Letrozol Amomed 2,5 mg Filmtabletten

Was ist Letrozol?

Letrozol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder “endokrine”) Behandlung von Brustkrebs.

Wofür wird Letrozol angewendet?

Letrozol wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Letrozol darf nur angewendet werden:

• bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs und
• nur bei Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren, also nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutungen)

Wie wirkt Letrozol?

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogenen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Letrozol haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Letrozol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Letrozol Amomed 2,5 mg Filmtabletten sind.
• wenn Sie sich noch nicht im Wechsel befinden (prä-menopausaler Hormonstatus), d.h. wenn Sie noch

Monatsblutungen haben.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letrozol ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Letrozol Amomed kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Letrozol

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Letrozol kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung entscheidet, Ihre Knochendichte zu messen (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Bei Einnahme von Letrozol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Letrozol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.

• Da Letrozol nur für Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren) empfohlen wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Begrenzungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit auf Sie zutreffen.
• Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie in den Wechseljahren sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests bevor Sie Letrozol einnehmen und eine Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinflussen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Letrozol die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch können sich manche Patienten gelegentlich müde, schwindlig oder schläfrig fühlen. Wenn diese Symptome bestehen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letrozol

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Letrozol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Letrozol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis von Letrozol 1x täglich 1 Tablette. Wenn Sie Letrozol täglich zur gleichen Zeit einnehmen, wird das Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, Ihre Tablette einzunehmen. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Letrozol so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Es kann sein, dass Sie es über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Letrozol einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Letrozol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat. Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor.

Es kann sein, dass eine ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Letrozol abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Letrozol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich um eine Dauerbehandlung handelt. Falls Sie Beschwerden bei der Einnahme von Letrozol bekommen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, kann Letrozol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung.

Einige dieser Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass bei Ihnen keine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein:

Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d.h. sie können zwischen 1 und 100 Behandelte von 10.000 Patientinnen betreffen).

• Wenn es bei Ihnen zu Schwäche oder Lähmungserscheinungen kommt oder Sie kein Gefühl mehr in einem Arm oder Bein oder einem anderen Bereich des Körpers haben, wenn bei Ihnen Koordinations- störungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)
• Wenn bei Ihnen plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust auftreten (Zeichen einer Herzerkrankung)
• Wenn bei Ihnen Probleme mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) auftreten (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)
• Wenn es bei Ihnen zu Schwellungen und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist
• Wenn Sie im Zusammenhang mit Infektionen hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund bekommen (Mangel an weißen Blutkörperchen)
• Wenn Sie dauerhaft sehr verschwommen Sehen.

Bei einigen Patientinnen traten während der Behandlung mit Letrozol andere Nebenwirkungen auf: Schwellungen vorwiegend im Gesicht und Rachen (Anzeichen für eine allergische Reaktion), Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkelgefärbter Urin (Anzeichen für eine Hepatitis)

Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung von Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen für Hauterkrankung).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig. Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 Behandelte von 100 Patientinnen betreffen.

• Hitzewallungen
• Müdigkeit
• Vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Einige Nebenwirkungen sind häufig. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 Behandelte von 100 Patientinnen betreffen.

• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Benommenheit/Schwindel
• Allgemeines Unwohlsein
• Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
• Appetitzunahme oder -abnahme
• Muskelschmerzen
• Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochen- brüchen kommen kann
• Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödeme/Wassereinlagerung)
• Niedergeschlagene Stimmung (Depression)
• Gewichtszunahme
• Haarausfall

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Diese Nebenwirkungen können zwischen 1bis 10 Behandelte von 1.000 Patientinnen betreffen.

• Erkrankungen des Nervensystems wie Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
• Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens
• Augenerkrankungen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen
• Herzklopfen, schneller Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks (Bluthochdruck)
• Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht), trockene Haut
• Störungen im Bereich der Scheide wie Blutungen, Ausfluss und Trockenheit
• Schmerzen im Bauchraum
• Gelenksteifigkeit (Arthritis)
• Brustschmerzen
• Fieber
• Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gewichtsabnahme
• Harnwegsinfektionen, häufigerer Harndrang
• Husten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt.

Außerdem kann es unter der Einnahme von Letrozol zu Störungen von Bluttests kommen, wie hohen Cholesterin-Spiegel (Hypercholesterinämie) oder hohen Konzentrationen der Leberenzyme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Letrozol Amomed 2,5 mg Filmtabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Letrozol. Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, , Talkum, Baumwollsamenöl, Eisen oxid gelb(E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Letrozol Amomed 2,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Dunkelgelbe, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit leicht abgerundetetn Kanten. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amomed Pharma GmbH., 1050 Wien office@amomed.com

Hersteller

Haupt Pharma, 48159 Münster, Deutschland

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.