- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
- Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für antiseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen. Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferte Behandlungsset. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können. Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
- Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung durch Verwendung des mitgelieferten Mix2Vial Adapters filtriert werden, um mögliche Partikel aus der Lösung zu entfernen.
- Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
4 Herstellung und Anwendung
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
- Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen
| in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als |
| 37 °C). |
3. | Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off- |
| Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen |
| und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln |
| und anschließend trocknen lassen. |
4. | Das Deckpapier von der Mix2Vial Packung entfernen. |
| Nicht den Mix2Vial aus der Blisterpackung herausnehmen. |
6 5. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Greifen Sie das Mix2Vial Set mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen
| | Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der |
| | Lösungsmittelflasche. |
| 6. | Vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial Set entfernen, |
| | indem Sie sie am Rand festhalten und senkrecht nach oben |
| abziehen. Dabei ist darauf zu achten, dass nur die |
| |
| | Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird. |
| 7. | Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage |
| | stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten |
| | Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten |
| | Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der |
| | Produktflasche drücken. Das Lösungsmittel läuft |
| automatisch in die Produktflasche über. |
| |
| 8. | Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der |
| | Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der |
| | Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig gegen |
| | den Uhrzeigersinn in 2 Teile auseinander schrauben. |
| Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem |
| |
| | aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter. |
| 9. Die Produktflasche mit aufgesetztem transparentem Adapter |
| | vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst |
| | ist. Nicht schütteln. Prüfen Sie die Lösung vor der |
| | Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung. Verwenden |
| | Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder |
| Trübungen. |
| 10. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die |
| | Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer– |
| | Lock Anschluss des Mix2Vial durch Drehen im |
| | Uhrzeigersinn verbinden. Luft in die Produktflasche |
| | injizieren. |
| 11. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte |
| System herumdrehen und die Lösung durch langsames |
| |
| | Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen. |
| 12. | Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt |
| | ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei den |
| | Spritzenstempel in seiner Position halten) und die Spritze |
| | vom transparenten Mix2Vial Adapter durch Drehen gegen |
| | den Uhrzeigersinn trennen. Den Stempel bei aufrecht |
| | gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft |
| | mehr in der Spritze ist. |
| 13. | Legen Sie einen Stauschlauch an. |
- Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
- Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
- Nachdem Blut bis an das offene Ende des Venenpunktions-Bestecks gelaufen ist, die Spritze mit der Lösung aufstecken. Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
- Stauschlauch lösen!
- Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
- Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, verwenden Sie eine neue Spritze! Zuvor das Pulver wie oben beschrieben auflösen.
- Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze. Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt. Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
Blutungsbehandlung
Wie oft und in welcher Menge Sie Helixate NexGen 3000 I.E. anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, wo die Blutung ist und wie schwer sie ist, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und wie hoch der Hemmkörpertiter ist und welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.
Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Ihr Arzt wird die Dosierung dieses Arzneimittels und die Häufigkeit der Anwendung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere zu Beginn einer Behandlung.
Vorbeugung von Blutungen
Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen. Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Laboruntersuchungen
Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird. Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen.
Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
Sollte bei Ihnen der Faktor VIII-Plasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIII- Hemmkörper gebildet haben. Mittels geeigneter Laboruntersuchungen muss die Anwesenheit von Faktor VIII-Hemmkörpern durch einen erfahrenen Arzt überprüft und bewertet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIII-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis dieses Arzneimittels verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIII-Aktivität in Ihrem Blut zu erreichen. Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa-Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten. Diese Therapie sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A verfügen.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Dosis dieses Arzneimittels erhöhen, um eine Blutung zu kontrollieren.
Injektionsgeschwindigkeit
Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen 3000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten
Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden. Wenn Sie mehr Helixate NexGen 3000 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 3000 I.E. vergessen haben
- Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 3000 I.E. abbrechen wollen
Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Dokumentation
Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Helixate NexGen den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
