Floron 40 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Siehe auch Abschnitt 6. Besondere Warnhinweise.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Dosierung:

10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (entspricht 250 mg des Tierarzneimittels) pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Anwendung:

Bei einer täglichen Futteraufnahme von 50 g/kg Körpergewicht entspricht diese Dosierung einer Einmischrate von 5 kg Arzneimittel-Vormischung pro Tonne Futter, d. h. 200 ppm Florfenicol. Um die vorgeschriebene Dosis (in mg/kg Körpergewicht) zu erzielen, kann die Einmischrate der Arzneimittel-Vormischung in das Futter entsprechend der tatsächlichen Futteraufnahme erhöht werden. Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

250 mg des		Durchschnittliches
Tierarzneimittels pro kg	x	Körpergewicht der
Körpergewicht und Tag		Schweine (kg)

= mg des Tierarzneimittels pro kg

Futter

Durchschnittliche tägliche Futteraufnahme (kg/Tier)

Die empfohlene Dosis von 10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen ist in jedem Fall einzuhalten.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Es wird empfohlen, ein entsprechend geeichtes Messgerät zu verwenden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die maximale Einmischrate beträgt 12,5 kg/Tonne (500 ppm Florfenicol); höhere Einmischraten können zu einer Beeinträchtigung des Geschmacks und einer verringerten Futteraufnahme führen.

Die Einmischrate darf in keinem Fall weniger als 5 kg pro Tonne Futter betragen.

Dieses Tierarzneimittel sollte von Futtermittelherstellern eingemischt werden, die regelmäßig kontrolliert werden. Kalibrierte Mischer sollten für das Einmischen verwendet werden. Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.

Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel dem Futtermittel im Mischer zuzusetzen und gründlich zu mischen, um eine homogene Verteilung im Fütterungsarzneimittel zu gewährleisten. Das Tierarzneimittel kann nach Vorbehandlung mit Dampf bei nicht mehr als 85oC pelletiert werden.

Schwein:

Häufig	Durchfall*, Rektalprolaps*
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte	Perianale Entzündung*
Tiere):
Unbestimmte Häufigkeit	Hyperkalzämie
(kann auf Basis der verfügbaren
Daten nicht geschätzt werden):

*Die Wirkung ist vorübergehend und bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate. Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 3 Monate.

Zusammensetzung

Jedes g enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol	40 mg
Sonstige Bestandteile:
Propylenglykol (E1520)	10 mg

Leicht bräunlich-weißes Pulver.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Tiere, die einen reduzierten Appetit und/oder einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen, sind parenteral zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der Identifizierung und

Empfindlichkeitsprüfung der/s Zielerreger(s) beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, oder auf betrieblicher Ebene gewonnenen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger basieren. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Bakterien mit Resistenz gegen Florfenicol erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Amphenicolen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.

Die Arzneimittel-Vormischung ist für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln durch Einmischen in feste Futtermittel bestimmt und darf nicht unverarbeitet angewendet werden. Die Einmischrate muss mindestens 5 kg/Tonne Futter betragen.

Die Arzneimittel-Vormischung enthält Calciumcarbonat, welches zu einem Rückgang der Futteraufnahme und einem unausgewogenen Calcium-Phosphor-Verhältnis in der Futterration führen kann.

Daher sollte auf den Calcium-Gehalt des fertigen Fütterungsarzneimittels geachtet werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

In einer klinischen Feldstudie zeigten etwa 20 % der anfangs schwer erkrankten Schweine innerhalb einer Woche nach der Verabreichung der letzten Dosis entweder leichte Depression und/oder leichte Dyspnoe und/oder Pyrexie (40°C).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann Hautsensibilisierung hervorrufen. Hautkontakt ist zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Die Handhabung des Tierarzneimittels erfordert besondere Vorsicht, um eine Exposition des Anwenders während des Einmischens der Vormischung in Futtermittel und bei der Verfütterung auszuschließen. Zu diesem Zweck sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Beim Einmischen der Arzneimittel-Vormischung in Futtermittel sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus einer Atemschutz-Halbmaske zum einmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143, chemisch resistenten Handschuhen, Schutzanzug und Schutzbrille.

Bei der Handhabung der Arzneimittel-Vormischung oder des fertigen Fütterungsarzneimittels Handschuhe tragen und nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Verwendung der Arzneimittel-Vormischung oder des Fütterungsarzneimittels Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Im Falle einer Exposition ist gründlich mit Wasser zu spülen.

Treten nach der Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht bei trächtigen oder säugenden Sauen anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Toxizitätsstudien an Ratten ergaben unerwünschte Wirkungen auf den männlichen Fortpflanzungsapparat.

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung kann ein Rückgang der Futter- und Wasseraufnahme, verbunden mit einer Abnahme des Körpergewichts beobachtet werden. Ferner kann es zu vermehrter Verweigerung der Aufnahme des medikierten Futters kommen, eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels kann ebenfalls auftreten.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen: Dieses Tierarzneimittel ist für die Zubereitung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 8-70069

Packungsgrößen:

Versiegelte PET/Al/F-Beutel mit einem Inhalt von 1 kg Arzneimittel-Vormischung. Vernähter Papier/Papier/HDPE-Sack mit einem Inhalt von 5 kg, 10 kg oder 25 kg Arzneimittel- Vormischung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

08/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).