Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln

Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln sind eine Kombination zweier Wirkstoffe zur Behandlung von Parkinson´scher Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln) unterschiedlicher Ursache. Ausgenommen sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden.

Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln sind.
• wenn Sie jünger als 25 Jahre sind (abgeschlossenes Knochenwachstum)
• bei schwerer Schilddrüsenüberfunktion, zu schnellem Herzschlag (Tachykardien) oder Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere)
• bei schweren Herz- oder Lebererkrankungen
• bei schweren, nicht-dialysierten Nierenerkrankungen
• bei schweren psychischen Störungen (endogene oder exogene Psychosen oder hochgradige Psychoneurosen)
• bei Grünem Star (Engwinkelglaukom)

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Gebrauchsinformation

• wenn Sie Reserpin (Mittel gegen Bluthochdruck) oder nicht-selektive MAO-Hemmer (Mittel zu Behandlung von Depressionen, siehe “bei Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln mit anderen Arzneimitteln“) einnehmen.

Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln dürfen von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz nicht eingenommen werden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“). Ist eine Behandlung mit Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln während der Stillperiode erforderlich, muss abgestillt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln ist erforderlich,

• wenn Sie chronisch erhöhten Augendruck haben. Hier sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.
• wenn Sie an psychischen Veränderungen oder Depressionen leiden, sind engmaschige Kontrollen zu empfehlen.
• wenn Sie unter Herz-Kreislauferkrankungen leiden, müssen regelmäßige Kontrollen (inklusive EKG) durchgeführt werden.
• Bei chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose - abgesehen von Notfällen - sollten Sie Ihren behandelnden darüber Arzt informieren, dass Sie Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln einnehmen.
• Diabetiker sollen sich häufigen Blutzuckerkontrollen unterziehen um die Dosierung der antidiabetischen Medikation den Blutzuckerwerten anzupassen.
• Falls Sie Medikamente gegen Bluthochdruck bekommen, sollten Sie Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.

Die Einnahme von Levodopa kann zu Schläfrigkeit am Tage und plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten. Sie müssen beim Lenken von Fahrzeugen sowie beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, beim Auftreten dieser Symptome dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können. Dieses Verhalten wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen.

Sollten Sie unter Lactoseunverträglichkeit leiden, dürfen Sie Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

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Gebrauchsinformation

Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Antiparkinsonmittel:

Die Kombination mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln (Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika) ist möglich, obwohl es erforderlich werden kann, die Dosierung von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln oder des anderen Präparates zu verringern.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die z.B. gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, als Wehenhemmer und bei Atemnot angewendet werden (so genannte Sympathomimetika), kann verstärkt werden. Eine Verminderung der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.

Die Wirkung von Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln kann durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:

• Bestimmte Schmerzmittel (Opioide)
• Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, die den Wirkstoff Resperpin enthalten
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (Neuroleptika)
• Bestimmte Eisenpräparate (Eisen(II)sulfat)
• Hohe Dosen von Vitamin B6 . Niedrig dosierte Vitaminkombinationspräparaten können jedoch gemeinsam mit Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln eingenommen werden.

Die Wirkung von Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln kann durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln und sogenannter nicht- selektiver MAO-Hemmer bzw. MAO-A-Hemmer und MAO-B-Hemmer gemeinsam darf nicht erfolgen. Jedoch können Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln gleichzeitig mit einem selektiven MAO-A-Hemmer oder einem selektiven MAO-B-Hemmer eingenommen werden. Bei Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen auch noch bis zu 2 Wochen nach dem absetzen von Tranylcypromin möglich. Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit einem nicht selektiven„MAO-Hemmer“ und dem Beginn einer Behandlung mit Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln muss deshalb ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 2 Wochen liegen.

Die gleichzeitige Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln mit Moclobemid allein oder von Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln mit Selegilin allein ist dagegen möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln mit Moclobemid und Selegilin darf nicht erfolgen. Folgen Sie bitte den Anweisungen ihres Arztes.

Hinweis bezüglich Narkosen:

Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln müssen bei geplanten chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose 12 bis 48 Stunden vor der Anwendung bestimmer Narkosemittel (Halothan) abgesetzt werden, da es sonst zu Schwankungen des Blutdruckes oder zu

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Herzrhythmusstörungen kommen kann. Folgen Sie bitte in diesem Fall den Anweisungen Ihres Arztes.

Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eine Ernährung mit hohem Eiweißanteil oder die Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln zusammen mit einer eiweißreichen Mahlzeit da diese die Wirkung von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln vermindern können. Wechselwirkungen mit anderen Nahrungsmitteln und Getränken sind derzeit nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln nach dessen Anweisung absetzen.

Stillzeit: Frauen, die eine Behandlung mit Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln benötigen, dürfen ihre Säuglinge nicht stillen, da Levodopa die Produktion der Muttermilch hemmt und da nicht bekannt ist, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit Levobens 50 mg/12,5 mg-Kapseln während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn es unter der Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln zu Schläfrigkeit und/oder plötzlich auftretenden Schlafattacken kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Tätigkeiten ausüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit das Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes für sich selbst oder andere nach sich ziehen kann, bis Schläfrigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln enthalten Lactose (Milchzucker). Patienten mit bestimmten seltenen erblichen Stoffwechselerkrankungen (Galactoseunverträglichkeit, schwerem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung) sollten Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln nicht einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Gebrauchsinformation

Grundsätzlich sollen Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln einschleichend und in allen Phasen der Krankheit individuell und so niedrig wie möglich dosiert werden. Dosierung und Dosierungsintervall müssen individuell sorgfältig eingestellt werden, die folgenden Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtlinien.

Dosierung zu Behandlungsbeginn

für Patienten im Frühstadium der Parkinsonschen Krankheit:

1 Kapsel (50 mg/12,5 mg) 3- bis 4-mal pro Tag;

für Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium der Parkinson´schen Krankheit:

2 Kapseln (100 mg/25 mg) 3- bis 4-mal pro Tag.

Es wird mit einer niedrigen Dosis begonnen. In Abständen von einigen Tagen bis einer Woche wird dann die Dosis sehr langsam erhöht. Es kann 4-6 Wochen dauern, bis feststeht, wie hoch die am besten geeignete Dosis ist und wie die einzelnen Dosen über den Tag verteilt werden sollen.

Erhaltungsdosis

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2 Kapseln (100 mg/25 mg) 3-6 mal pro Tag

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bis zum Einsetzen der Wirkung von Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln werden bisher eingenommene, nicht Levodopa-haltige Antiparkinsonmittel weiter verabreicht, können danach aber oft schrittweise verringert oder abgesetzt werden.

Wenn Ihr Krankheitszustand im Laufe des Tages starken Schwankungen unterliegt oder sich überhaupt verändert, kann es notwendig sein, die Höhe der einzelnen Dosen oder die Abstände zwischen den Einnahmen zu verändern. Tun Sie dies aber keinesfalls eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Levobens 50 mg/12,5 mg – Kapseln, wenn möglich, 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (etwa l Wasser) ein. Bei manchen Patienten dagegen kann aber die Verträglichkeit bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme besser sein. Beraten Sie sich diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Die häufigsten Symptome bei der Überdosierung sind unwillkürliche Bewegungen, Verwirrung und Schlafstörungen, seltener Übelkeit, Erbrechen und Herzrhythmusstörungen. Beim ersten Auftreten dieser Symptome sollten Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beim nächsten Einnahmetermin sollten Sie lediglich die übliche Dosis nehmen. Beachten Sie aber bitte, dass Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

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Wenn Sie die Einnahme von Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln abbrechen

Plötzliches Absetzen des Präparates kann zu Zuständen wie hohes Fieber, Bewusstseins- und Bewegungsstörungen führen, die lebensbedrohlich sein können. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie dieses Medikament abzusetzen ist.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Gelegentlich: vorübergehende Verringerung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Verkürzung der Blutgerinnungszeit, Anstieg der Leberfunktionswerte.

Sehr selten: hämolytische Anämien (Verringerung der roten Blutkörperchen durch Verkürzung der Lebensdauer).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: vorübergehender Geschmacksverlust bzw. vorübergehende Veränderung des Geschmacksempfindens zu Beginn der Behandlung.

In späteren Phasen der Behandlung, oft erst nach jahrelanger regelmäßiger Einnahme, können unwillkürliche, überschießende Bewegungen der Glieder, der Gesichtsmuskeln und der Zunge auftreten.

Sowohl frühe wie späte unerwünschte Wirkungen sind stark abhängig von der eingenommenen Dosis und von der Verteilung der einzelnen Dosen über den Tag. Beim Auftreten solcher Erscheinungen wird Ihr Arzt eine bessere Verteilung der Dosis über den Tag oder eine Verminderung der Tagesdosis anordnen; manchmal können sich diese Nebenwirkungen zurückbilden.

Bei der Anwendung bestimmter Antiparkinson-Arzneimittel, wie auch bei Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln, kann es zu so genannten "Schlafattacken" (plötzliches unerwartetes Einschlafen) kommen, auch ohne vorhergehende Schläfrigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Aufregung, innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnideen, zeitliche Desorientiertheit und depressive Verstimmungen, insbesondere bei älteren Patienten oder dann, wenn in der Vorgeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.

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Herzerkrankungen:

Häufig: unregelmäßiger Herzschlag.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen und Durchfall.

Diese Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und flüchtige Hautrötung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit.

Untersuchungen:

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Anstieg verschiedener Laborwerte (Serumtransaminasen, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatasen, Harnstoff-Stickstoffwerte).

Leichte Harnverfärbungen können auftreten. Meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich bei längerem Stehen lassen dunkel färbt.

Depressionen können Teil des Zustandsbildes einer Parkinson-Erkrankung sein und können auch unter der Therapie mit Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln auftreten.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten, wie z.B.:

• Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie und andere von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.
• Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen; Er wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Veränderungen von Ergebnissen von labordiagnostischen Messungen:

Es können die Ergebnisse verschiedener Laborwerte betroffen sein. Daher wird Ihr Arzt, wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln behandelt werden, das Blutbild, die Leber- und Nierenwerte regelmäßig kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln enthalten

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Levodopa und Benserazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose (82,35 mg Lactose pro Kapsel)

Kieselsäure

Magnesiumstearat

Gelatine

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Eisenoxid schwarz (E172))

Wie Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Levobens 50 mg/12,5 mg - Kapseln: Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit einem hellgrau- opaquen Körper und einer blau-opaquen Kappe.

Braune Glasfläschchen mit Schraubverschluss, in den Glasfläschchen ist eine weiße Kapsel mit Trockenmittel, die den mehrsprachigen Warnhinweis „nicht einnehmen“ rot aufgedruckt trägt.

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Gebrauchsinformation

Fläschchen mit 30 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Klocke Pharma Service GmbH, Appenweier, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-23109

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.