Gemcitabin Ebewe 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin Ebewe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Ebewe kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Ebewe wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

• Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
• Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
• Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
• Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.

Gemcitabin Ebewe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Ebewe zu

erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Gemcitabin Ebewe bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.
• wenn Sie Probleme mit Ihren Lungen oder Nieren haben.
• Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
• Sie kürzlich geimpft wurden (speziell Gelbfieberimpfung).
• Sie Atemprobleme bekommen oder sich sehr schwach fühlen und sehr blass sind (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder einem Problem mit Ihren Lungen sein).
• Sie generalisierte Schwellungen bemerken, unter Atemlosigkeit leiden oder an Gewichtszunahme (dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das umliegende Gewebe rinnt).
• Sie während der Therapie Symptome wie Kopfschmerzen mit Verwirrung, Krampfanfälle oder Veränderungen des Sehvermögens entwickeln. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung im Bereich des Nervensystems sein, genannt posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom.
• Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevanten Anwendungsgebiete für Gemcitabin bei Kindern und Jugendlichen.

Die Anwendung des Arzneimittels Gemcitabin Ebewe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gemcitabin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von Gemcitabin Ebewe sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Ebewe während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Während Sie mit Gemcitabin Ebewe behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Ebewe und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gemcitabin Ebewe kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Ebewe Sie nicht müde macht.

Gemcitabin Ebewe enthält Natrium

Gemcitabin Ebewe enthält bis zu 4,1 mg Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche. Umgerechnet auf eine durchschnittliche Einzeldosis von 2125 mg ergibt dies einen Natriumgehalt von 43,2 mg je Einzeldosis.

Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät beachtet werden.

Die übliche Dosis von Gemcitabin Ebewe beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Ebewe -Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Ebewe -Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Ebewe immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge an Gemcitabin Ebewe angewendet haben als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von Gemcitabin Ebewe vergessen haben

Da Gemcitabin Ebewe durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von dem Präparat erhalten oder dass eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

• Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
• Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist)
• Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig)

• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
• Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist)
• Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist)
• Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin Ebewe -Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten)
• Generalisierte Schwellungen, Atemnot oder Gewichtszunahme. Es könnte Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen in das umliegende Gewebe fließen (sehr selten)
• Kopfschmerzen mit Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrung, Krampfanfällen (posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom) (sehr selten)

Nebenwirkungen mit Gemcitabin Ebewe können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
  • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
  • Niedrige Anzahl von Blutplättchen
  • Atemnot
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend
  • Haarausfall
  • Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
  • Blut im Urin
  • Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche, Anorexie (verminderter Appetit). Es wurde auch von Husten, laufender Nase, Übelkeit, starkem Schwitzen und Schlafstörungen berichtet.
  • Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)

Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Schläfrigkeit
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Juckreiz
• Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
• Krämpfe der Atemwege (Keuchen)
• Schlaganfall
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Herzversagen
• Niereninsuffizienz
• schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen und Tod
• hämolytisch urämisches Syndrom (eine Krankheit gekennzeichnet durch eine hämolytische Anämie, akutes Nierenversagen und eine geringe Anzahl an Blutplättchen)

Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)
• Niedriger Blutdruck
• Schwere Hautreaktionen einschließlich Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Gangrene (Nekrosen) der Finger oder Zehen
• Radiation Recall (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), der sich auf der Haut bilden kann, die zuvor einer Strahlentherapie ausgesetzt war
• Strahlen-Toxizität – Vernarbung der Luftbläschen in der Lunge in Zusammenhang mit einer Strahlentherapie
• Flüssigkeit in der Lunge
• Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die zu Atemversagen führt)
• Entzündung der Blutgefäße

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
• anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
• Schorfbildung auf der Haut und starke Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
• ischämische Kolitis (Entzündung der Auskleidung des Dickdarmes, verursacht durch verminderte Blutversorgung)
• Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit aus Ihren kleinen Blutgefäßen rinnt in das umliegende Gewebe)
• posteriores reversibles enzephalopathisches Syndrom (PRES) (eine neurologische Erkrankung mit Beschwerden wie Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Veränderung der Sehkraft)

Sie könnten einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 25 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Kristallisation auftreten

kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Was Gemcitabin Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat und Natriumhydroxid.

Wie Gemcitabin Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Ebewe ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Ebewe enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. NfG. KG, 4866 Unterach, Österreich

Z.Nr.: 1-28380

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

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Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.

Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einem Isolator oder einer Sicherheitswerkbank geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht kein Isolator oder eine Sicherheitswerkbank zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.

Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Irritationen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Irritation, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.