Folsäure Actavis 5 mg Tabletten

Folsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Vitamin B genannt werden.

Folsäure Actavis findet Anwendung:

Zur Behandlung von:

• Blutarmut, einschließlich solcher Formen, die durch Mangelernährung, verringerte Aufnahme der Nahrung (wie bei Zöliakie), Vitamin-B12-Mangel, Folsäuremangel und in der Kindheit oder Schwangerschaft auftreten.

Zur Vorbeugung von:

• Folsäuremangel bei Patienten, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen
• Neuralrohrdefekten bei Föten (z. B. Spina bifida), bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen und die diesbezüglich gefährdet sind.

Folsäure Actavis darf nicht eingenommen werden und informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen wasserfreie Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Folsäure Actavis sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Jucken, Atemproblemen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge umfassen.
• wenn bei Ihnen ein Vitamin-B12-Mangel oder eine Blutarmut unbekannter Ursache festgestellt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsäure Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer bösartigen Erkrankung oder unter einem Tumor leiden.

Bei Einnahme von Folsäure Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies muss insbesondere bei folgenden Arzneimittel berücksichtigt werden:

• Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle (z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Primidon)
• Chloramphenicol und Cotrimoxazol, die bei der Behandlung von Infektionen verwendet werden
• Sulfasalazin, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis angewendet wird

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Folsäure Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Folsäure Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

• Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser, jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Zur Behandlung einer Folsäuremangel-bedingten Blutarmut und zur Vorbeugung eines

Folsäuremangels, der durch bestimmte Arzneimittel verursacht wird:

5 mg pro Tag für 4 Monate, kann auf bis zu 15 mg pro Tag erhöht werden.

Zur Vorbeugung von Neuralrohr-Defekten des Ungeborenen bei Frauen, die eine Schwangerschaft

planen und bei denen ein entsprechendes Risiko besteht:

5 mg täglich, beginnend mindestens 3 Monate vor der Empfängnis und fortgesetzt über die ersten drei Schwangerschaftsmonate.

Zur Behandlung eines nachgewiesenen Folsäuremangels in der Schwangerschaft:

5 mg bis zur Entbindung.

Kinder

Folsäure Actavis darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden, da Tabletten für Kinder unter 6 Jahren keine geeignete Darreichungsform sind.

Zur Behandlung einer Folsäuremangel-bedingten Blutarmut:

Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre): 5 mg täglich für 4 Monate; Erhaltungsdosis 5 mg alle 1 - 7 Tage.

Zur Behandlung von Blutarmut oder Aufnahmestörungen:

Kinder 6 - 12 Jahre: 5 mg einmal täglich.

Kinder und Jugendliche (12 - 18 Jahre): 5 - 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Folsäure Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) viele Tabletten gleichzeitig schlucken, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Folsäure Actavis vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie darauf aufmerksam werden, außer wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis ein. Nehmen Sie die nächsten Dosen zur geplanten Zeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Folsäure Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Eine allergische Reaktion: Hautausschlag; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen; Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken. Dabei handelt es sich um eine sehr ernste Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Behandlung im Krankenhaus. In solchen Fällen beenden Sie die Einnahme von Folsäure Actavis und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Magenbeschwerden: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Blähungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Folsäure Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: 5 mg wasserfreie Folsäure.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Folsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Tablette.

Gelbe, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten; Durchmesser 5,5 mm; mit Kennung „FO“ auf einer Seite

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 14, 20, 30, 56, 60, 98 und 100 Tabletten.

Tablettenbehältnisse: 20, 30, 60, 100, 250, 500 und 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Folsäure Actavis 5 mg Tabletten
Bulgarien:	Folic acid Actavis
Dänemark:	Folinsyre Actavis
Island:	Folaperin
Niederlande:	Foliumzuur Actavis, 5 mg tabletten
Portugal:	Ácido Fólico Actavis
Griechenland	Folic Acid / Actavis
Schweden:	Folsyra Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011.