Floron 40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Floron 40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Florfenicol

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Mastschweine:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein, hervorgerufen durch Florfenicol-empfindliche Pasteurella multocida-Stämme. Vor einer metaphylaktischen Behandlung sollte die Erkrankung in der Herde nachgewiesen sein.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol. Siehe auch Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART; ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter.

Dosierung:

10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (entspricht 250 mg des Tierarzneimittels) und Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Anwendung:

Bei einer täglichen Futteraufnahme von 50 g/kg Körpergewicht entspricht diese Dosierung einer Einmischrate von 5 kg Arzneimittel-Vormischung pro Tonne Futter, d. h. 200 ppm Florfenicol.

Um die vorgeschriebene Dosis (in mg/kg Körpergewicht) zu erzielen, kann die Einmischrate der Arzneimittel-Vormischung in das Futter entsprechend der tatsächlichen Futteraufnahme erhöht werden. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, lässt sich die Einmischrate wie folgt berechnen.

250 mg des	x Durchschnittliches	= mg des Tierarzneimittels pro kg
Tierarzneimittels pro kg	Körpergewicht der	Futter
Körpergewicht und Tag	Schweine (kg)

Durchschnittliche tägliche Futteraufnahme (kg/Tier)

Die empfohlene Dosis von 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen ist in jedem Fall einzuhalten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte auf einer geeigneten, kalibrierten Waage abgewogen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die maximale Einmischrate beträgt 12,5 kg/Tonne (500 ppm Florfenicol); höhere Einmischraten können zu einer Beeinträchtigung des Geschmacks und einer verringerten Futteraufnahme führen.

Die Einmischrate darf in keinem Fall weniger als 5 kg pro Tonne Futter betragen.

Dieses Tierarzneimittel sollte von Futtermittelherstellern eingemischt werden, die regelmäßig kontrolliert werden. Kalibrierte Mischer sollten für das Einmischen verwendet werden. Die

FLORON 40 MG/G (renewal)

gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.

Es wird empfohlen, das Produkt dem Futtermittel im Mischer zuzusetzen und gründlich zu mischen, um eine homogene Verteilung im Fütterungsarzneimittel zu gewährleisten. Das Tierarzneimittel kann nach Vorbehandlung mit Dampf bei nicht mehr als 85°C pelletiert werden.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Diarrhoe, perianale Entzündung und Vorfall des

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Rektums.

Darüber hinaus kann es zu einem Anstieg der Calciumkonzentration im Serum kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 3 Monate

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Tiere, die einen reduzierten Appetit und/oder einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen, sind parenteral zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung eines Empfindlichkeitstests und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Florfenicol resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Amphenicolen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Die Arzneimittel-Vormischung ist für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Einmischen in feste Futtermittel bestimmt und darf nicht unverarbeitet angewendet werden. Die Einmischrate muss mindestens 5 kg/Tonne Futter betragen.

Die Arzneimittel-Vormischung enthält Calciumcarbonat, welches zu einem Rückgang der Futteraufnahme und einem unausgewogenen Calcium-Phosphor-Verhältnis in der Futterration führen kann.

Daher sollte auf den Calcium-Gehalt des fertigen Fütterungsarzneimittels geachtet werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

In einer klinischen Feldstudie zeigten etwa 20 % der anfangs schwer erkrankten Schweine innerhalb einer Woche nach der Verabreichung der letzten Dosis entweder leichte Depression und/oder leichte Dyspnoe und/oder Pyrexie (40°C).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel kann Hautsensibilisierung hervorrufen. Hautkontakt ist zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

FLORON 40 MG/G (renewal)

Die Handhabung des Tierarzneimittels erfordert besondere Vorsicht, um eine Exposition des Anwenders während des Einmischens der Vormischung in Futtermittel und bei der Verfütterung auszuschließen. Zu diesem Zweck sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Beim Einmischen der Arzneimittel-Vormischung in Futtermittel sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus einer Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143, chemisch resistenten Handschuhen, Schutzanzug und Schutzbrille.

Bei der Handhabung der Arzneimittel-Vormischung oder des fertigen Fütterungsarzneimittels Handschuhe tragen und nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Verwendung der Arzneimittel-Vormischung oder des Fütterungsarzneimittels Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Im Falle einer Exposition ist gründlich mit Wasser zu spülen.

Treten nach der Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Sauen während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Toxizitätsstudien an Ratten ergaben unerwünschte Wirkungen auf den männlichen Fortpflanzungsapparat.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Sauen anwenden. Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung kann ein Rückgang der Futter- und Wasseraufnahme, verbunden mit einer Abnahme des Körpergewichts beobachtet werden. Ferner kann es zu vermehrter Verweigerung der Aufnahme des medikierten Futters kommen, eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels kann ebenfalls auftreten.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.