Calciumlevofolinat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung

Calciumlevofolinat ist ein Vitamin der B-Gruppe in Form einer Injektionslösung.

Calciumlevofolinat Ebewe wird angewendet

• zur Reduktion von unerwünschten Wirkungen und zur Behandlung einer Überdosierung von bestimmten Krebsmedikamenten (z.B. Methotrexat oder andere Folsäure-Antagonisten)
• zur Verstärkung der Wirkung von 5-Fluorouracil, einem bestimmten Krebsmedikament

Calciumlevofolinat Ebewe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumlevofolinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Calciumlevofolinat Ebewe sind.
• bei einer bestimmten Form der Blutarmut (perniziöse Anämie) oder anderen Anämien durch Vitamin B12-Mangel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumlevofolinat Ebewe ist erforderlich,

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe auch Anwendung mit anderen Arzneimitteln). Es besteht das Risiko, dass die Frequenz der Anfälle durch die Verminderung der Wirksamkeit von Epilepsie- Medikamenten, wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden, zunimmt.
• wenn Sie bei gleichzeitiger Behandlung mit 5-Fluorouracil an Durchfall und/oder an andere Ne- benwirkungen im Magen-Darm-Trakt leiden.

- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden und gleichzeitig mit Methotrexat behandelt wer- den.

Calciumlevofolinat darf nur in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) verab- reicht werden.

Calciumlevofolinat sollte zusammen mit Folsäureantagonisten, wie z. B. Methotrexat, oder Fluoropy- rimidine, wie z. B. 5-Fluorouracil, nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewendet werden.

Bei Anwendung von Calciumlevofolinat Ebewe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Calciumlevofolinat in Verbindung mit einem Folsäure-Antagonisten (z. B. Cotrimoxazol, Pyri- methamin) gegeben wird, kann die Wirksamkeit des Folsäure-Antagonisten reduziert oder vollständig aufgehoben sein.

Calciumlevofolinat kann die Effekte antiepileptischer Arzneimittelwie z. B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Succinimid vermindern und so zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Calciumlevofolinat mit 5-Fluorouracil verstärkt die Toxizität von 5- Fluorouracil.

Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) wurden zwischen Calciumlevofolinat-Injektionslösung und 5-Fluorouracil- und Methotrexat-Injektionslösung berichtet.

Calciumlevofolinat darf mit 5-Fluorouracil nicht in der gleichen Infusion gemischt werden, da sich ein Niederschlag (Präzipitat) bilden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine Hinweise, dass Folinsäure schädigende Wirkungen auf den Fetus verursacht, wenn sie während der Schwangerschaft gegeben wird. Dennoch ist bei der Anwendung von Calciumlevofolinat in der Schwangerschaft besondere Vorsicht geboten, da keine ausreichenden Daten zur sicheren An- wendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Methotrexat und 5-Fluorouracil sind generell während einer Schwangerschaft kontraindiziert; dies gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumlevofolinat mit Methotrexat bzw. mit 5- Fluorouracil.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Calciumlevofolinat in die menschliche Muttermilch übergeht, sollte man besondere Vorsicht walten lassen, wenn Calciumlevofolinat während der Stillzeit angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Calciumlevofolinat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calciumlevofolinat Ebewe

Calciumflevofolinat Ebewe enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“

Calciumlevofolinat darf nur in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.

Die erforderliche Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und der verabreichten Methotrexat- Dosis ab.

Zur Reduktion der unerwünschten Wirkungen von Methotrexat wird Calciumlevofolinat 12-24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Gabe verabreicht. Die erste Dosis Calciumlevofolinat beträgt 7,5 mg, gefolgt von jeweils weiteren 7,5 mg im 6-Stunden-Intervall während der nächsten 72 Stunden.

48 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Gabe wird die Methotrexat-Menge in Ihrem Körper bestimmt und die Calciumlevofolinat-Dosis ist erforderlichenfalls anzupassen.

In Kombination mit 5-Fluorouracil:

Bei der zweiwöchentlichen Gabe wird Calciumlevofolinat als langsame intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht. Anschließend wird Ihre individuelle Dosis 5-Fluorouracil verabreicht. Die Behandlung erfolgt an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen am Tag 1 und 2.

Bei der wöchentlichen Gabe wird Calciumlevofolinat als Bolusinjektion (schnelle Injektion) oder als langsame intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht. Ihre individuelle 5-Fluorouracil- Dosis wird als Bolusinjektion in der Mitte oder am Ende der Calciumlevofolinat-Gabe verabreicht.

Bei der monatlichen Gabe wird Calciumlevofolinat als Bolusinjektion oder als langsame intravenöse Infusion über 2 Studen verabreicht. Unmittelbar danach wird Ihre individuelle 5- Fluorouracil-Dosis als Bolusinjektion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Die Anzahl der Wiederholungszyklen von Calciumlevofolinat mit 5-Fluorouracil liegt im Ermessen Ihres behandelnden Arztes.

Calciumlevofolinat sollte während einer Behandlung mit Trimetrexat und bis 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis täglich gegeben werden.

Nach Gabe von hochdosiertem Trimetrexat soll Calciumlevofolinat als Infusion alle 6 Stunden für 3 Tage nach dem Absetzen von Trimetrexat verabreicht werden.

Zur Reduktion von unerwünschten Wirkungen durch Trimethoprim soll Calciumlevofolinat in einer Dosis von 1,5 - 5 mg pro Tag nach dem Absetzen von Trimethoprim bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes verabreicht werden.

Zur Reduktion von unerwünschten Wirkungen durch Pyrimethamin soll Calciumlevofolinat in einer Dosis von 2,5 - 25 mg pro Tag zeitgleich mit Pyrimethamin verabreicht werden

Zur intravenösen Injektion oder Infusion kann Calciumlevofolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natrium- chlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calciumlevofolinat Ebewe zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Wenn Sie eine größere Menge Calciumlevofolinat Ebewe angewendet haben als Sie sollten

Es liegen bisher keine Berichte vor über Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis Calciumlevofolinat erhalten haben. Jedoch können exzessive Mengen von Calciumlevofolinat den chemotherapeutischen Effekt von Folsäure-Antagonisten aufheben.

Im Falle einer Überdosierung der Kombination von 5-Fluorouracil und Calciumlevofolinat sollten die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Calciumlevofolinat Ebewe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Alle Anwendungsgebiete

Gelegentlich: Fieber

Selten: Schlaflosigkeit, Unruhe und Depression nach hohen Dosen Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen

Sehr selten: allergische Reaktionen, einschließlich schwere plötzliche allergische Reaktion und Nesselsucht (Urtikaria)

Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil

Monatliches Therapieprotokoll

Sehr häufig: Erbrechen und Übelkeit

(schwere) schädigende Wirkung auf die Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt

Wöchentliches Therapieprotokoll

Sehr häufig: Durchfall höheren Schweregrades und Wassermangel, der eine stationäre Einweisung erforderlich machen und sogar zum Tod führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Die Durchstechflasche/n im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Aseptische Arbeitsweise vorausgesetzt, gelten folgende Stabilitätsangaben (physikalisch-chemisch) für zubereitete Infusionslösungen, unter Lichtschutz:

Konzentration	Verdünnung mit		Haltbarkeit
mg/ml	2 – 8°C		Raumtemperatur
0,2 – 4,0	0,9 %	28 Tage		28	Tage
Natriumchlorid
0,2	5 % Glucose	7 Tage		1	Tag
4,0	5 % Glucose	28 Tage		28	Tage

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Vor der Anwendung sollte Calciumlevofolinat visuell geprüft werden. Die Lösung zur Injektion oder Infusion sollte eine klare und gelbliche Lösung sein. Wenn eine Trübung oder Partikel beobachtet wird, sollte die Lösung verworfen werden.

Calciumlevofolinat Lösung zur Injektion oder Infusion ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Calciumlevofolinat Ebewe enthält:

Der Wirkstoff ist: Calciumlevofolinat 5H2O

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg L-Folinsäure, als Calciumlevofolinat 5 H2O (12,71 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wie Calciumlevofolinat Ebewe aussieht und Inhalt der Packung:

Calciumlevofolinat Ebewe ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.

Calciumlevofolinat Ebewe ist in Packungen mit je 1 Ampulle zu 5 ml, 10 ml, 17,5 bzw. 20 ml, mit je 5 Ampullen zu 10 ml bzw. 20 ml und in Packungen mit je 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n) zu 5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

{Name des Mitgliedstaates}	{Name des Arzneimittels}
{Name des Mitgliedstaates}	{Name des Arzneimittels}

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2011.