSER

Infusionslösung kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel auch die Wirkungsweise von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden. Denn wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Levoflofloxacin einnehmen/anwenden, kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein:

• Kortikosteroide, manchmal auch Steroide genannt - diese werden gegen Entzündungen eingesetzt.
  Die Gefahr einer Sehnenentzündung und/oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.
• Warfarin - wird zur Blutverdünnung eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

• Theophyllin - wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit,
  dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin VIOSER Infusionslösung erhöht sein.
• Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) - die bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin. Die
  Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung erhöht sein.
• Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen
  Nebenwirkungen durch Ciclosporin auftreten, kann eröht sein.
• Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,
  Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.

B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika), und gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der „Makrolide“ wie z.

B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

Probenecid - wird zur Behandlung von Gicht eingesetzt. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Cimetidin - wird zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen eingesetzt. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, bei denen Levofloxacin VIOSER Infusionslösung angewendet wird, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, genannt „Opiate“, zu„falsch positiven“ Ergebnissen führen. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführt, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung erhalten.

Tuberkulosetest

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkuloseerregern zu „falsch negativen“ Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn:

• Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nachdem dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wurde, können Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, ein sich drehendes Gefühl (Vertigo) oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium pro 100 ml Flasche. Dies entspricht 17,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

• Levofloxacin VIOSER Infusionslösung ist ein Arzneimittel, welches zur Anwendung im
  Krankenhaus bestimmt ist.
• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion verabreicht. Die Infusion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum angewendet (intravenöse Infusion).
• 250 mg Levofloxacin VIOSER Infusionslösung: die Infusionsdauer muss mindestens 30 Minuten betragen.
• 500 mg Levofloxacin VIOSER Infusionslösung: die Infusionsdauer muss mindestens 60 Minuten betragen.
• Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck werden engmaschig kontrolliert. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein

Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Anwendung von Levofloxacin VIOSER Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein

Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder, die zu einem Riss führen können.Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
• Anfälle (Krämpfe)
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia)
• Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume.
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer Körperorgane
  (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivtätssyndrom bekannt). Siehe auch Abschnitt 2.
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH).

Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) oder Abfallen des Blutzuckerspiegels bis zum Koma (hypoglykämisches Koma). Dies ist für Diabetiker wichtig.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund,
  Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten; es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Siehe auch Abschnitt 2.
• Appetitverlust, gelbe Verfärbung der Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.
• Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des
  Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen.
• Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, Beschwerden oder Schmerzen in der Magengegend oder Erbrechen. Dies können Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute
  Pankreatitis) sein. Siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden während der Anwendung von Levofloxacin bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen,

Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen

und Konzentrationsvermögen, Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (darunter Schlafstörungen, Angst, Panikattacken, Depressionen und Suizidgedanken), sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits

bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die zerreißen und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen

wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall
• Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut
• Reaktionen an der Infusionsstelle
• Entzündung einer Vene

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Änderungen der Zahl anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch sogenannte Candida-Pilze, die möglicherweise behandlungsbedürftig sind

• Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den
  Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen
• Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl
  (Drehschwindel)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung
• Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte)
• allgemeine Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Neigung zu Blutergüssen und Blutungen aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen
  (Thrombozytopenie)
• niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität)
• Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien)
• Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (Verschwommensehen)
• ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Muskelschwäche. Dies ist wichtig bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems)
• Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (sogenannte „interstitielle Nephritis“)
• Fieber
• scharf abgegrenzte, rötliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Levofloxacin-Anwendung treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf
• eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): Aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• Das Knochenmark stellt die Produktion neuer Blutzellen ein, was Müdigkeit, eine geringere
  Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen und unkontrollierten Blutungen (Knochenmarksversagen) verursachen kann
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen
• Kreislaufkollaps (anaphylaxie-ähnlicher Schock)
• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte, die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
• Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie)
• Sich sehr aufgeregt, begeistert, aufgewühlt oder überschwänglich fühlen (Manie)
• Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)
• vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)
• vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, Augenentzündung
• Verminderung oder Verlust des Gehörs

• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus („Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im
  EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
• allergische Reaktionen der Lunge
• Pankreatitis
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (Photosensibilität), dunklere Hautbereiche (Hyperpigmentierung)
• Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)
• Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis)
• Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen
• Plötzliche unwillkürliche Zuckungen, Muskelzuckungen oder Muskelanspannungen (Myoklonie)
• Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene
  Stoffwechselkrankheit)
• anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren, um sie vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist, ist die Lösung unverzüglich zu verbrauchen, um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar, nicht von grünlich gelber Farbe ist und/oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levofloxacin VIOSER Infusionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Levofloxacin (als Levofloxacinhemihydrat). 1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.
  100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung),
  Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Levofloxacin VIOSER Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin VIOSER Infusionslösung ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung ohne Partikel. Levofloxacin VIOSER Infusionslösung wird in Kunststoff-Flaschen (low density Polyethylen -

LDPE) geliefert, die 100 ml Infusionslösung enthalten. Packungen mit 1 oder 10 Flaschen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala,

42100, Griechenland Telefon: +30 24310 83441 Fax: +30 24310 83550

Z. Nr.: 141236

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung

Zypern, Griechenland: Levofloxacin VIOSER Rumänien: Levofloxacina VIOSER

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B.

Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verwendung und Handhabung

Nur zum einmaligen Anwendung. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Mischen mit anderen Infusionslösungen:

Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml Infusionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

• Natriumchlorid 0,9 % Lösung.
• Dextrose 5% Lösung.
• Natriumchlorid 0,45% + Dextrose 2,5% Lösung.
• Kaliumchlorid 0,2% in Dextrose 5% Lösung.
• Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Aus mikrobiologischen Gründen ist die angebrochene Infusionslösung unmittelbar anzuwenden. Wenn keine unmittelbare Anwendung erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und

Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Die Lösung ist vor der Verwendung visuell zu überprüfen Sie darf nur verwendet werden, wenn eine klare, grünlich-gelbe Lösung vorliegt, die praktisch frei von Partikeln ist.