Gentamicin Sandoz 80 mg - Ampullen

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GENTAMICIN SANDOZ BEACHTEN? Gentamicin Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Vorschädigung des Innenohrs (Vestibular- oder Cochlearorgan) haben
• wenn Sie Asthmatiker mit Sulfit-Überempfindlichkeit sind (aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Gentamicin Sandoz nicht gegeben werden)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Vorsicht ist geboten bei:

• eingeschränkter Nierenfunktion (es wird eine regelmäßige Kontrolle der Serumkonzentrationen empfohlen)
• schwerer Nierenschwäche. Gentamicin kann durch Blutwäsche (Dialyse) entfernt werden, nach jeder Dialyse ist eine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit Erkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert
• Patienten höheren Alters

Es sind möglichst keine anderen Arzneimittel mit stark gehör- und/oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig einzunehmen oder anzuwenden.

Therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Bei mehrmals täglicher Gabe sollten Spitzenkonzentrationen von 10-12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht überschritten werden. Bei einmal täglicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten unter 1,0 mg/l liegen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen werden die kontinuierliche Überwachung (vor, während und nach der Therapie mit Gentamicin Sandoz) der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Kreatinin- Clearance), die Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens, sowie die Kontrolle der Leberwerte und des Blutbildes empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion sowie bei Patienten mit verändertem Verteilungsvolumen (z. B. Patienten, die große Infusionsvolumina erhalten, Neugeborene und Säuglinge) sind Gentamicin- Serumspiegelbestimmungen angezeigt.

Bei verminderter Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Niereneinschränkung anzupassen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe bei gleichzeitiger systemischer Anwendung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Auf eine Flüssigkeitszufuhr von täglich ca. 1 - 2 l bei entsprechender Harnausscheidung ist zu achten.

Bei besonders schweren Infektionen bzw. in der Anfangsphase mit noch unbekanntem Erreger ist eine Kombination von Gentamicin Sandoz mit Penicillinen bzw. Cephalosporinen von Vorteil.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

WIE IST GENTAMICIN SANDOZ ANZUWENDEN?

Gentamicin Sandoz ist ein Arzneimittel, welches ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt und nur von qualifiziertem Personal verabreicht wird.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche

3 – 4 mg/kg Körpergewicht (KG)/Tag

Die Tagesdosis sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

• schwere Infektionen
  bis zu 6 mg/kg KG/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
• septische Infektionen

die maximale Tagesdosis (siehe Tabelle) als Kurzinfusion verteilt auf 1 - 2 Gaben/Tag

Wenn eine größere Menge von Gentamicin Sandoz angewendet wurde als hätte sein sollen

Gentamicin besitzt einen engen Wirkungsbereich. Bei Anhäufung von Gentamicin Sandoz im Körper (Kumulation) (z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs kommen. Nierenschädigungen treten bei Talspiegel über 4 mg/l auf.

Behandlung bei Überdosierung:

Bei Überdosierung muss Gentamicin Sandoz abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin Sandoz kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) eliminiert werden.

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Häufig	(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich	(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten	(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten	(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anzeichen einer Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans äußern sich in erster Linie in Form von Schwindel, Ohrenklingeln, unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Augen (Spontan- oder Provokationsnystagmus), Drehschwindel (Meniere-Syndrom) und Gleichgewichtsstörungen (Schädigung des Nervus vestibularis). Diese Störungen treten in etwa 2 % der Behandlungsfälle auf, sie werden vor allem in der 2. Behandlungswoche beobachtet. Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion, ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
• Störungen der Nierenfunktion. Nierenfunktionsstörungen, wie Einschränkung des Harnvolumens, werden bei ca. 10% der mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet und sind meist vorübergehend. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange

Vor Frost (unter 2°C) schützen. Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare, farblose Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Gentamicin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Gentamicin.
  Eine Ampulle zu 2 ml enthält 80 mg Gentamicin als Sulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Natrium-meta-bisulfit, Wasser für Injektionszwecke

Wie Gentamicin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Injektions- und Infusionslösung (klar, farblos) pH-Wert 3,0 – 5,0

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 1-18856

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gentamicin Sandoz sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam- Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Dies gilt auch für die Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Felcainidacetat bzw. Heparin-Natrium.

Gentamicin Sandoz kann zur Infusion mit physiologischer (0,9%) Kochsalzlösung verdünnt werden.