Hydal 1,3 mg Kapseln

Hydal Kapseln wurden Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Hydal Kapseln ist Hydromorphon, das eine stark schmerzstillende Wirkung hat. Der Wirkungseintritt von Hydal Kapseln erfolgt rasch, sie eignen sich daher besonders für akute Schmerzzustände beziehungsweise zur Dosiseinstellung in der chronischen Schmerztherapie. Die Wirkung hält cirka 4 Stunden an.

Hydal Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Atemschwäche (Atemdepression),
• bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege,
• bei Koma,
• bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,
• bei Darmverschluss (Anzeichen: Bauchschmerzen, überhaupt kein Stuhl, brettharte Bauchdecke),
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydal Kapseln einnehmen.

Dies gilt besonders, wenn bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

• Opiatabhängigkeit
• erhöhter Hirndruck (zum Beispiel nach Kopfverletzungen oder bei Gehirnerkrankungen)
• Anfallsleiden (Epilepsie)
• Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens, Vergiftungspsychosen
• Schilddrüsenunterfunktion
• chronische Verengung der Atemwege
• niedriger Blutdruck und Flüssigkeitsmangel
• Bewusstseinsstörungen
• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkoliken
• chronische Nieren- oder Lebererkrankungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen
• Prostatavergrößerung
• eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion
• höheres Alter oder geschwächter Allgemeinzustand

Hydal Kapseln sollten vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses dürfen Hydal Kapseln nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht von Darmverschluss müssen Hydal Kapseln sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Bei Patienten, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie) oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, sollten Hydal Kapseln 4 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Hydal Kapseln muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich.

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydal Kapseln anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine

Dosissenkung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioid) erforderlich ist.

Opioide, wie Hydromorphon, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu hormonellen Veränderungen führen.

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde (Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakortisolkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Arzneimittel (Kortikoide) verordnen.

Einnahme von Hydal Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydal Kapseln und allen Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können (wie Benzodiazepine), erhöht das Risiko vonSchläfrigkeit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind. Wenn Ihr Arzt Hydal Kapseln zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Anzeichen zu schaffen. Wenn Sie derartige Beschwerden bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydal Kapseln mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen, die zu einer möglicherweise lebensbedrohenden Atemschwäche, starker Dämpfung, Koma oder Tod führen kann:

• Narkosemitteln (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)
• Arzneimitteln gegen Erbrechen
• Arzneimitteln gegen Verstimmung (Depression)
• Schlaf- und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine)
• Arzneimitteln gegen Allergien
• Arzneimitteln gegen Reisekrankheit
• andere Opioide

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da Dosisverminderungen notwendig sein können.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern) beziehungsweise eine Anwendung innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung (sogenannten Muskelrelaxanzien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemschwäche führen kann.

Einnahme von Hydal Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Hydal Kapseln mit Alkohol soll vermieden werden, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können. (Es kann durch Dämpfung des zentralen Nervensystems zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung kommen.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Hydal Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten.

Hierzu zählen unter anderem hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Hydal Kapseln, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Hydal Kapseln mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das

Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind nicht unbedingt beeinträchtigt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydal Kapseln enthalten Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Hydal Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hydal Kapseln enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Hydal retard Kapseln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

• Zum Einnehmen.
• Hydal Kapseln sollen alle 4 Stunden eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.
• Bei Schluckschwierigkeiten können Sie die Kapseln öffnen und die Pellets auf kalte, weiche Speisen, wie zum Beispiel Joghurt, streuen oder in wenig Wasser (circa 30 ml) innerhalb von maximal 30 Minuten einnehmen.
• Hydal Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Hydal Kapseln stehen in den Stärken 1,3 mg und 2,6 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder beide Stärken zum Kombinieren oder zur unterschiedlichen Einnahme während des Tages oder während der Nacht verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1-2 Kapseln alle 4 Stunden. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen beherrscht und keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Kinder unter 12 Jahren

Hydal Kapseln sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es soll beachtet werden, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Sie dürfen Hydal Kapseln ausschließlich einnehmen. Die Kapseln dürfen niemals missbraucht werden, indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydal Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall könnten Zeichen einer Überdosierung von Hydromorphon auftreten. Eine Überdosierung kann Nebenwirkungen wie etwa Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen verstärken. Die Pupillen können sich auf Stecknadelkopfgröße verengen, Ihre Atmung könnte langsam und schwach werden und es kann eine spezielle Form einer Lungenentzündung (Aspirationspneumonie) auftreten. Sie könnten einen Kreislaufkollaps erleiden, und es könnte zu lebensbedrohenden Zuständen kommen.

Warten Sie im Fall einer Überdosierung nicht auf das Auftreten dieser Beschwerden, sondern rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

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Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

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Wenn Sie die Einnahme von Hydal Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 4 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hydal Kapseln abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten, die Hydal Kapseln über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern oder Magen- Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nachwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

• Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.
• Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel gegen Erbrechen verabreichen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei Patienten, die mit Hydal Kapseln behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen:

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck,

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Hautausschlag

(Rash), Harnverhalten sowie verstärkter Harndrang, Schwächezustände

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beeinträchtigung von Kreislauf und Atmung,

Depression, Missstimmung, gehobene Stimmung (Euphorie), Halluzinationen, Albträume, gesteigerte Erregbarkeit, Zittern, Bewegungsstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfinden (vor allem an Händen und Füßen), Dämpfung, Verengung der Pupillen (Miosis), verschwommenes Sehen, Pulsbeschleunigung, Schwierigkeiten beim Atmen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksveränderungen, Erhöhung der Leberwerte, juckender Ausschlag (Urtikaria), vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz, Gewöhnung an das Arzneimittel, Entzugserscheinungen, Ermüdung, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe

Seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Mund-Rachen-Raum),

Arzneimittelabhängigkeit, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Pulsverlangsamung, Herzklopfen, Atemschwäche, Krämpfe der Bronchialmuskulatur, Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Gallenkoliken, Rötung des Gesichts

Sehr seltene Nebenwirkungen:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen“), Darmverschluss

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydal Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Hydromorphon-Hydrochlorid

Hydal 1,3 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 1,3 mg Hydromorphon-Hydrochlorid

Hydal 2,6 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 2,6 mg Hydromorphon-Hydrochlorid

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Lactose wasserfrei

Kapselhülle: Gelatine Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Eisenoxid gelb (E172), gereinigtes Wasser

Markierungstinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol

Wie Hydal Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Pellets in einer Hartkapsel

Hydal 1,3 mg Kapseln: Kapselunterteil orange, markiert mit HNR1.3,

Hydal 2,6 mg Kapseln: Kapseloberteil rot, markiert mit HNR2.6.

Hydal Kapseln sind in Durchdrückpackungen aus PVdC/PVC und Aluminiumfolie zu 10 und 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., 1100 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Mundipharma DC B.V.,

Leusderend 16,

3832 RC Leusden,

Netherlands

Zulassungsnummern

Hydal 1,3 mg Kapseln: 1-21972

Hydal 2,6 mg Kapseln: 1-21974

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Hydromorphon-Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat- Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Hydromorphon-Wirkung kann ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollen aufrechterhalten werden.