Laevolac Fruchtaroma 667 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Laevolac Fruchtaroma enthält den Wirkstoff Lactulose. Lactulose ist ein Abführmittel und eine präbiotische Substanz, welche das Wachstum von acidophilen Bakterien (zB Lactobazillen) im Dickdarm unterstützt. Dies zieht Wasser in den Darm und macht den Stuhl dadurch weicher, so dass dieser den Darm leichter passieren kann. Es wird nicht in Ihrem Körper aufgenommen.

Laevolac Fruchtaroma wird verwendet:

• zur Behandlung der Symptome von Verstopfung
• zur Behandlung einer speziellen Lebererkrankung (portokavale Enzephalopathie)

• wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter
  • Galactosämie leiden (ein schwerer genetischer Defekt, bei dem Galactose nicht verdaut werden kann)
  • akuter entzündlicher Darmerkrankung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), einer Blockade in Ihrem Darm (abgesehen von normaler Verstopfung), einem Darmdurchbruch oder dem Risiko eines Durchbruchs im Magen-Darm-Trakt oder unter Bauchschmerzen ungeklärter Ursache leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Laevolac Fruchtaroma einnehmen.

Wenn Sie am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Einnahme von Laevolac Fruchtaroma.

Wenn Sie nach der Anwendung an Beschwerden wie Blähungen oder einem Gefühl des Aufgeblähtseins leiden, unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Langfristige Anwendung unangepasster Dosen (die zu mehr als 2 - 3 weichen Stühlen pro Tag führen) oder Missbrauch können zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Wenn Sie ein älterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind und Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten nehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutelektrolyte regelmäßig untersuchen.

Patienten mit portokavaler Enzephalopathie sollten die gleichzeitige Anwendung anderer Abführmittel vermeiden, weil die Medikamentendosis so nicht individuell eingestellt werden kann.

Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, ist der Arzt noch einmal zu konsultieren.

Die normalerweise für Verstopfung verwendete Dosis sollte für Diabetiker kein Problem darstellen. Die zur Behandlung erforderliche Dosis muss bei Diabetikern möglicherweise berücksichtigt werden, insbesondere bei Gabe von höheren Dosierungen, wie es zur Behandlung der portokavalen Enzephalopathie empfohlen wird.

15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE.

Sie sollten während der Behandlung mit Abführmitteln ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (ungefähr 1,5 - 2 Liter / Tag, entsprechend 6 - 8 Gläsern).

Kinder bis zu 6 Jahren:

Laevolac Fruchtaroma sollte Kleinkindern und Säuglingen normalerweise nicht verabreicht werden, da es die normalen Reflexe der Darmentleerung stören kann.

Der Arzt kann unter speziellen Bedingungen einem Kind, Kleinkind oder Neugeborenen Laevolac Fruchtaroma verschreiben. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Einnahme von Laevolac Fruchtaroma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Wirkung der Glykoside verstärken.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Dickdarm. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm freigesetzt werden (z. B. 5- ASA (5-Aminosalicylsäure)).

Einnahme von Laevolac Fruchtaroma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Laevolac Fruchtaroma kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Es bestehen keine Einschränkungen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, der über eine Einnahme von Laevolac entscheidet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Laevolac Fruchtaroma hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Laevolac Fruchtaroma kann kleine Mengen von Zuckern (Milchzucker (Lactose), Fruchtzucker (Fructose), Galactose, Tagatose oder Epilactose) enthalten

Bitte nehmen Sie Laevolac Fruchtaroma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Dosen täglich zur selben Zeit. Die Dosis kann einmal täglich eingenommen werden, beispielsweise zum Frühstück, oder aufgeteilt in zwei bis drei Dosen pro Tag.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnell hinunter. Behalten Sie es nicht im Mund.

Sie können Laevolac Fruchtaroma Lösung zum Einnehmen unverdünnt oder in Flüssigkeit verdünnt einnehmen. Verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher.

Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (ungefähr 1,5 - 2 Liter / Tag, entsprechend 6 - 8 Gläsern).

Die empfohlene Dosis beträgt bei:

Verstopfung:

	Anfangsdosis	Erhaltungsdosis
Erwachsene und	15-45 ml	entsprechend	15-30 ml	entsprechend
Jugendliche über 14		10-30 g		10-20 g
Jahre		Lactulose		Lactulose
Kinder und	15 ml	entsprechend	10-15 ml	entsprechend
Jugendliche		10 g		7-10 g
(von 7 bis 14 Jahre)		Lactulose		Lactulose
Kinder	5-10 ml	entsprechend 3-7 g
(von 1 bis 6 Jahre)		Lactulose
Säuglinge	bis zu 5 ml	entsprechend bis zu
		3 g
		Lactulose

Bei Auftreten von Durchfall sollte die Dosierung reduziert werden.

Es kann 2 - 3 Tage dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt, da Lactulose erst im Dickdarm abgebaut wird.

Portokavale Enzephalopathie (Störung der Hirnfunktion infolge einer Lebererkrankung):

Anwendung bei Erwachsenen

Zu Beginn der Behandlung 30 - 50 ml 3 Mal täglich (entsprechend 60 – 100 g Lactulose).

Die Dosis ist so anzupassen, dass 2-3 weiche Stühle pro Tag erreicht werden. Der pH-Wert der Stühle sollte zwischen 5,0 und 5,5 liegen.

Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sowie Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Dosierempfehlungen vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht belegt.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen.

Wenn Sie eine größere Menge von Laevolac Fruchtaroma eingenommen haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosis kann es zu Durchfall und Bauchschmerzen kommen. Wenden Sie sich an einen Arzt oder einen Apotheker, wenn Sie mehr als die vorgesehene Dosis Laevolac Fruchtaroma genommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Laevolac Fruchtaroma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Laevolac Fruchtaroma vergessen haben, ist das kein Problem. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Laevolac Fruchtaroma abbrechen

Die gewünschte Wirkung des Medikaments wird möglicherweise nicht erreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 häufig: betrifft 1 – 10 Behandelten von 100 gelegentlich: betrifft 1 – 10 Behandelten von 1.000 selten: betrifft 1 – 10 Behandelten von 10.000

sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen sind bei Laevolac Fruchtaroma bekannt:

Sehr häufig:

• Blähungen, insbesondere während der ersten Behandlungstage. Üblicherweise gibt sich dies nach einigen Tagen
• Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis verwendet wird, kann es zu Bauchschmerzen kommen.

Häufig:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis verwendet wird, kann es zu Durchfall kommen.

Nicht bekannt:

• Bei Untersuchungen kann ein gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Durchfall festgestellt werden.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Laevolac Fruchtaroma darf nach dem erstmaligen Öffnen 1 Jahr lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Laevolac Fruchtaroma enthält

• Der Wirkstoff ist: Lactulose Ein (1) ml Laevolac Fruchtaroma enthält 667 mg Lactulose (als Lactulose liquid).
• Der sonstige Bestandteil ist: Fruchtaroma

Wie Laevolac Fruchtaroma aussieht und Inhalt der Packung

Laevolac Fruchtaroma ist eine klare, farblose bis schwach bräunlich gelbe, viskose Lösung zum Einnehmen mit Fruchtgeruch und –geschmack und steht in braunen PET-Flaschen mit Schraubverschluss (HDPE) zu 100 ml, 120 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml zur Verfügung.

Den Flaschen liegt zum Abmessen ein Messbecher (Polypropylen) mit Füllmarkierungen bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz, Österreich Tel.: +43 316 249 0

Fax: +43 316 249 1470 info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17

4020 Linz, Österreich Tel.: +43 732 7651 0 Fax: +43 732 7651 2429

office@fresenius-kabi.com

Z.Nr.: 1-30997

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.