Ivadal Filmtabletten

Zolpidem, der Wirkstoff in Ivadal, hat eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
Dadurch verkürzt Ivadal die Zeit bis zum Einschlafen und kann häufiges nächtliches Aufwachen
verhindern und die Zeit des tiefen Schlafes verlängern.

Ivadal Filmtabletten werden zur kurz dauernden symptomatischen Behandlung der Beschwerden von
schweren Schlafstörungen bei Erwachsenen angewendet.

Ivadal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zolpidem-Hemitartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
  sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (sog. „Myasthenia gravis“) leiden,
• wenn Sie einen schweren Leberschaden haben,
• wenn Sie unter akuten und/oder schweren Atembeschwerden leiden,
• wenn Sie unter kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivadal einnehmen.
Vor Beginn einer Behandlung mit Ivadal wird Ihr Arzt die Ursache der Schlafstörung abklären und
prüfen, ob die Schlafstörung durch andere Maßnahmen behandelt werden kann; insbesondere wenn sie
bereits länger als 6 Wochen dauert.

Bessert sich Ihre Schlafstörung auch 7–14 Tage nach Beginn der Ivadal-Behandlung nicht, müssen Sie
Ihren Arzt informieren. Er wird dann die Ursachen dafür genau prüfen und die weitere Behandlung
sorgfältig überwachen.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Ivadal Filmtabletten erforderlich,

• wenn Sie chronische (länger andauernde) Atemprobleme haben. Ihre Atemprobleme können
  sich verschlimmern.
• wenn Sie eine Störung der Leberfunktion haben.

Wichtige Informationen für bestimmte Patientengruppen:

Patienten mit psychischer Erkrankung (sogenannte Psychose)
Ihr Arzt wird Ivadal nicht zur alleinigen Behandlung einer psychischen Erkrankung verordnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivadal in diesen Altersgruppen nicht ausreichend untersucht
wurden, wird der Arzt Ivadal nicht verordnen.

Ältere und geschwächte Personen
Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Personen können besonders empfindlich auf Zolpidem
reagieren. In diesem Fall können nach dem Aufwachen noch Ermüdungserscheinungen bestehen.
Vorsicht beim Aufstehen in der Nacht: Es besteht Sturzgefahr!

Patienten mit einem Leberschaden
Beachten Sie die Dosierungsempfehlung besonders streng, da die Wirkung von Ivadal länger anhalten
kann. Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig kontrollieren. Patienten mit einem schweren
Leberschaden dürfen Ivadal nicht einnehmen, da in diesem Fall das Risiko einer Gehirnschädigung
besteht (siehe auch Abschnitte 2, 3 und 4).

Personen, die früher alkohol-, drogen- oder arzneimittelabhängig waren
Bei diesen Patienten wird der Arzt Ivadal nur mit äußerster Vorsicht anwenden.

Patienten mit Atmungsstörungen
Wenn Ihre Atmung aufgrund einer Lungenerkrankung beeinträchtigt ist, müssen Sie vor Beginn der
Behandlung Ihren Arzt darüber informieren. Er wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Ivadal für
Sie geeignet ist, und Ihnen eventuell eine niedrigere Dosierung verordnen.

Patienten mit Depressionen und mit Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken)
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Ivadal-Behandlung, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen
Depressionen einnehmen. Bei dieser Kombination von Arzneimitteln kann es zu lebensverneinenden
Gedanken kommen, daher darf Ivadal nur in der niedrigsten möglichen Dosis eingenommen werden.

Wenn Sie unter einer bisher nicht erkannten Depression leiden, kann diese durch Ivadal zum Ausbruch
kommen.

Einige Studien haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken, Suizidversuch und Selbsttötung (Suizid)
bei Patienten gezeigt, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses
Arzneimittels, einnehmen. Es wurde jedoch nicht festgestellt, ob dies durch das Arzneimittel
verursacht wird oder ob andere Gründe vorliegen können. Wenn Sie Selbstmordgedanken haben,
wenden Sie sich so unverzüglich an Ihren Arzt, um weitere medizinische Ratschläge einzuholen.

„Toleranzentwicklung“
Wenn Sie Ivadal wiederholt und länger als empfohlen einnehmen, kann die Wirkung nachlassen.
Dieser Effekt wird als „Toleranzentwicklung“ bezeichnet.

Entwicklung einer Abhängigkeit
Die Anwendung von Ivadal kann zur Entwicklung eines Missbrauchs und/oder einer körperlichen oder
seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko eine Abhängigkeit zu entwickeln ist größer, wenn Ivadal
länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist bei Patienten
größer, die in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung hatten und/oder unter Alkohol-,
illegalem Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch litten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie jemals unter psychischen Erkrankungen und/oder
unter einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit litten.

Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Um körperliche und seelische
Abhängigkeit so weit als möglich zu vermeiden, dürfen Sie Ivadal daher nur in der vorgeschriebenen
Dosierung und nicht länger als verordnet einnehmen.

Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann das plötzliche Abbrechen der
Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Sie äußern sich z. B. als Kopf- oder Muskelschmerzen,
starke Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit.

In schweren Fällen können außerdem Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörung, gesteigertes
Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt,
Taubheit und Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle
auftreten.

Bei Schlafmitteln wie Ivadal kann es auch mit der empfohlenen Dosierung bereits zu
Entzugserscheinungen kommen, vor allem bei hoher Dosierung!

Entwicklung einer Schlaflosigkeit (sogenannter „Rebound“)
Am Ende einer Behandlung kann es vorübergehend wieder zu Schlaflosigkeit kommen. Begleitend
können vorübergehend Stimmungswechsel, Angst und Unruhe auftreten.
Um diese Reaktion zu vermeiden, soll die Behandlung nicht abrupt, sondern durch schrittweise
Verringerung der Dosis beendet werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Vorübergehender Erinnerungsverlust (sogenannte „Amnesie“)
Schlaf- und Beruhigungsmittel können bereits in der empfohlenen Dosis zu vorübergehendem
Erinnerungsverlust führen (insbesondere während der ersten Stunde nach der Einnahme). Dieses
Risiko kann durch einen ausreichend langen, ungestörten Schlaf (7–8 Stunden) verringert werden
(siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ivadal einzunehmen?“).

Psychische Störungen und sogenannte „paradoxe Reaktionen“
Besonders bei älteren Patienten kann es durch die Behandlung zu auffälligen Reaktionen (z. B.
Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Erinnerungsverlust) kommen. In diesem Fall wird der Arzt
entscheiden, ob die Behandlung mit Ivadal fortgesetzt werden kann.

Schlafwandeln
Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten (z. B. Essen, Telefonieren, Geschlechtsverkehr,
Autofahren), an das sich der Betroffene anschließend nicht erinnern kann, wurden berichtet.
Schlafwandeln kann eher auftreten bei:

• gleichzeitigem Alkoholkonsum,
• Einnahme anderer dämpfender Arzneimittel,
• Einnahme von mehr als der empfohlenen Ivadal-Dosierung.
  Wenn es bei Ihnen durch Ivadal zu Schlafwandeln kommt, müssen Sie Ihren Arzt umgehend
  verständigen. Er wird über einen Abbruch der Ivadal-Behandlung entscheiden.

Sturzgefahr
Ivadal kann Benommenheit und ein verringertes Bewusstsein verursachen, wodurch Stürze und
infolgedessen schwere Verletzungen verursacht werden können (siehe Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit angeborenem „Long-QT-Syndrom“
Wenn Sie an einem angeborenen „Long-QT-Syndrom“ leiden und somit Probleme mit der
elektrischen Aktivität des Herzens, d. h. dem Herzrhythmus haben, wird Ihnen Ihr Arzt Ivadal nur
nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.

Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat auch Ivadal eine dämpfende Wirkung auf das
Zentralnervensystem.

Am Tag nach der Einnahme von Ivadal kann das Risiko von psychomotorischen Störungen,
einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:

• Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle
  Aufmerksamkeit erfordern,
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
• Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit
  anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol
  trinken oder Drogen einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen oder direkt im Bett ein.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.

Einnahme von Ivadal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können
Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich
eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten:

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
• Schlafmittel (Hypnotika)
• Beruhigungsmittel oder angstlösende Arzneimittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Narkosemittel
• Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können
  (sedierende Antihistaminika)

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion,
Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge
sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Ivadal mit Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur
Substitutionstherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,
Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und könnte lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund
sollte die gleichzeitige Einnahme nur in Betracht gezogen werden, wenn eine andere Behandlung nicht
möglich ist.

Wenn Ihr Arzt dennoch Ivadal mit Opioiden verschreibt, sollte die Dosierung und Dauer der
gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle opioide Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich
genau an die Dosierungsempfehlung. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Verwandte zu informieren,
auf oben erwähnte Anzeichen und Syptome zu achten.

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf.
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzten (Muskelrelaxanzien)
kann die muskelentspannende Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei
höherer Dosierung (Vorsicht: Sturzgefahr!).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder
Johanniskraut oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten wird nicht empfohlen.

Verschiedene Arzneimittel können die Ivadal-Wirkung verstärken, z. B.:

• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (sog. „Azol-Antimykotika“),
• bestimmte Antibiotika (sog. „Makrolid-Antibiotika“).

Verschiedene Arzneimittel können die Ivadal-Wirkung abschwächen, z. B.:

• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Wirkstoffe: Carbamazepin, Phenytoin).

Einnahme von Ivadal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Ivadal verstärken. Sie sollen daher während der Ivadal-
Behandlung keinen Grapefruitsaft trinken.
Während der Behandlung mit Ivadal müssen Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von
Ivadal in nicht vorhersehbarer Weise verändert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Ivadal nicht empfohlen.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht ein Risiko, dass es Auswirkungen auf das Baby
hat. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und
Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können
beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn Ivadal während des 2. und/oder 3. Trimesters der
Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Ivadal am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei
Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und
Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.

Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird,
kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten
von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene
nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit
Obwohl der Wirkstoff von Ivadal nur in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, wird die
Einnahme bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Ivadal hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,
z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs (sog.
„Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Ivadal (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten
Sie sich bewusst sein, dass:

• Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können,
• eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,
• Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
• Sie weniger aufmerksam sein können.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von
Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben
genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie während der Einnahme von Ivadal keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen
Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte
verschlimmern können.

Ivadal enthält Lactose
Eine Ivadal Tablette enthält 90,4 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ivadal erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ivadal enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Ivadal innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine
niedrigere Dosis verschrieben werden.

Ivadal ist einzunehmen:

• als Einmalgabe,
• unmittelbar vor dem Schlafengehen oder im Bett.
  Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten, bevor Sie mit Aktivitäten
  beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
  Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• bei Erwachsenen (unter 65 Jahren): 1 Tablette täglich.
• bei Personen über 65 Jahre: ½ Tablette täglich. In Ausnahmefällen kann der Arzt die Dosis auf
  maximal 1 Tablette täglich erhöhen.
• bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: ½ Tablette täglich. In Ausnahmefällen kann der
  Arzt die Dosis auf maximal 1 Tablette täglich erhöhen.
• bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion: 1 Tablette täglich.
  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  Ivadal ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) abends
unmittelbar vor dem Zubettgehen. Sie sollen nach der Einnahme mindestens 7 bis 8 Stunden schlafen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung
– 2–5 Tage bei gelegentlicher Schlaflosigkeit (z. B. auf Reisen),
– 2–3 Wochen bei vorübergehender Schlaflosigkeit (z. B. bei schwerwiegenden Ereignissen).
Behandlungen mit Schlafmitteln müssen so kurz wie möglich sein. Eine Behandlung darf insgesamt
höchstens 4 Wochen dauern!

Sollte Ihnen Ihr Arzt eine längere Einnahme verordnen, wird er Sie zuvor entsprechend untersuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivadal eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bei einer Überdosierung mit Ivadal in jedem Fall unverzüglich einen Arzt.
Bei Überdosierung mit Ivadal (allein oder in Kombination mit sogenannten zentraldämpfenden
Arzneimitteln [siehe „Einnahme von Ivadal zusammen mit anderen Arzneimitteln“] und/oder
Alkohol) können Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und einer schwerwiegenderen

Symptomatik auftreten, darunter tödliche Verläufe. Zeichen einer leichten Überdosierung können
sein:
Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und
Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit,
Erregungszuständen, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Hinweise für das medizinische Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ivadal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ivadal abbrechen
Wenn die Behandlung unsachgemäß abgebrochen wird, können Kopf- oder Muskelschmerzen, starke
Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit auftreten. Deshalb wird
empfohlen, die Behandlung nur durch eine schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden. Ihr Arzt
wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verschlechterung der Schlaflosigkeit,
Gedächtnisstörungen (können mit unangemessenem Verhalten einhergehen), Durchfall, Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Halluzination, Erregung, Albträume, Depression,
vorübergehender Erinnerungsverlust (eventuell verbunden mit einem auffälligen Verhalten; das Risiko
steigt mit der Höhe der Dosis), Infektion der Atemwege.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe,
Nackenschmerzen, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Appetitstörungen,
Taubheitsgefühl, Zittern, Sprachstörungen, Rötungen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Erhöhung der
Leberenzymwerte im Blut, Muskelschwäche, euphorische Stimmungslage, Schlafwandeln, verringerte
Aufmerksamkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Störungen der Libido, Bewusstseinsstörung, Störungen beim Gehen, Sehbeeinträchtigung,
Nesselausschlag, Leberschädigung, Sturz.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Sinnestäuschung, Entwicklung einer Abhängigkeit und einer Toleranz, Beeinträchtigung der Atmung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwere Hautreaktionen (sog. „Stevens-Johnson-Syndrom“), toxische epidermale Nekrolyse,
schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Gesicht, Lippen, Rachen), Ärger, Verhaltensstörungen, Toleranzentwicklung.

Psyche:
Die meisten Nebenwirkungen stehen mit sog. „paradoxen Reaktionen“ (siehe „Wichtige
Informationen für bestimmte Patientengruppen“) in Verbindung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

Was Ivadal enthält

• Der Wirkstoff ist: Zolpidem-Hemitartrat. Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidem-Hemitartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-
  Natrium, Magnesiumstearat.
  Tablettenfilm: Hypromellose, Polyäthylenglykol, Titandioxid (E 171).

Wie Ivadal aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
1 Packung enthält 7, 10, 14 oder 30 Filmtabletten in PVC-Aluminiumblisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich
Hersteller:
Sanofi Winthrop Industrie, 30–36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankreich
Z. Nr.: 1-20472

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.