Zoldem darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an schwerer Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis).
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wenn Ihre Atmung für kurze Zeit aussetzt, während Sie schlafen (Schlafapnoe-Syndrom).
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wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden.
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wenn Sie an plötzlich auftretender und/oder schwerer Atemschwäche leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Hinweise
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zoldem einnehmen. Die Ursache der Schlafstörung ist abzuklären und, wenn möglich, die zu Grunde liegende Erkrankung zu behandeln.
Falls die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 bis 14 Tagen nicht erfolgreich war, ist eine weitere Untersuchung notwendig.
Toleranzentwicklung
Wenn Sie Zoldem oder andere Schlaftabletten über einen Zeitraum von mehreren Wochen einnehmen, kann die Wirkung nachlassen.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Zolpidem kann zu Missbrauchs und/oder zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit ist größer, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit steigt mit der Dosis und mit der Dauer der Behandlung und ist größer bei Patienten, die in der Vergangenheit eine psychische Erkrankung hatten und/oder unter Alkohol-, illegalem Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch litten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie jemals unter psychischen Erkrankungen und/oder unter Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit litten.
Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann das plötzliche Abbrechen der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Sie äußern sich z.B. als Kopf- oder Muskelschmerzen, starke Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit.
In schweren Fällen können außerdem folgende Beschwerden auftreten: Realitätsverlust, sich von anderen Menschen absondern, gesteigertes Hörempfinden, Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Wahnvorstellungen oder epileptische Anfälle.
Erneut auftretende Schlaflosigkeit (Rebound-Schlaflosigkeit)
Wenn Sie die Einnahme von Zoldem oder anderen Schlafmitteln beenden, können die Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten und stärker sein als vor Behandlungsbeginn. Andere Beschwerden können auch auftreten, wie z.B. Stimmungswechsel, Angst und Unruhe.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Rebound-Schlaflosigkeit auftritt, ist höher, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Daher soll die Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus soll lediglich durch eine erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie)
Zoldem oder andere Schlafmittel können zum Verlust des Erinnerungsvermögens (Amnesie) führen. Dieser tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme von Zoldem auf. Um diese Gefahr zu minimieren, gehen Sie sicher, dass ein ununterbrochener Schlaf von
8 Stunden möglich sein wird.
Seelische und sogenannte „paradoxe“ Reaktionen
Die folgenden Beschwerden können bei der Einnahme von Zoldem auftreten: Ruhelosigkeit, zunehmende Schlafstörungen, innere Rastlosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, psychische Störungen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, und andere Nebenwirkungen, die das Verhalten betreffen.
Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und anderen Arzneimitteln scheint das Risiko solchen Verhaltens zu erhöhen, ebenso wie die Einnahme von Dosen, die die empfohlene Maximaldosis überschreiten.
Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen Schlafwandeln und andere damit in Zusammenhang stehende Verhaltensweisen wie „Schlaf- Fahren“, Zubereiten und Essen von Nahrung, Telefonanrufe oder Geschlechtsverkehr, ohne Erinnerung an das Ereignis, wurden bei Patienten berichtet, die Zoldem eingenommen hatten und nicht vollkommen wach waren. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und anderen Arzneimitteln scheint das Risiko solchen Verhaltens zu erhöhen, ebenso wie die Einnahme von Dosen, die die empfohlene Maximaldosis überschreiten. Bei Patienten, die solche Verhaltensweisen berichten (z.B. „Schlaf-Fahren“), ist aufgrund des Risikos für den Patienten und für andere Personen ein Absetzen von Zolpidem eingehend in Betracht zu ziehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein derartiges Verhalten auftritt.
Sturzgefahr
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen einschließlich Zolpidem, kam es zu einem erhöhten Risiko von Stürzen. Stürze können das Ergebnis von Benzodiazepin-bedingten Nebenwirkungen sein, wie z.B. Koordinationsprobleme, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit und Erschöpfung. Das Risiko von Stürzen ist bei älteren Patienten und bei höheren Dosierungen als empfohlen größer.
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Am Tag nach der Einnahme von Zoldem kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
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Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
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Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
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Sie Zoldem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen nehmen.
Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht ein.
Spezielle Patientengruppen
Zoldem und andere Beruhigungsmittel sind von folgenden Patienten mit Vorsicht anzuwenden:
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bei Atemschwierigkeiten
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bei Depressionen oder bei Auftreten von Selbstmordgedanken. Eine bereits vorhandene aber versteckte Depression kann während der Anwendung von Beruhigungsmitteln wie Zolpidem zum Vorschein treten.
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bei früheren psychischen Erkrankungen und/oder bei früheren Alkohol- oder Drogenmissbrauch
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bei Long-QT-Syndrom (erbliche Herzrhythmusstörung)
Die geringste wirksame Dosis Zoldem ist anzustreben.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zoldem nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht ein Risiko, dass es Auswirkungen auf das Baby hat. Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte“ bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fötus) auftreten, wenn Zoldem während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft eingenommen wird.
Wenn Zoldem am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungs- schwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.
Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall ist das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig zu überwachen.
Stillzeit
Stillen Sie nicht, wenn Sie Zoldem einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Zoldem hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie „Schlaf-Fahren“. Am Tag nach der Einnahme von Zoldem (wie auch bei anderen Schlafmitteln) sollten Sie sich bewusst sein, dass:
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Sie sich benommen, schläfrig, schwindlig oder verwirrt fühlen können
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eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
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Sie verschwommen oder doppelt sehen können
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Sie weniger aufmerksam sein können
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zoldem und dem Lenken von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zoldem keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Zoldem enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zoldem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Zoldem enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
