Hydal 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hydal Injektions-/ Infusionslösung darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Atembeschwerden haben (Atemdepression).
• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden.
• an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronische, obstruktive Lungenerkrankung oder COPD).
• Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale).
• starke Bauchschmerzen haben.
• eine Dünndarmlähmung haben (Darmverschluss).
• bestimmte Arzneimittel anwenden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendet haben.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Hydromorphon. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von opioidhaltigen Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird. (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird.) Die wiederholte Anwendung von Hydal kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Hydal abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Hydal eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter anwenden müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, zum Beispiel um „ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Anwendung von Hydal abbrechen“).

Bevor mit einer Behandlung mit Hydal Injektions-/ Infusionslösung begonnen wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie schwere Atembeschwerden haben (eingeschränkte Atemfunktion)
• Sie Schlafstörungen haben (Schlafapnoe)
• Sie von starken Schmerzmitteln abhängig sind,
• Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
• Sie Krampfanfälle oder epileptische Anfälle haben,
• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
• Sie früher Entzugsbeschwerden wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden hatten, nachdem Sie Alkohol oder Drogen abgesetzt haben,
• Sie an einer psychischen Störung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikations-Psychosen),
• Sie einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge haben (Hypotonie bei Hypovolämie),
• Sie sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben,
• Sie Probleme mit der Gallenblase haben,
• Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis),
• Sie eine Darmerkrankung haben (wie z.B. entzündliche oder durch Verengungen bedingte Darmerkrankungen),
• Sie eine Prostataerkrankung haben (wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
• Ihre Nebennierenrinde zu wenig Hormone bildet (zum Beispiel bei der Addison´schen Krankheit),
• Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion),
• Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege (z.B. COPD) oder an einer eingeschränkten Lungenfunktion leiden,
• Sie einen geschwächten Allgemeinzustand haben oder älter sind,
• Sie an Verstopfung leiden,
• Sie an schweren Nierenerkrankungen leiden (einschließlich Nierenkoliken),
• Sie an schweren Lebererkrankungen leiden.

Schlafbezogene Atemstörungen

Hydal Injektions-/ Infusionslösung kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Hydal Injektions-/ Infusionslösung die normale Hormonproduktion im Körper, wie zum Beispiel Cortisol oder Sexualhormone, beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet haben.

Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder früher zugetroffen haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung ist eine Atemschwäche (Atemdepression).

Bei längerfristiger Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung kann sich beim Patienten eine Gewöhnung entwickeln. Dadurch könnten Sie höhere Dosen von Hydal Injektions-/ Infusionslösung benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Die längerfristige Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugsbeschwerden wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürliche Muskelanspannungen,

Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon nicht mehr benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern, um diese Beschwerden zu verhindern.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung kann ähnlich missbraucht werden wie andere stark wirksame Opioide. Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Hydal Injektions-/ Infusionslösung daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran).

Die wiederholte Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Hydal Injektions-/ Infusionslösung abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, bei der eine weitere Dosiserhöhung keine Schmerzlinderung bringt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine geringere Dosis oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydal Injektions-/ Infusionslösung ein Darmverschluss (brettharte Bauchdecke, kein Stuhlgang, starke Schmerzen) auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydal Injektions-/ Infusionslösung behandelt werden. Er wird dann die Dosis der Injektion entsprechend anpassen.

Die Verwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

Kinder

Hydal Injektions-/ Infusionslösung ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Hydal Injektions-/ Infusionslösung gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können die Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Benommenheit, Atemdepression, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Arzneimittel gegen Angststörungen anwenden (z.B. Beruhigungsmittel).
• ein Narkosemittel erhalten haben (z.B. auch örtliche Betäubungsmittel oder Barbiturate).
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen nehmen (Schlafmittel oder Beruhigungsmittel, einschließlich Benzodiazepine).
• Mittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen verwenden (Antipsychotika wie zum Beispiel Phenothiazine).
• Mittel gegen Depressionen verwenden (Antidepressiva).
• Mittel gegen Erbrechen oder Übelkeit verwenden (Antiemetika).
• Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien verwenden (Antihistaminika).
• Mittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit verwenden.

andere starke Schmerzmittel verwenden oder kürzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide verwendet haben.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung darf nicht gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxamid, Moclobemid und Linezolid) oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Ihr Arzt Hydal Injektions-/ Infusionslösung zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Hydal Injektions-/ Infusionslösung Alkohol trinken, könnten Sie sich schläfrig fühlen. Wenn das für Sie zutrifft, sollten Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydal Injektions-/ Infusionslösung während der Schwangerschaft und der Wehentätigkeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie ausdrücklich dazu aufgefordert.

Wenn Sie Hydal Injektions-/ Infusionslösung während der Wehentätigkeit anwenden, kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter beeinträchtigt werden. Außerdem kann beim Neugeborenen eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) auftreten.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten (wie z.B. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall).

Stillzeit

Hydal Injektions-/ Infusionslösung soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung kann Sie schläfrig machen und dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Das gilt insbesondere:

• am Beginn der Behandlung,
• wenn Ihre Dosis erhöht wird,
• wenn von einem anderen Opioid auf Hydal Injektions-/ Infusionslösung gewechselt wird,
• wenn Sie Alkohol trinken oder Arzneimittel verwenden, die Ihre Hirnfunktion beeinflussen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung enthält Natrium.

Diese Injektions-/ Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, das heißt die Lösung ist nahezu „natriumfrei“.

Normalerweise wird das medizinische Fachpersonal die Injektion für Sie vorbereiten und Ihnen verabreichen.

Ihr Arzt legt fest, wie viel Hydal Injektions-/ Infusionslösung Sie bekommen sollen, abhängig von:

• der Schwere Ihrer Schmerzen,
• der Dosis des Schmerzmittels, das Sie vorher erhalten haben,
• Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydal Injektions-/ Infusionslösung schrittweise bis zur Schmerzfreiheit steigern. Wenn Sie trotz der Verabreichung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Hydal 10 mg, [20 mg und 50 mg] Injektions-/ Infusionslösungen sollen nicht als Opioidtherapie zu Beginn der Behandlung verabreicht werden. Diese höheren Dosen sollten nur als Einzeldosis verabreicht werden, wenn Sie auf niedrigere Dosen von Hydromorphonpräparaten (Hydal 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung) nicht mehr ausreichend angesprochen haben.

Die gebräuchliche Anfangsdosis von Hydal Injektions-/ Infusionslösung ist folgende:

Erwachsene und Jugendliche (älter als 12 Jahre)

• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei einer einzelnen Injektion in eine Vene ist 1 bis 1,5 mg und wird langsam über 2 bis 3 Minuten verabreicht. Das kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei einer Einzelinjektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 1 bis 2 mg und kann, wenn nötig, alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei Verabreichung einer Infusion in eine Vene oder mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde).
• Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) ist die gebräuchliche Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis 10 Minuten.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Eine niedrigere Dosis kann für ältere Patienten ausreichen, um Schmerzfreiheit zu erreichen.

Patienten mit Leberproblemen und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis, um von Ihrem Schmerz befreit zu werden.

Kinder (unter 12 Jahren)

Die Verabreichung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Normalerweise wird ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektion für Sie vorbereiten.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung ist bestimmt für Injektionen oder Infusionen in eine Vene (intravenös = i.v.) oder mit einer feinen Nadel unter die Haut (subkutan = s.c.).

Dauer der Anwendung

Hydal Injektions-/ Infusionslösung sollte nicht länger als notwendig verwendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet werden soll. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Hydal Injektions-/ Infusionslösung noch benötigen. Beenden Sie nicht die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung abbrechen“).

Wenn Sie mehr Hydal Injektions-/ Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Rufen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus an. In schweren Fällen kann eine Überdosierung zu Kreislaufversagen oder sogar Tod führen.

Folgende Beschwerden können nach einer Überdosis auftreten:

• stecknadelkopfgroße Pupillen,
• langsamer Herzschlag,
• beeinträchtigte Atmung,
• niedriger Blutdruck,
• Bewusstlosigkeit bis zum Koma,
• Lungenentzündung, welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fieber),
• Funktionsstörung des Gehirns (bekannt unter dem Namen toxische Leukoenzephalopathie).

Wenn Sie zu viel Hydal Injektions-/ Infusionslösung verwendet haben, sollten Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, wie zum Beispiel Autofahren.

Es könnte eine Notfallbehandlung im Krankenhaus notwendig sein. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Ampullen mitnehmen, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

Wenn Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung vergessen haben

Bitte führen Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung sofort nachdem Sie dies bemerkt haben durch. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Hydal Injektions-/ Infusionslösung vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellenden und/oder nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Hydal Injektions-/ Infusionslösung nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit Hydal Injektionslösung abbrechen wollen, dann besprechen Sie das zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie plötzlich eine Langzeitbehandlung abbrechen, kann das Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürliche Muskelbewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auslösen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie beim Absetzen der Behandlung vorzugehen ist; normalerweise mit einer allmählichen Verringerung der Dosis, damit keine unerwünschten Wirkungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Die Häufigkeit des Auftretens von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachen, oder Ausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper, bei sich feststellen.

Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptnebenwirkung einer Opioid Überdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn sie Hydal Injektions-/ Infusionslösung anwenden. Durch Erhöhung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, Naturreis) und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Abführmittel verschreiben.

Sie können auch Übelkeit verspüren oder erbrechen, wenn Sie Hydal Injektions-/ Infusionslösung erhalten; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl, erhöhte Schläfrigkeit als normal
• Verstopfung
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheit
• Mundtrockenheit
• Erbrechen
• Juckreiz
• Schwitzen
• verstärkter Harndrang
• Schwächezustände
• Appetitlosigkeit
• Angst
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Hautreaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• gesteigerte Erregbarkeit
• gehobene Stimmung (Euphorie)
• Halluzinationen
• Zittern
• Muskelkrämpfe
• Taubheitsgefühl in Armen und Beinen
• verschwommenes Sehen
• niedriger Blutdruck
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag
• Harnverhalten
• vermindertes sexuelles Verlangen

• Impotenz
• Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden
• Depression
• Albträume
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Geschmacksänderungen
• kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchung beeinflussen
• Müdigkeit
• Unwohlsein
• Schwellungen an Armen, Gelenken oder Beinen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Dämpfung
• langsamer Herzschlag
• unregelmäßiger Herzschlag
• rascher Herzschlag
• Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung
• kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldrüsenuntersuchung beeinflussen
• Rötung des Gesichts
• Schwächezustände

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gewebereizungen und Verhärtungen an der Einstichstelle, besonders nach wiederholter Verabreichung unter die Haut (subkutan)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Arzneimittelabhängigkeit
• Missstimmung
• Krampfanfälle
• Zuckungen
• unwillkürliches Muskelzucken
• Gewöhnungseffekt
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• Verengung der Pupillen
• juckender Hautausschlag
• Hautrötungen
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen von Müttern, die Hydal Injektions-/ Infusionslösung während der Schwangerschaft angewendet haben (siehe Abschnitt 2 "Schwangerschaft und Stillzeit".)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampullen-Etikette angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Dieses Arzneimittel muss nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen bei 4 °C, 25 °C und 37 °C nachgewiesen, davon ausgenommen sind verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen. Diese sollten nicht länger als 24 Stunden gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte Hydal Injektions-/ Infusionslösung sofort verbraucht werden. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der Aufbewahrungsfristen und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer wenn das Öffnen/die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer optischen Kontrolle unterzogen werden. Nur klare Lösungen, die partikelfrei sind, dürfen verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hydal 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektions-/ Infusionslösung.

Hydal 10 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektions-/ Infusionslösung.

Hydal 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,73 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektions-/ Infusionslösung.

Hydal 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. Jede Ampulle enthält 50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektions-/ Infusionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• wasserfreie Citronensäure
• Natriumcitrat
• Natriumchlorid
• Natriumhydroxidlösung (4 %)
• Salzsäure 3,6 %
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Hydal Injektions-/ Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Hydal Injektions-/ Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH-Wert 4.0, zur Injektion oder Infusion in klaren Glasampullen.

Packungsgrößen: Packungen zu 5 x 1 ml Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1100 Wien

Hersteller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Zulassungsnummern
Hydal 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:	1-28305
Hydal 10 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:	1-28306
Hydal 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:	1-28307
Hydal 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung:	1-28308

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Hydal
Dänemark	Palladon
Finnland	Palladon
Deutschland	Palladon injekt 2mg/ml
	Palladon injekt 10mg/ml
	Palladon injekt 20mg/ml
	Palladon injekt 50mg/ml
Luxemburg	Palladone
Norwegen	Palladon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Die nachfolgende Information ist nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt.

Hydal 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Hydal 10 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Hydal 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Hydal 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Hydromorphonhydrochlorid

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion oder Infusion

Zur subkutanen Injektion oder Infusion

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen ausschließlich klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung

Die Dosis von Hydal Injektions-/ Infusionslösung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.

Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung 10 mg/ml, 20 mg/ml und 50 mg/ml sind für die initiale Opioidtherapie nicht geeignet. Diese höheren Stärken dürfen nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydal Injektions-/ Infusionslösung 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie angewendet werden. Das Reservoir einer Schmerzpumpe kann mit Einzeldosen von 10 mg/ml, 20 mg/ml oder 50 mg/ml aufgefüllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt.

Hydal Injektions-/ Infusionslösung sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Alter	Bolus	Infusion
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Subkutane Anwendung (s.c.)	1 - 2 mg s.c. alle 3 - 4 Stunden	0,15 - 0,45 mg/Stunde

		bzw. 0,004 mg/kg
		Körpergewicht/Stunde
Intravenöse Anwendung (i.v.)	1 - 1,5 mg i.v. alle 3 - 4 Stunden,	0,15 - 0,45 mg/Stunde
	langsam über mindestens	bzw. 0,004 mg/kg
	2 - 3 Minuten injizieren	Körpergewicht/Stunde
PCA (s.c. und i.v.)	0,2 mg Bolus
	bei einem Sperrintervall von 5 - 10 Minuten
Kinder (<12 Jahre)	Nicht empfohlen

Kinder unter 12 Jahre

Hydal Injektions-/ Infusionslösung wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (im Regelfall über 75 Jahre) kann eventuell mit einer geringeren Dosierung eine ausreichende Analgesie erzielt werden.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis zur adäquaten Schmerzlinderung ausreichend sein. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung anfänglich vorsichtig erfolgen.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: Zum sofortigen Gebrauch.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 7 Tage bei 4 °C, 25 °C und 37 °C nachgewiesen, außer für verdünnte Lösungen in Polycarbonatspritzen, die nicht länger als 24 Stunden gelagert werden sollten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern das Öffnen/die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Inkompatibilitäten wurden bei verdünnten Lösungen der 50 mg/ml-Wirkstärke beobachtet, wenn diese länger als 24 Stunden bei 25° C in Polycarbonatspritzen gelagert wurden. Allerdings wurde kein Hinweis auf Inkompatibilität gefunden, wenn die gleichen Zubereitungen bei 4° C bis zu 7 Tage gelagert wurden.

Es wurden keine Hinweise auf Inkompatibilitäten zwischen Hydromorphonhydrochlorid unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %) oder Wasser für Injektionszwecke und gebräuchlichen Handelsmarken von Polypropylenspritzen und PVC- oder EVA (Ethylenvinylacetat)-Infusionsbeuteln gefunden.

Es wurden keine Hinweise auf Inkompatibilitäten zwischen Hydromorphonhydrochlorid unverdünnt oder verdünnt mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Wasser für Injektionszwecke und gebräuchlichen Handelsmarken von injizierbaren Darreichungsformen der unten aufgeführten Arzneimittel gefunden, wenn sie in hoch- und niedrigdosierten Zubereitungen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) in Polypropylenspritzen gelagert wurden:

Butylscopolaminiumbromid

Scopolaminhydrobromid

Dexamethasondihydrogenphosphat

Haloperidol

Midazolamhydrochlorid

Metoclopramidhydrochlorid

Levomepromazinhydrochlorid

Glycopyrroniumbromid

Ketaminhydrochlorid

Dieses Arzneimittel darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Unsachgemäßer Gebrauch der unverdünnten Lösung nach dem erstmaligen Öffnen der Ampulle oder der verdünnten Lösung kann die Sterilität des Produktes beeinträchtigen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.